Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interaktywne wiadomości tekstowe skierowane do rodziców w klinikach pediatrycznych w celu zmniejszenia próchnicy wśród dzieci miejskich (iSmile)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Randomizowana, kontrolowana próba interaktywnych wiadomości tekstowych skierowanych do rodziców w klinikach pediatrycznych w celu zmniejszenia próchnicy wśród dzieci miejskich

Jest to 3-letnie badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie skuteczności programu interwencyjnego opartego na wiadomościach tekstowych skierowanego do rodziców, dotyczącego występowania próchnicy i zachowań zdrowotnych jamy ustnej (dziecka i rodzica). Rodzice (n=850) we wszystkich klinikach pediatrycznych (Boston Medical Center i Community Health Centers (CHC); DotHouse CHC i Codman Square CHC) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wiadomości tekstowych (TM) dotyczących zdrowia jamy ustnej lub TM dotyczących zdrowia dzieci. Do badania zostaną włączeni rodzice mówiący po angielsku i hiszpańsku oraz ich najmłodsze dziecko, które ma < 7 lat, ma co najmniej jeden widoczny ząb i uczęszcza do docelowej kliniki pediatrycznej w celu uzyskania podstawowej opieki zdrowotnej (n=1700). Rodzice wypełnią ankiety samoopisowe na początku badania oraz 2, 4, 12 i 24 miesiące po punkcie początkowym; otrzymywać i odpowiadać na oceny TM podczas 4-miesięcznej interwencji; a także otrzyma TM podczas okresu „wzmacniającego” trwającego jeden miesiąc, który nastąpi 12 miesięcy po linii bazowej. Dzieci rodziców zostaną ocenione pod kątem próchnicy za pomocą klinicznego badania jamy ustnej przeprowadzonego przez licencjonowanych egzaminatorów klinicznych na początku badania, 12 i 24 miesiące po okresie początkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

754

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Opiekun i dziecko muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:

  1. Opiekunem musi być rodzic lub opiekun prawny dziecka w wieku poniżej 7 lat, a dziecku musi być pokazany pierwszy ząb
  2. Dziecko musi być objęte opieką medyczną w jednej z uczestniczących klinik pediatrycznych.
  3. Mów, rozumiej i czytaj po angielsku lub hiszpańsku
  4. Mieć telefon komórkowy.

Kryteria wykluczenia: Jeśli opiekun lub dziecko spełni którekolwiek z poniższych kryteriów, diada zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu

  1. Dzieci z poważnymi wrodzonymi wadami rozwojowymi zębów: Podczas badania przesiewowego opiekun zostanie zapytany, czy jego dziecko ma znane choroby ogólnoustrojowe związane z nieprawidłowym rozwojem zębów lub nieprawidłowym stanem zdrowia jamy ustnej, takie jak rozszczep wargi lub podniebienia, amelogenesis imperfecta lub dentinogenesis imperfecta.
  2. Dzieci, które nie mogą ukończyć podstawowego badania stanu jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMS-y dotyczące zdrowia jamy ustnej (OHT)
Uczestnicy tej grupy otrzymają ukierunkowane wiadomości tekstowe dla rodziców OHT, aby zmniejszyć próchnicę i poprawić zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej wśród rodzin o niskich dochodach odwiedzających miejskie kliniki pediatryczne.
Inny: Ukierunkowane wiadomości tekstowe rodziców OHT
W przypadku grupy wiadomości tekstowych dotyczących zdrowia jamy ustnej (OHT), skierowany do rodziców program wiadomości tekstowych będzie zawierał dwa podstawowe tematy i menu opcji do wyboru, z których wszystkie dotyczą zdrowia jamy ustnej.
Aktywny komparator: Wiadomości tekstowe dotyczące zdrowia dzieci (CWT)
Uczestnicy tej grupy otrzymają skierowane do rodziców wiadomości tekstowe CWT, aby poprawić dobrostan dzieci (np. czas czytania, bezpieczeństwo) wśród rodzin o niskich dochodach odwiedzających miejskie kliniki pediatryczne w społeczności.
Inny: Ukierunkowane wiadomości tekstowe CWT dla rodziców
W przypadku grupy CWT program wiadomości tekstowych skierowanych do rodziców będzie zawierał dwa podstawowe tematy i menu opcji do wyboru, z których wszystkie dotyczą zdrowia dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost próchnicy
Ramy czasowe: 24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)
Dane dotyczące próchnicy powierzchniowej u dzieci zostały zebrane przez skalibrowanych lekarzy (nie znających warunków leczenia), wykorzystując metodologię OHDC Modified ICDAS, co pozwoli na obliczenie przyrostu próchnicy (powstanie nowej ubytku kawitacyjnego lub wypełnionej powierzchni na wcześniej zdrowej powierzchni zęba).
24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)
Zaufanie rodzica/opiekuna do szczotkowania
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
9-itemowa miara własnej skuteczności do oceny pewności rodzica/opiekuna uczestnika w zakresie umiejętności mycia zębów dziecka w różnych sytuacjach. (miara Finlaysona; zakres 1 - 4; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Motywacja rodzica/opiekuna do zachowania higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Miara motywacji w zakresie zdrowia jamy ustnej do oceny motywacji rodziców/opiekunów uczestników do zaangażowania się w zalecane zachowania dotyczące zdrowia jamy ustnej dziecka (zakres wyników 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Oczekiwania rodziców/opiekunów dotyczące zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Miara oczekiwanych rezultatów, aby ocenić stopień, w jakim rodzice/opiekunowie uważają, że wykonywanie zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej (np. zakres 1 - 4; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Poczucie własnej skuteczności w wykonywaniu zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Ogólny wynik poczucia własnej skuteczności pokazuje, jak bardzo rodzice/opiekunowie są pewni, że mogą zaangażować się w zalecane zachowania, aby dbać o zęby swoich dzieci. (Na podstawie Albino i wsp. 2017; zakres 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Przyrost próchnicy (poziom powierzchni)
Ramy czasowe: 24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)
Dane dotyczące próchnicy u dzieci, zebrane przez wykalibrowanych lekarzy orzeczników (nie znających warunków leczenia), z wykorzystaniem zmodyfikowanej metodologii ICDAS OHDC, pozwolą na obliczenie powierzchni przyrostu próchnicy na poziomie zęba (powstanie nowej ubytku ubytkowego lub wypełnionej powierzchni na wcześniej zdrowym powierzchnia zęba).
24-miesięczny punkt czasowy (ocena ustna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z długości programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (MARS) do pomiaru satysfakcji rodziców/opiekunów uczestników z czasu trwania programu wiadomości tekstowych.
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Postrzegany przez rodziców wpływ iSmile
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Trzy pozycje zaadaptowane z MARS do pomiaru postrzeganego wpływu programu wiadomości tekstowych OHT na postawy rodziców/opiekunów uczestników wobec zdrowia jamy ustnej ich dziecka (zakres 1 - 7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Wizyty profilaktyczne u dzieci
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana z Kwestionariusza Podstawowych Czynników Badawczych (BRFQ) w celu oceny liczby uczestników-rodziców/opiekunów, którzy wskazali, że ich dziecko miało profilaktyczną wizytę u dentysty.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Stosowanie pasty do zębów z fluorem
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Jedna pozycja pochodzi z kwestionariusza podstawowych czynników badawczych (BRFQ) w celu sprawdzenia, czy rodzice/opiekunowie używają pasty do zębów zawierającej fluor podczas szczotkowania zębów dziecka.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Postrzegany wpływ programu OHT na świadomość rodziców
Ramy czasowe: 24 miesiące (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana z kwestionariusza podstawowych czynników badawczych (BRFQ) w celu pomiaru świadomości rodziców/opiekunów uczestników (w ramieniu OHT) na temat zdrowia jamy ustnej ich dzieci.
24 miesiące (ankieta)
Dieta dziecięca - Częstotliwość jedzenia
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie wypełnili kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), aby ocenić dietę swoich dzieci. Produkty żywnościowe/napoje w FFQ są podzielone na grupy według stopnia, w jakim sprzyjają próchnicy zębów, i obliczany jest ważony szacowany wynik kariogenności (ECS) (minimalny i maksymalny zakres wyników 0 - 3,80; wyższy wynik oznacza gorszy wynik) .
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Dieta dziecięca — spożycie napojów
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie wypełnili kwestionariusz dotyczący napojów dla przedszkolaków (BEVQ-PS), aby ocenić spożycie napojów przez ich dzieci. W przypadku każdego napoju częstotliwość i ilość spożycia są obliczane jako średnie uncje płynu dziennie, a łączny wynik jest obliczany dla spożycia napojów słodzonych cukrem (w tym 100% soku owocowego), a następnie kategoryzowany jako wyższe spożycie (w porównaniu z niższym).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Szczotkowanie Zębów Dziecka
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Złożona miara opracowana przez badacza na podstawie liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie szczotkowali lub nadzorowali mycie zębów dziecka w ciągu tygodnia (zakres: 0–21; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Szczotkowanie zębów rodzica/opiekuna
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Złożona miara opracowana przez badacza, wywodząca się z liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie myli zęby w ciągu tygodnia (zakres: 0 - 21; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Jakość życia dziecka związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Skala wpływu na zdrowie jamy ustnej we wczesnym dzieciństwie (ECOHIS) służąca do pomiaru postrzegania przez rodziców/opiekunów zdrowia jamy ustnej ich dzieci (zakres 0–16; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Zadowolenie z funkcji programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze skali oceny aplikacji mobilnych (MARS) do pomiaru ogólnego poziomu zadowolenia rodziców/opiekunów uczestników z funkcji programu wiadomości tekstowych (zakres 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Szczotkowanie zębów u dzieci (wytyczne kliniczne)
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Miara opracowana przez badacza, wywodząca się z liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie szczotkowali lub nadzorowali szczotkowanie zębów dziecka w ciągu tygodnia, zapisana jako „dziecko spełniło kliniczne wytyczne dotyczące szczotkowania” (mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie, siedem dni tygodnia) vs nie.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie Szczotkowanie zębów (wytyczne kliniczne)
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Miara opracowana przez badacza, wywodząca się z liczby dni i liczby razy, kiedy rodzice/opiekunowie uczestników szczotkowali zęby w ciągu tygodnia, zapisana jako „uczestnicy z rodzicami/opiekunami spełnili kliniczne wytyczne dotyczące szczotkowania” (mycie zębów co najmniej dwa razy dziennie, siedem dni tydzień) vs nie.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rozpowszechnianie wiadomości tekstowych (zadowolenie)
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze skali ocen aplikacji mobilnych (MARS) zawiera pytanie do rodziców/opiekunów, czy pokazali (lub przekazali) wiadomości tekstowe komukolwiek innemu
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Liczba gwiazdek programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jedna pozycja zaadaptowana ze Skali Oceny Aplikacji Mobilnych (MARS) prosi uczestników o przyznanie gwiazdek programowi wiadomości tekstowych. Zakres ocen gwiazdek od 1 do 5 gwiazdek; większa liczba gwiazdek oznacza lepszy wynik.
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Jakość programu wiadomości tekstowych
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)
Uczestnicy z rodzicami/opiekunami odpowiedzieli na ankietę opracowaną przez badacza, aby zmierzyć kilka aspektów jakości wiadomości tekstowych (zakres 1–7; wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik).
4-miesięczny punkt czasowy (ankieta)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj napoju spożywanego między posiłkami
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Rodzice/opiekunowie proszeni są o wskazanie, jaki napój ich dziecko najczęściej spożywa między posiłkami.
4-miesięczne, 12-miesięczne i 24-miesięczne punkty czasowe (ankieta)
Tydzień wyzwań podczas programu wiadomości tekstowych OHT
Ramy czasowe: 4-miesięczny punkt czasowy
Oceniliśmy liczbę rodziców/opiekunów uczestniczących w ramieniu OHT, którzy zgodzili się na wyzwanie (wyznaczenie celu mycia zębów dziecka codziennie, dwa razy dziennie), które miało miejsce w ramach 4-miesięcznego programu wysyłania SMS-ów.
4-miesięczny punkt czasowy
Próchnica zębów (na temat)
Ramy czasowe: 24-miesięczna (ocena stanu zdrowia jamy ustnej)
Liczba zębów mlecznych z nową próchnicą na dziecko
24-miesięczna (ocena stanu zdrowia jamy ustnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Belinda Borrelli, PhD, Henry M. Goldman School of Dental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-36857
  • 4UH3DE025492-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj