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Efeito da estimulação elétrica do dermátomo T6 na motilidade gastroduodenal em voluntários saudáveis

9 de maio de 2019 atualizado por: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
Os investigadores estão realizando este estudo de pesquisa para descobrir o efeito da Estimulação Elétrica Dermatomal T6 (entregue por uma unidade de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)) na atividade motora do estômago.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntários saudáveis ​​com IMC ≤34,99 kg/m^2 residindo em um raio de 125 milhas da Mayo Clinic em Rochester, Minnesota; estes serão indivíduos saudáveis ​​sem doença psiquiátrica instável e não atualmente em tratamento para distúrbios cardíacos, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, hematológicos, neurológicos ou endócrinos (exceto hiperglicemia na dieta).
  2. Mulheres com potencial para engravidar estarão usando uma forma eficaz de contracepção e terão testes de gravidez negativos dentro de 48 horas do dia do teste.
  3. Os indivíduos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
  4. Indivíduos elegíveis serão solicitados a evitar tomar medicamentos e suplementos adicionais por uma semana antes e depois do dia do teste, a menos que sejam revisados ​​e aprovados pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia abdominal que não seja apendicectomia, cesariana ou ligadura de trompas.
  2. História positiva de doenças gastrointestinais crônicas, doenças sistêmicas que possam afetar a motilidade gastrointestinal ou uso de medicamentos que possam alterar a motilidade gastrointestinal.
  3. História positiva de lesão medular e/ou dor crônica nas costas.
  4. Disfunção psiquiátrica significativa não tratada com base na triagem com o Inventário Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD). Se tal disfunção for identificada por uma pontuação HAD > 11 em Ansiedade ou Depressão ou dificuldades com substâncias ou transtornos alimentares, o participante será excluído e receberá uma carta de encaminhamento para seu médico de cuidados primários para avaliação e acompanhamento adicionais.
  5. Ingestão de medicamentos, prescritos ou sem receita (exceto multivitamínicos), dentro de 7 dias após o estudo. As exceções são pílula anticoncepcional, terapia de reposição de estrogênio, terapia de reposição de tiroxina, analgesia de baixa dose ou medicamentos anti-inflamatórios (acetaminofeno e ibuprofeno) e qualquer medicamento administrado para comorbidades, desde que não alterem a motilidade gastrointestinal.
  6. Os sujeitos também podem ser excluídos da participação por outros fatores, a critério do investigador principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS)
Durante este braço de estimulação da unidade TENS, os indivíduos terão um tubo estreito (aproximadamente do diâmetro de um fio telefônico) colocado no intestino delgado dos indivíduos pelo médico do estudo e técnico treinado. O técnico usará uma pequena quantidade de fluoroscopia (radiação) para garantir que o tubo seja colocado na posição correta. Cerca de uma hora após o tubo ter sido colocado, os indivíduos receberão uma refeição de café da manhã. O tubo estreito (GDM) fará leituras de pressão após ser colocado. Após quatro horas, os indivíduos receberão novamente uma segunda refeição. Quinze minutos de estimulação elétrica serão dados aos sujeitos quinze minutos antes da ingestão do almoço. Após a ingestão do almoço, serão aplicados 60 minutos de eletroestimulação. Quando o teste terminar, o tubo será removido.
Dispositivo: Dispositivo experimental TENS Elira
A unidade TENS colocada na pele fornecerá estimulação elétrica à área abdominal.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica da unidade TENS
Comparador Falso: Sem estimulação TENS
Durante este braço de estimulação sem unidade TENS, os indivíduos terão um tubo estreito (aproximadamente do diâmetro de um fio telefônico) colocado no intestino delgado dos indivíduos pelo médico do estudo e técnico treinado. O técnico usará uma pequena quantidade de fluoroscopia (radiação) para garantir que o tubo seja colocado na posição correta. Cerca de uma hora após o tubo ter sido colocado, os indivíduos receberão uma refeição de café da manhã. O tubo estreito (GDM) registrará as leituras da pressão do estômago após ser colocado. Após quatro horas, os indivíduos receberão novamente uma segunda refeição. A estimulação da unidade TENS será colocada, mas nenhuma estimulação elétrica será aplicada. Quando o teste terminar, o tubo será removido.
Dispositivo: Dispositivo experimental TENS Elira
A unidade TENS colocada na pele fornecerá estimulação elétrica à área abdominal.
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica da unidade TENS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da estimulação elétrica dérmica T6 na atividade motora do estômago dos indivíduos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste para ver se a estimulação elétrica dermatomal irá acelerar ou diminuir a atividade motora do estômago.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Elira Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-004101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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