Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i radiologiczna ocena sterowanej regeneracji tkanek za pomocą allogenicznych lub ksenogenicznych przeszczepów kości sterylizowanych promieniowaniem w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w agresywnym zapaleniu przyzębia

9 listopada 2017 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Kliniczna i radiograficzna ocena sterowanej regeneracji tkanek za pomocą allogenicznych lub ksenogenicznych przeszczepów kości sterylizowanych promieniowaniem w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w agresywnym zapaleniu przyzębia: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia pozostaje procedurą trudną i poszukiwane są nowe strategie terapeutyczne. Celem niniejszej pracy jest porównanie klinicznych i radiologicznych wyników sterowanej regeneracji tkanek (GTR) z allogenicznymi przeszczepami kości poddanymi sterylizacji radiacyjnej (materiał przygotowany w Centralnym Banku Tkanek w Warszawie) w porównaniu do sterowanej regeneracji tkanek z przeszczepami ksenogenicznymi (Bio -Oss®, Geistlich Biomaterials, Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone) w leczeniu zlokalizowanych ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z agresywnym zapaleniem przyzębia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Mazowsze
      • Warsaw, Mazowsze, Polska, 00-246
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie agresywnego zapalenia przyzębia zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiej Akademii Periodontologii (Lang i wsp. 1999)
  • Agregacja rodzinna (historia zapalenia przyzębia u rodziców lub rodzeństwa)
  • Obecność co najmniej dwóch zębów z głębokością kieszonki dziąsłowej (PPD) ≥ 6 mm i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm powiązana z ubytkiem wewnątrzkostnym o długości co najmniej 3 mm wykrytym na diagnostycznych radiogramach okołowierzchołkowych
  • Brak zajęcia furkacji zębów z ubytkami śródkostnymi
  • Szerokość tkanki zrogowaciałej na twarzy wybranych zębów ≥ 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej ≥ 20% (Ainamo i Bay 1975)
  • Wskaźnik krwawienia z bruzdy pełnej jamy ustnej ≥ 15% (Mühlemann i Son 1971)
  • Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Choroby ogólnoustrojowe z upośledzonym potencjałem leczniczym chorób zakaźnych
  • Leki wpływające na zdrowie przyzębia / gojenie
  • Samice w ciąży i karmiące
  • Przebyta chirurgia periodontologiczna w okolicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GTR + sterylizowany radiacyjnie allogeniczny przeszczep kostny (TEST)
Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony zgodnie z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną Cortelliniego i Tonettiego (2007). Ubytki wewnątrzkostne zostaną oczyszczone, a korzenie zostaną zaplanowane. Wymagana ilość allogenicznego przeszczepu kostnego sterylizowanego promieniowaniem zostanie dostarczona do ubytków wewnątrzkostnych. Następnie na przeszczepie zostanie umieszczona przycięta membrana kolagenowa. Płaty zostaną zszyte niewchłanialnymi zmodyfikowanymi wewnętrznymi szwami materacowymi.
Urządzenie: GTR + sterylizowany promieniowaniem allogeniczny przeszczep kostny
Sterowana regeneracja tkanek ubytków wewnątrzkostnych z membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) i allogenicznym przeszczepem kostnym sterylizowanym promieniowaniem z Centralnego Banku Tkanek w Warszawie
Aktywny komparator: GTR + przeszczep ksenogeniczny (KONTROLA)
Zabieg chirurgiczny zostanie przeprowadzony zgodnie z minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną Cortelliniego i Tonettiego (2007). Ubytki wewnątrzkostne zostaną oczyszczone, a korzenie zostaną zaplanowane. Wymagana ilość przeszczepu ksenogenicznego zostanie wprowadzona do ubytków wewnątrzkostnych. Następnie na przeszczepie zostanie umieszczona przycięta membrana kolagenowa. Płaty zostaną zszyte niewchłanialnymi zmodyfikowanymi wewnętrznymi szwami materacowymi.
Urządzenie: GTR + przeszczep ksenogeniczny
Sterowana regeneracja tkanek ubytków wewnątrzkostnych z membraną kolagenową (Bio-Gide® Perio, Geistlich Biomaterials) i przeszczepem ksenogenicznym (Bio-Oss®, Geistlich Biomaterials)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
CAL będzie mierzony w milimetrach na badanych zębach w 6 miejscach jako odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna bruzdy dziąsłowej. Porównane zostaną średnie różnice między 12 miesiącami a pomiarami wyjściowymi w miejscach z najbardziej zaawansowaną utratą przyczepu na początku badania.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUM.PERIO.02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie przyzębia, agresywne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj