Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsultacje, porady i dostosowane wsparcie (CATS) dla osób, które przeżyły raka

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jessica Burris
Cele tego pilotażowego badania klinicznego to: 1) Ocena wykonalności i akceptowalności nowego podejścia do leczenia wprowadzającego w rzucanie palenia u osób, które przeżyły raka o niskich zasobach społecznych, oraz 2) Ocena skuteczności wspomnianego leczenia w przypadku kluczowych zdarzeń w procesie zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe (fazy II) randomizowane badanie kliniczne z randomizacją w stosunku 1:1. Grupa kontrolna otrzyma krótką konsultację (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc im w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego. Dodatkowo pocztą zostanie im dostarczona pisemna lista różnych zasobów pomocy społecznej. Grupa leczona otrzyma powyższą interwencję oraz krótką poradę dotyczącą rzucenia palenia (10-15 minut przez telefon). Dodatkowo pocztą zostanie dostarczone pisemne podsumowanie korzyści płynących z zaprzestania palenia, oparte na dowodach metody rzucania palenia oraz podstawy nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Grupa leczona otrzyma również bezpłatny, 2-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych i pastylek do ssania dostarczany pocztą. Jako pilotaż, niniejsze badanie koncentruje się na wynikach wykonalności (tj. gromadzeniu i utrzymywaniu) i akceptowalności (np. postrzeganiu przez uczestników stosowności i skuteczności), w przeciwieństwie do skuteczności (choć jest to również ważne). Nacisk na indukcję rzucenia palenia (tj. nakłanianie lub promowanie próby rzucenia palenia) jest ważnym aspektem projektu badania i jest odpowiedni dla palaczy w całym kontinuum motywacji do rzucenia palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka szyjki macicy lub głowy/szyi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Mieszkaniec wiejskiego i/lub hrabstwa Appalachów w stanie Kentucky w chwili rozpoznania raka
  • Obecny palacz średnio ≥ 10 papierosów dziennie
  • Wiek 18-75 lat
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Niewiarygodny dostęp do telefonu
  • Stosowanie leczenia rzucania palenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Używanie tytoniu innego niż papierosowy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wszelkie przeciwwskazania FDA do stosowania NRT, w tym: alergia na plastry nikotynowe i/lub pastylki nikotynowe; ciężka choroba nerek lub wątroby; niestabilna dusznica bolesna lub poważna arytmia; padaczka lub zaburzenie napadowe; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Zaburzenie poznawcze lub psychiatryczne, które mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub rzetelnego udzielenia odpowiedzi na pytania zawarte w ankiecie *

    * Każde z tych zaburzeń poznawczych i psychiatrycznych z Podręcznika diagnostycznego i statystycznego-5 (DSM-5) spowodowałoby, że ktoś nie kwalifikowałby się: choroba afektywna dwubiegunowa; urojenia; dysocjacyjny; rozwój intelektualny; neurokognitywny; psychotyczny; schizofrenii, schizofrenii i schizoafektywnej.

  • Dla kobiet: karmienie piersią, ciąża lub planująca ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: niechęć do stosowania skutecznej metody kontroli urodzeń (np. abstynencji, doustnych środków antykoncepcyjnych) podczas udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie społeczne + pobieranie próbek NRT

Grupa terapeutyczna otrzyma:

  1. krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego,
  2. pisemny wykaz różnych zasobów pomocy społecznej dostarczany pocztą,
  3. krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) dotycząca zaprzestania palenia,
  4. pisemne podsumowanie korzyści płynących z zaprzestania palenia, oparte na dowodach podejścia do rzucania palenia oraz podstawy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) dostarczane pocztą, oraz
  5. bezpłatny, 2-tygodniowy zapas plastrów nikotynowych i pastylek do ssania dostarczany pocztą.
Behawioralne: Pomoc socjalna
Krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego, oraz pisemny katalog szeregu zasobów wsparcia społecznego dostarczony pocztą.
Lek: Próbkowanie NRT
Krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) dotycząca rzucenia palenia, podobna do „krótkiej porady”, pisemne podsumowanie korzyści płynących z rzucenia palenia, oparte na dowodach podejście do rzucenia palenia oraz podstawy nikotynowej terapii zastępczej (NRT) dostarczane pocztą oraz bezpłatną, 2-tygodniową dostawę plastrów nikotynowych i pastylek do ssania dostarczaną pocztą.
Aktywny komparator: Pomoc socjalna

Grupa kontrolna otrzyma:

  1. krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego,
  2. pisemny wykaz różnych zasobów pomocy społecznej dostarczany pocztą,
Behawioralne: Pomoc socjalna
Krótka konsultacja telefoniczna (10-15 minut przez telefon) na temat bezpłatnych lub tanich zasobów, które mogą pomóc w zaspokojeniu niezaspokojonych potrzeb w zakresie wsparcia społecznego, oraz pisemny katalog szeregu zasobów wsparcia społecznego dostarczony pocztą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent naliczania
Ramy czasowe: Linia bazowa dnia 0
Naliczony procent = (liczba zapisanych uczestników / liczba osób, z którymi skontaktowano się w sprawie udziału w badaniu) pomnożona przez 100
Linia bazowa dnia 0
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Liczba ocen po ukończeniu badania w 60. dniu obserwacji
Procent retencji = (liczba z pełnymi ocenami na koniec badania / liczba zapisanych uczestników) pomnożona przez 100
Liczba ocen po ukończeniu badania w 60. dniu obserwacji
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Kontynuacja dnia 60
Całkowity wynik w zakresie akceptowalności i preferencji leczenia (Sidani i in., 2009). Jest to miara składająca się z 4 pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowite wyniki są obliczane jako średnia z 4 pojedynczych pozycji, więc łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik, ponieważ odzwierciedlają większą akceptowalność leczenia zastosowanego w tym badaniu klinicznym.
Kontynuacja dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jessica Burris

Współpracownicy

Kentucky Lung Cancer Research Program

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Burris, Ph.D., University of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-17-0495-P3K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pomoc socjalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj