Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Rolex (rewaskularyzacja LEWEGO odcinka głównego za pomocą Resolute onyX) (Rolex)

6 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Padova

Rejestr ROLEX (Rewaskularyzacja LEWEGO pnia głównego za pomocą Resolute onyX) Wieloośrodkowy prospektywny rejestr stentu Onyx Resolute do leczenia niezabezpieczonej choroby wieńcowej pnia lewej tętnicy wieńcowej.

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego zotarolimus nowej generacji Resolute Onyx w leczeniu niezabezpieczonej choroby wieńcowej pnia lewej tętnicy wieńcowej (ULMCAD), zarówno izolowanej, jak i towarzyszącej dwu- lub trójnaczyniowej Choroba wieńcowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ROLEX jest prospektywnym, nierandomizowanym, europejskim, wieloośrodkowym rejestrem.

Czterystu pięćdziesięciu pacjentów z niezabezpieczoną chorobą lewej tętnicy wieńcowej (ULMCAD) zostanie włączonych do maksymalnie 40 europejskich ośrodków. Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stentu uwalniającego zotarolimus nowej generacji Resolute Onyx w leczeniu ULMCAD, zarówno izolowanej, jak i związanej z dwu- lub trójnaczyniową chorobą wieńcową

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Carnaxide, Portugalia
        • Hospital de Santa Cruz
  • Włochy
      • Agrigento, Włochy
        • ASP 1 Agrigento - Ospedale San Giovanni di Dio
      • Arezzo, Włochy
        • Policlínico San Donato
      • Caserta, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S.Anna e S.Sebastiano
      • Catania, Włochy
        • Ospedale Ferrarotto
      • Cosenza, Włochy
        • Ospedale civile dell'Annunziata
      • Cremona, Włochy
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Cuneo, Włochy
        • Ospedale Santa Croce e Carle
      • Grosseto, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Grosseto
      • Lecce, Włochy
        • Ospedale Fazzi
      • Legnago, Włochy
        • Ospedale Mater Salutis
      • Messina, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G.Martino
      • Mestre, Włochy
        • Ospedale dell'Angelo
      • Milano, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele
      • Mirano, Włochy
        • Ospedale di Mirano
      • Monselice, Włochy
        • Ospedali Riuniti Padova Sud "Madre Teresa di Calcutta"
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Orbassano, Włochy
        • Azienda Ospedliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Osio Sotto, Włochy
        • Policlinico San Marco
      • Palermo, Włochy
        • ARNAS civico
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pescara, Włochy
        • Ospedale Santo Spirito Santo
      • Peschiera Del Garda, Włochy
        • Casa di Cura Dott. Pederzoli
      • Reggio Calabria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy
        • Ospedale Sandro Pertini
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Gemelli
      • Siena, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Verona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedale Università Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej aż do pośredniej złożoności anatomicznej (zdefiniowanej na podstawie skali SYNTAX

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot > 18 lat
  • ULMCAD ze zwężeniem średnicy angiograficznej >50% (jeśli 50-70% dowodów na FFR
  • Ciche niedokrwienie, stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania zaleceń kontrolnych przez co najmniej 2 lata.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne kryteria wykluczenia:

    • Wcześniejsza PCI na lewym pniu głównym lub wcześniejszy CABG.
    • Jednoczesne wskazanie do zabiegu kardiochirurgicznego (ciężka wada zastawki serca itp.)
    • Wstrząs kardiogenny (Killip>2)
    • Ciężka niewydolność nerek (GFR
    • Znane upośledzenie funkcji lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory
    • Niemożność tolerowania lub przestrzegania podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez co najmniej 1 rok
    • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
    • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
    • Inne eksperymentalne badania leków lub urządzeń, które nie osiągnęły głównego punktu końcowego

  2. Kryteria wykluczenia angiograficznego:

    • Zwężenie średnicy pnia lewego
    • Wynik SKŁADNI >33

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, MD, PhD, University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROLEX_2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rezolutny onyks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj