Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psilocybina w leczeniu migrenowego bólu głowy

10 października 2023 zaktualizowane przez: Deepak C. D'Souza, Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność psilocybiny w leczeniu zaburzeń bólowych głowy: badanie cząstkowe I

Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnej psilocybiny na migrenowy ból głowy. Badani otrzymają dawkę placebo i dawkę psilocybiny w odstępie około 14 dni. Badani zostaną losowo przydzieleni do kolejności leczenia i zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania niskiej lub wysokiej dawki psilocybiny. Pacjenci będą prowadzić dziennik bólu głowy przed, w trakcie i po leczeniu, aby udokumentować częstotliwość i intensywność bólu głowy, jak również towarzyszące objawy. To wstępne badanie poinformuje o podstawowych skutkach psilocybiny w migrenowych bólach głowy i poinformuje o zaprojektowaniu większych, bardziej definitywnych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba ramion odzwierciedla projekt ulepszonej metody zaślepiania. Ostateczna liczba zapisów odzwierciedla liczbę osób uczestniczących w procedurach studiów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System, West Haven Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie migrenowego bólu głowy według kryteriów ICHD-3beta
  • Typowy wzorzec napadów migreny z mniej więcej dwoma napadami migreny tygodniowo
  • Ataki są zarządzane za pomocą środków obejmujących stosowanie tryptanu nie częściej niż dwa razy w tygodniu
  • Wiek od 21 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne osi I (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa I, depresja z psychozą)
  • Zaburzenie psychotyczne osi I u krewnego pierwszego stopnia
  • Niestabilny stan zdrowia, ciężka choroba nerek, serca lub wątroby, rozrusznik serca lub poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża, karmienie piersią, brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Historia nietolerancji psilocybiny, LSD lub związków pokrewnych
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyłączeniem tytoniu)
  • Toksykologia moczu dodatnia na narkotyki
  • Stosowanie leków zwężających naczynia krwionośne (np. sumatryptan, pseudoefedryna, midodryna) w ciągu 5 okresów półtrwania dni testowych
  • Stosowanie serotoninergicznych leków przeciwwymiotnych (tj. ondansetron) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych (np. TCA, MAOI, SSRI) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Stosowanie steroidów lub niektórych innych środków immunomodulujących (np. azatiopryna) w ciągu ostatnich 2 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo/niska dawka psilocybiny
Badani w tej grupie otrzymują placebo na pierwszej sesji i małą dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Niska dawka psilocybiny
0,0143 mg/kg kapsułki psilocybiny
Lek: Placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Eksperymentalny: Placebo/wysoka dawka psilocybiny
Badani w tym ramieniu otrzymują placebo na pierwszej sesji i wysoką dawkę psilocybiny na drugiej sesji.
Lek: Placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
0,143 mg/kg kapsułki psilocybiny
Eksperymentalny: Niska dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują małą dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
Lek: Niska dawka psilocybiny
0,0143 mg/kg kapsułki psilocybiny
Lek: Placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Eksperymentalny: Wysoka dawka psilocybiny/placebo
Badani w tym ramieniu otrzymują wysoką dawkę psilocybiny na pierwszej sesji i placebo na drugiej sesji.
Lek: Placebo
kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej
Lek: Wysoka dawka psilocybiny
0,143 mg/kg kapsułki psilocybiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dniach migrenowych bólów głowy
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia liczba dni (liczba dni w tygodniu)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana częstotliwości napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia liczba (liczba na tydzień)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana czasu trwania napadu migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średni czas trwania (mierzony w godzinach)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana natężenia bólu napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność bólu (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności nudności/wymiotów podczas napadów migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności światłowstrętu
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana intensywności fonofobii
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia intensywność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z atakiem migreny
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Średnia niepełnosprawność (4-stopniowa ocena bólu; 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosowaniu leków poronnych/ratunkowych
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
liczba dni (liczba dni w tygodniu stosując środek przeciwmigrenowy)
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do dwóch tygodni po drugiej sesji z użyciem dziennika bólu głowy
Czas na pierwszy atak migreny
Ramy czasowe: Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
Mierzone w dniach
Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
Czas na drugi atak migreny
Ramy czasowe: Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
Mierzone w dniach
Od dnia każdej sesji do dwóch tygodni po każdej sesji testowej
Jakość życia na podstawie skali jakości życia związanej ze zdrowiem Centers for Disease Control (CDC): moduł symptomów zdrowych dni
Ramy czasowe: Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do trzech miesięcy po drugiej sesji przy użyciu dziennika bólu głowy

4 pytania punktowane od 0 do 30 za każde; wyższe liczby wskazują na gorszą jakość życia.

(1) upośledzenie związane z bólem, (2) objawy nastroju, (3) objawy lękowe i (4) brak snu. Obliczona zostanie zmiana procentowa dla każdego środka, jak również całkowity wynik (zakres od 0 do 120).
Od dwóch tygodni przed pierwszą sesją do trzech miesięcy po drugiej sesji przy użyciu dziennika bólu głowy
Efekty psychodeliczne przy użyciu skali 5-wymiarowych odmiennych stanów świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
94 pytania punktowane od 0 do 100 za każde; wyższe liczby wskazują na większe efekty psychodeliczne. Pytania odnoszą się do 5 wymiarów: (1) Oceaniczna bezgraniczność (zakres punktacji 0-2700), (2) Lęk przed rozpadem ego (zakres punktacji 0-2100), (3) Wizjonerska Restrukturyzacja (zakres punktacji 0-1800) ), (4) Zaburzenia słuchowe (zakres punktacji 0-1600) oraz (5) Zmniejszenie czujności (zakres punktacji 0-1200) Zmierzony zostanie wynik dla każdego wymiaru, jak również całkowity wynik (zakres 0-9400).
Pobierano każdego dnia badania około 6 godzin po podaniu leku
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 minut w pierwszej godzinie, co 30 minut w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana średniego ciśnienia tętniczego krwi od wartości początkowej podczas każdego dnia badania (mmHg)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 minut w pierwszej godzinie, co 30 minut w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od linii bazowej podczas każdego dnia testowego (uderzenia na minutę)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Zmiana utlenowania obwodowego
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)
Maksymalna zmiana od wartości początkowej podczas każdego dnia badania (SpO2)
Mierzone podczas każdej sesji testowej przed podaniem leku, co 15 min w pierwszej godzinie, co 30 min w drugiej godzinie, a następnie co godzinę przez 4 godziny lub do ustąpienia efektów psychodelicznych (~6 godzin po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Ceruvia Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1607018057.A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Niska dawka psilocybiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj