Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji elektrycznej dermatomu T6 na motorykę żołądka i dwunastnicy u zdrowych ochotników

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, jaki wpływ ma elektryczna stymulacja skórno-skórna T6 (dostarczana przez jednostkę przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS)) na aktywność motoryczną żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy z BMI ≤34,99 kg/m^2 mieszkający w promieniu 125 mil od Mayo Clinic w Rochester, Minnesota; będą to osoby zdrowe, bez niestabilnych chorób psychicznych i obecnie nie leczone z powodu zaburzeń serca, płuc, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologicznych, neurologicznych lub endokrynologicznych (innych niż hiperglikemia na diecie).
  2. Kobiety w wieku rozrodczym będą stosować skuteczną metodę antykoncepcji iw ciągu 48 godzin od dnia wykonania testu uzyskają negatywny wynik testu ciążowego.
  3. Uczestnicy muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  4. Kwalifikujące się osoby zostaną poproszone o unikanie przyjmowania dodatkowych leków i suplementów przez tydzień przed i po dniu testu, chyba że zostaną sprawdzone i zatwierdzone przez zespół badawczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia brzuszna inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego, cesarskie cięcie lub podwiązanie jajowodów.
  2. Pozytywna historia przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub stosowanie leków, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego.
  3. Pozytywna historia urazu rdzenia kręgowego i/lub przewlekłego bólu pleców.
  4. Znacząca nieleczona dysfunkcja psychiczna na podstawie badania przesiewowego za pomocą kwestionariusza HAD (Hospital Anxiety and Depression Inventory). Jeśli taka dysfunkcja zostanie stwierdzona na podstawie wyniku HAD >11 w zakresie Lęku lub Depresji lub trudności z substancjami lub zaburzeniami odżywiania, uczestnik zostanie wykluczony i otrzyma list ze skierowaniem do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i obserwacji.
  5. Przyjmowanie leków na receptę lub bez recepty (z wyjątkiem multiwitamin) w ciągu 7 dni od badania. Wyjątkiem są pigułki antykoncepcyjne, estrogenowa terapia zastępcza, terapia zastępcza tyroksyną, niskie dawki leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych (acetaminofen i ibuprofen) oraz wszelkie leki stosowane w chorobach współistniejących, o ile nie wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
  6. Uczestnicy mogą również zostać wykluczeni z udziału z innych powodów według uznania głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS).
Podczas tego ramienia stymulacji urządzenia TENS badani będą mieli wąską rurkę (mniej więcej o średnicy przewodu telefonicznego) umieszczoną w jelicie cienkim badanych przez lekarza prowadzącego badanie i przeszkolonego technika. Technik użyje niewielkiej ilości fluoroskopii (promieniowania), aby upewnić się, że rurka jest umieszczona we właściwej pozycji. Około jednej godziny po umieszczeniu probówki badani otrzymają posiłek śniadaniowy. Wąska rurka (GDM) wykona odczyty ciśnienia po umieszczeniu. Po czterech godzinach badani ponownie otrzymają drugi posiłek. Piętnaście minut stymulacji elektrycznej zostanie podane pacjentom piętnaście minut przed spożyciem obiadu. Po spożyciu obiadu zostanie zastosowana 60 minutowa stymulacja elektryczna. Po zakończeniu testu rurka zostanie usunięta.
Urządzenie: Urządzenie Elira Investigational TENS
Urządzenie TENS umieszczone na skórze zapewni stymulację elektryczną okolic brzucha.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna z urządzenia TENS
Pozorny komparator: Brak stymulacji TENS
Podczas tego ramienia stymulacji bez jednostki TENS badani będą mieli wąską rurkę (mniej więcej o średnicy przewodu telefonicznego) umieszczoną w jelicie cienkim badanych przez lekarza prowadzącego badanie i przeszkolonego technika. Technik użyje niewielkiej ilości fluoroskopii (promieniowania), aby upewnić się, że rurka jest umieszczona we właściwej pozycji. Około jednej godziny po umieszczeniu probówki badani otrzymają posiłek śniadaniowy. Wąska rurka (GDM) rejestruje odczyty ciśnienia w żołądku po umieszczeniu. Po czterech godzinach badani ponownie otrzymają drugi posiłek. Stymulacja urządzenia TENS zostanie umieszczona, ale nie zostanie podana stymulacja elektryczna. Po zakończeniu testu rurka zostanie usunięta.
Urządzenie: Urządzenie Elira Investigational TENS
Urządzenie TENS umieszczone na skórze zapewni stymulację elektryczną okolic brzucha.
Inne nazwy:
  • Stymulacja elektryczna z urządzenia TENS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ elektrycznej stymulacji dermatomalnej T6 na aktywność motoryczną żołądka badanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Testowanie, czy stymulacja elektryczna dermatomu przyspieszy lub spowolni aktywność ruchową żołądka.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Elira Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-004101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami