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Effetto della stimolazione elettrica del dermatomo T6 sulla motilità gastroduodenale in volontari sani

9 maggio 2019 aggiornato da: Michael Camilleri, MD, Mayo Clinic
I ricercatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire l'effetto della stimolazione elettrica dermatomerica T6 (fornita da un'unità di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)) sull'attività motoria dello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari sani con BMI ≤34,99 kg/m^2 residenti entro 125 miglia dalla Mayo Clinic di Rochester, Minnesota; questi saranno individui sani senza malattie psichiatriche instabili e non attualmente in trattamento per disturbi cardiaci, polmonari, gastrointestinali, epatici, renali, ematologici, neurologici o endocrini (diversi dall'iperglicemia sulla dieta).
  2. Le donne in età fertile useranno una forma efficace di contraccezione e avranno test di gravidanza negativi entro 48 ore dal giorno del test.
  3. I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  4. Agli individui idonei verrà chiesto di evitare di assumere farmaci e integratori aggiuntivi per una settimana prima e dopo il giorno del test, a meno che non siano stati esaminati e approvati dal team di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia addominale diversa da appendicectomia, taglio cesareo o legatura delle tube.
  2. Storia positiva di malattie gastrointestinali croniche, malattia sistemica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale o uso di farmaci che possono alterare la motilità gastrointestinale.
  3. Storia positiva di lesione del midollo spinale e/o mal di schiena cronico.
  4. Disfunzione psichiatrica significativa non trattata basata sullo screening con l'Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD). Se tale disfunzione viene identificata da un punteggio HAD> 11 su Ansia o Depressione o difficoltà con sostanze o disturbi alimentari, il partecipante verrà escluso e verrà inviata una lettera di riferimento al proprio medico di base per ulteriore valutazione e follow-up.
  5. Assunzione di farmaci, prescritti o da banco (ad eccezione dei multivitaminici), entro 7 giorni dallo studio. Fanno eccezione la pillola anticoncezionale, la terapia sostitutiva con estrogeni, la terapia sostitutiva con tiroxina, l'analgesia a basso dosaggio o farmaci antinfiammatori (acetaminofene e ibuprofene) e qualsiasi farmaco somministrato per comorbilità purché non alteri la motilità gastrointestinale.
  6. I soggetti possono anche essere esclusi dalla partecipazione per altri fattori a discrezione del ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS).
Durante questo braccio di stimolazione dell'unità TENS, i soggetti avranno un tubo stretto (circa il diametro di un cavo telefonico) inserito nell'intestino tenue del soggetto dal medico dello studio e da un tecnico qualificato. Il tecnico utilizzerà una piccola quantità di fluoroscopia (radiazione) per assicurarsi che il tubo sia posizionato nella posizione corretta. Circa un'ora dopo che il tubo è stato inserito, i soggetti riceveranno un pasto per la colazione. Il tubo stretto (GDM) prenderà le letture della pressione dopo essere stato posizionato. Dopo quattro ore, i soggetti riceveranno nuovamente un secondo pasto. Quindici minuti di stimolazione elettrica saranno dati ai soggetti quindici minuti prima dell'ingestione del pranzo. Dopo l'ingestione del pranzo, verranno applicati 60 minuti di stimolazione elettrica. Al termine del test, la provetta verrà rimossa.
Dispositivo: Dispositivo TENS sperimentale Elira
L'unità TENS posizionata sulla pelle fornirà una stimolazione elettrica all'area addominale.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica dall'unità TENS
Comparatore fittizio: Nessuna stimolazione TENS
Durante questo braccio di stimolazione senza unità TENS, i soggetti avranno un tubo stretto (circa il diametro di un cavo telefonico) inserito nell'intestino tenue del soggetto dal medico dello studio e da un tecnico qualificato. Il tecnico utilizzerà una piccola quantità di fluoroscopia (radiazione) per assicurarsi che il tubo sia posizionato nella posizione corretta. Circa un'ora dopo che il tubo è stato inserito, i soggetti riceveranno un pasto per la colazione. Il tubo stretto (GDM) registrerà le letture della pressione dello stomaco dopo essere stato posizionato. Dopo quattro ore, i soggetti riceveranno nuovamente un secondo pasto. Verrà posizionata la stimolazione dell'unità TENS ma non verrà fornita alcuna stimolazione elettrica. Al termine del test, la provetta verrà rimossa.
Dispositivo: Dispositivo TENS sperimentale Elira
L'unità TENS posizionata sulla pelle fornirà una stimolazione elettrica all'area addominale.
Altri nomi:
  • Stimolazione elettrica dall'unità TENS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della stimolazione elettrica dermatomerica T6 sull'attività motoria dello stomaco dei soggetti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test per vedere se la stimolazione elettrica dermatomerica accelererà o rallenterà l'attività motoria dello stomaco.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elira Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Camilleri, M.D, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-004101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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