Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności cefiksymu SKF101804 w porównaniu z preparatem referencyjnym cefiksymu u zdrowych osób dorosłych na czczo

5 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny biorównoważności SKF101804 Cefiksym 400 mg kapsułka w porównaniu z produktem referencyjnym cefiksym 400 mg kapsułka u zdrowych dorosłych uczestników na czczo

Cefiksym jest aktywną po podaniu doustnym cefalosporyną trzeciej generacji wskazaną w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli, ostrego zapalenia ucha środkowego, niepowikłanego ostrego zapalenia pęcherza i niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Cefiksym działa poprzez hamowanie działania białek biorących udział w syntezie ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do lizy i śmierci komórki bakteryjnej. Ze względu na brak biorównoważności między tabletką/kapsułką a postacią zawiesiny cefiksymu, należy rozważyć, czy zawiesina doustna ma zostać zastąpiona tabletką/kapsułką. To badanie ma na celu ocenę, czy testowana kapsułka cefiksymu 400 miligramów (mg) SKF101804 jest biorównoważna z referencyjną kapsułką cefiksymu 400 mg na czczo u zdrowych osób dorosłych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób krzyżowy, aby otrzymać pojedyncze doustne dawki leku A (kapsułki testowe cefiksymu SKF101804) i leczenia B (kapsułki referencyjne cefiksymu), po których nastąpi okres wypłukiwania trwający 7-14 dni. Do badania zostanie włączonych około 26 pacjentów, a całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 5 do 7 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy, niepalący, określony przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  • Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza normalnym zakresem odniesienia dla badanej populacji, może zostać włączony według uznania badacza po konsultacji z monitorem medycznym, jeśli jest to wymagane , zgodzić się i udokumentować, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
  • Masa ciała w granicach >=50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-30 kg na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie; pacjentka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Każdy inny stan, który może znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych.
  • Nieprawidłowa czynność nerek, określona na podstawie klirensu kreatyniny i uznana przez badacza za istotną klinicznie, zostanie wykluczona.
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi określone przez badacza.
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata.
  • Rak piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  • AlAT >1,5x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Historia zapalenia jelita grubego.
  • Historia niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez cefalosporyny.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Bazetta (QTcB) >450 milisekund (ms). Pacjenci ze znanym ryzykiem wydłużenia odstępu QT zostaną wykluczeni.
  • Wcześniejsze lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie będzie kolidował z badaniem.
  • Udział w badaniu skutkowałby utratą krwi lub produktów krwiopochodnych przekraczającą 500 mililitrów (ml) w ciągu 90 dni.
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Bieżąca rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody w tym lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badaną terapię eksperymentalną lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Regularne stosowanie znanych narkotyków.
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >21 jednostek dla mężczyzn lub >14 jednostek dla kobiet. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom (g) alkoholu: półlitrowe (około 240 ml) piwa, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1 (25 ml) miarka spirytusu.
  • Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie, historię lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wrażliwość na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę.
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek leki z grupy cefalosporyn lub ich składniki.
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek leki z grupy penicylin lub ich składniki.
  • Wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub na lek lub inną alergię, która stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia AB
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają sekwencję leczenia AB; A= SKF101804 cefiksym 400 mg kapsułki testowe i B= cefiksym 400 mg kapsułki referencyjne. Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę leku A w okresie leczenia 1 w dniu 1 i leczenia B w okresie leczenia 2 w dniu 1. Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 7 do 14 dni.
Lek: Kapsułka testowa z cefiksymem
Kapsułka testowa SKF101804/cefiksym zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody. Będzie dostępny jako ciemnofioletowa kapsułka zamykająca z główką i białawym korpusem, z napisem „GSK” nadrukowanym na wieczku i napisem „400MG” nadrukowanym na korpusie kapsułki.
Lek: Kapsułka referencyjna Cefiksym
Kapsułka referencyjna cefiksymu zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody. Będzie dostępny w postaci czerwono-pomarańczowych twardych kapsułek żelatynowych w rozmiarze 0 z napisem „Cefspan 400 mg” nadrukowanym na korpusie kapsułki.
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący sekwencję leczenia BA
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają sekwencję leczenia BA; B = kapsułki referencyjne cefiksymu 400 mg i A = kapsułki testowe cefiksymu 400 mg SKF101804. Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym od 7 do 14 dni. Pacjenci otrzymają pojedynczą doustną dawkę leczenia B w okresie leczenia 1 w dniu 1 i A w okresie leczenia 2 w dniu 1. Okresy leczenia 1 i 2 będą oddzielone okresem wypłukiwania wynoszącym od 7 do 14 dni.
Lek: Kapsułka testowa z cefiksymem
Kapsułka testowa SKF101804/cefiksym zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody. Będzie dostępny jako ciemnofioletowa kapsułka zamykająca z główką i białawym korpusem, z napisem „GSK” nadrukowanym na wieczku i napisem „400MG” nadrukowanym na korpusie kapsułki.
Lek: Kapsułka referencyjna Cefiksym
Kapsułka referencyjna cefiksymu zostanie podana w pojedynczej dawce 400 mg podanej doustnie wraz z 240 ml wody. Będzie dostępny w postaci czerwono-pomarańczowych twardych kapsułek żelatynowych w rozmiarze 0 z napisem „Cefspan 400 mg” nadrukowanym na korpusie kapsułki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego czasu oznaczalnego stężenia (AUC [0-t]) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
AUC (0-t) referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Cmax referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC od czasu zero ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUC [0-nieskończoność]) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
AUC(0-nieskończoność) referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) kapsułki testowej cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej kapsułek testowych cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Tmax referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Procent AUC (0-nieskończoność) uzyskany przez ekstrapolację (procent AUCex) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej kapsułki testowej cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Procent AUCex uzyskany przez ekstrapolację kapsułki referencyjnej cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) testowej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy farmakokinetycznej kapsułki testowej cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
T1/2 referencyjnej kapsułki cefiksymu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy farmakokinetycznej referencyjnych kapsułek cefiksymu na czczo.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0, 12,0, 16,0, 20,0 i 24,00 godziny po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 27 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem.
Do 27 dni
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i do 27 dni
Każde nieprzewidziane zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrożeniem życia, wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodujące niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuację zgodnie z oceną medyczną lub naukową zostanie sklasyfikowane jako SAE.
Badanie przesiewowe i do 27 dni
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 27 dni
Parametry hematologiczne zostaną przeanalizowane, w tym liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek (RBC), poziom hemoglobiny i hematokrytu jako miara bezpieczeństwa.
Do 27 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi biochemii jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 27 dni
Analizowane będą parametry biochemiczne, w tym azot mocznikowy we krwi (BUN), glukoza na czczo, potas, kreatynina, sód, wapń, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGPT), fosfataza alkaliczna, bilirubina całkowita i bezpośrednia oraz białko całkowite jako miara bezpieczeństwa.
Do 27 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 27 dni
Temperatura ciała będzie mierzona w pozycji półleżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku.
Do 27 dni
Liczba osób z nieprawidłowym tętnem
Ramy czasowe: Do 27 dni
Tętno będzie mierzone w pozycji półleżącej po 5-minutowym odpoczynku.
Do 27 dni
Liczba osób z nieprawidłową częstością oddechów
Ramy czasowe: Do 27 dni
Częstość oddechów będzie mierzona w pozycji półleżącej po co najmniej 5-minutowym odpoczynku.
Do 27 dni
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 27 dni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku.
Do 27 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205732

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka testowa z cefiksymem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj