Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie niedodmy: rola oddychania dodatnim ciśnieniem, hiperoksji i hipobarii

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Wpływ hiperoksji i hipobarii na występowanie niedodmy i łagodzenie jej powstawania

Głównym celem tego projektu jest pogłębienie wiedzy na temat fizjologii niedodmy lotnej i jej profilaktyki. Naszym celem jest: 1) ocena, czy niskie poziomy oddychania przy dodatnim ciśnieniu mogą zapobiegać powstawaniu niedodmy u ludzi podczas narażenia na hiperoksję i przyspieszenia +Gz. 2) uzyskać dalszą wiedzę na temat wpływu hipobarii na regionalną wentylację i perfuzję.

Drugorzędnym celem jest ocena wpływu napompowania spodni anty-G na wentylację i regionalną perfuzję.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany jest wpływ oddychania dodatnim ciśnieniem na czynność płuc, gdy stosuje się go podczas narażenia na hiperoksję i przyspieszenia +Gz. Nacisk kładziony jest na kompresję tkanki płucnej, wentylację i regionalną perfuzję. Dodatkowo ocenia się wpływ hipobarii na te parametry.

Niniejsze badanie jest prowadzone zgodnie ze zmienioną Deklaracją Helsińską. Komisja Etyki Ile-de-France III (ref. 3274) i Francuska Narodowa Agencja ds. Bezpieczeństwa Leków ANSM zatwierdziły protokół (ref. ID RCB 2015-A00485-44 i ANSM 151046B-32).

Cel nadrzędny, punkt 1: Eksperymenty przeprowadza się w wirówce z udziałem ludzi. Protokół naśladuje rutynowy lot samolotem bojowym w czasie pokoju i obejmuje 1 godzinę 05 min przy +1 Gz, a następnie 10-minutową ekspozycję na +1,4 do +3,5 Gz. Badani są narażeni na tę sekwencję trzykrotnie, oddychając przy nadciśnieniu na poziomie 0, 5 lub 10 hPa. Bada się i porównuje dwie grupy szesnastu zdrowych, niepalących ochotników płci męskiej, noszących spodnie anty-G: grupa 1 oddycha powietrzem, grupa 2 100% O2.

Cel nadrzędny, punkt 2: Eksperymenty prowadzone są w komorze hipobarycznej. Szesnastu zdrowych ochotników płci męskiej, niepalących, jest narażonych na cztery warunki: wysokość 0 lub 15 000 stóp, powietrze do oddychania lub 100% O2. Czas trwania protokołu to 1h15min. Dodatnie ciśnienie oddechowe można zastosować w zależności od wyników eksperymentów punktu 1.

Cel drugorzędny: Eksperymenty przeprowadza się w wirówce dla ludzi. Szesnastu zdrowych ochotników płci męskiej, niepalących, jest narażonych na cztery warunki: nienapompowane lub napompowane spodnie anty-G (175 hPa), +1 lub +3,5 Gz przez 3 minuty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brétigny-sur-Orge, Francja, 91 223
        • Rekrutacyjny
        • Armed Forces Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephanie S Montmerle-Borgdorff, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Göran Hedenstierna, Pr, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • João Batista Borges, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Dussault, PhD
      • Clamart, Francja, 92140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Department of Radiology, Percy hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalna czynność płuc potwierdzona badaniami czynnościowymi płuc.
  • normalne EKG
  • normalne badanie kliniczne

Kryteria wykluczenia celu 1:

  • palenie
  • krótkowzroczność
  • historia choroby serca lub płuc w przeszłości
  • aktualne leczenie choroby serca lub płuc
  • historia medyczna bólu pleców lub urazu lub choroby kręgosłupa
  • zapalenie ucha
  • zła tolerancja na przyspieszenia +Gz (utrata przytomności wywołana przez G, choroba lokomocyjna)
  • klaustrofobia w gondoli wirówki

Kryteria wykluczenia Celu 2:

  • palenie
  • historia choroby serca lub płuc w przeszłości
  • aktualne leczenie choroby serca lub płuc
  • zapalenie ucha
  • zła tolerancja na komorę wysokościową (15 000 stóp): ból ucha, klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oddychanie 100% O2
Główny cel, punkt 1
Inny: Przyspieszenia +Gz i oddychanie dodatnim ciśnieniem
Eksperymentalny: Oddychanie powietrzem
Główny cel, punkt 1
Inny: Przyspieszenia +Gz i oddychanie dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powstawanie niedodmy (zmiana między protokołem przed i po)
Ramy czasowe: protokół wstępny (linia podstawowa) i 1h30 min po zatrzymaniu wirówki
tomografia komputerowa: skala 0-5 dla wielkości i lokalizacji
protokół wstępny (linia podstawowa) i 1h30 min po zatrzymaniu wirówki
zmiana wentylacji płuc między 1 Gz, 1,6 Gz a 3,5 Gz
Ramy czasowe: protokół wstępny (linia podstawowa), linia wyjściowa + 1h, linia wyjściowa +1h10 min, linia wyjściowa +1h15 min
elektryczna tomografia impedancyjna: deltaZ w obszarach zainteresowania
protokół wstępny (linia podstawowa), linia wyjściowa + 1h, linia wyjściowa +1h10 min, linia wyjściowa +1h15 min
zmiana gęstości tkanki płucnej od linii podstawowej przy zatrzymaniu wirówki i 1h30 min po zatrzymaniu
Ramy czasowe: przed protokołem (linia podstawowa), przy zatrzymaniu wirowania (linia wyjściowa + 1 godz. 15 min) i 1 godz. 30 min po zatrzymaniu wirowania
ultradźwięki: liczba komet w płucach + lokalizacja
przed protokołem (linia podstawowa), przy zatrzymaniu wirowania (linia wyjściowa + 1 godz. 15 min) i 1 godz. 30 min po zatrzymaniu wirowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Współpracownicy

Uppsala University Hospital
Percy Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dominique Felten, MD, Armed Forces Biomedical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDH1-SMO2-0714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedodma płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj