Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę fulwestrantu po podaniu domięśniowym

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę fulwestrantu (badanie vs. odniesienie) po podaniu domięśniowym do mięśnia pośladkowego zdrowym kobietom

Badanie kliniczne mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego w osoczu i tolerancji fulwestrantu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań po podaniu pojedynczej dawki domięśniowej fulwestrantu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w porównaniu z produktem referencyjnym Faslodex u zdrowych kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy 1 w grupach równoległych u zdrowych kobiet. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki fulwestrantu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w porównaniu z lekiem referencyjnym Faslodex, podanym w mięsień pośladkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • New Horizon Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kg/m2 do 32 kg/m2
  • Masa ciała co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie ocen
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Pacjentki naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z poziomem hormonu folikulotropowego podczas badania przesiewowego ≥40 mIU/ml
  • Osoby w okresie okołomenopauzalnym i doświadczające co najmniej jednego z określonych objawów menopauzy (np. uderzenia gorąca, wahania nastroju, nocne poty i inne)
  • Negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków
  • Ujemny wynik testu moczu na przeciwciała HIV, HBsAG i HCV podczas badania przesiewowego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i kontynuować to przez 1 rok po otrzymaniu badanego leku za pomocą jednej z następujących metod: abstynencja, prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner przeszedł wcześniej wazektomię zgodnie z historią medyczną

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna historia (6 miesięcy) lub aktualne dowody jakiegokolwiek klinicznie istotnego (niekontrolowanego) zaburzenia, w tym choroby wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, psychologicznej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej, zakaźnej, żołądkowo-jelitowej, hematologicznej lub onkologicznej lub innych schorzeń, które mogą zakłócać z podmiotem kończącym badanie
  • Wyniki badań laboratoryjnych poza normalnym zakresem podczas badania przesiewowego lub dnia 1. uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i/lub obecne stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub plastrów jako metody antykoncepcji w trakcie badania
  • Jednoczesne leki, które mogą wpływać na krwawienie
  • Niedawny wywiad (6 miesięcy) lub obecność nieprawidłowego zapisu EKG, który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne
  • Pacjenci z czasem trwania odstępu QTcF >470 milisekund
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed dniem 1
  • Historia alergii lub znana nadwrażliwość na składniki fulwestrantu w postaci testowej i referencyjnej
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min na podstawie równania Cockcrofta-Gaulta
  • Oddanie krwi w ilości 500 ml lub większej lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed 1. dniem
  • Wcześniejsza ekspozycja na fulwestrant
  • Relacja rodzinna z innym uczestnikiem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Fulwestrant do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań (500 mg/fiolkę)
Lek: Fulwestrant do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Badany lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 5 ml w prawy lub lewy obszar mięśnia grzbietowo-pośladkowego
Aktywny komparator: Faslodex (R)
Faslodex (250 mg/ml)
Lek: Faslodex (odniesienie)
Lek referencyjny podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych po 5 ml, po jednym w prawy i lewy obszar mięśnia grzbietowo-pośladkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 140
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Od dnia 0 do dnia 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian J Hepner, MD, PhD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGL-5835-C-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fulwestrant do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj