Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie urządzenia do znieczulenia kinetycznego

9 marca 2019 zaktualizowane przez: Joseph F Sobanko M.D., University of Pennsylvania

Urządzenie do znieczulenia kinetycznego do iniekcji lidokainy: randomizowane badanie podzielonego ciała dotyczące wpływu urządzeń do znieczulenia kinetycznego na ból związany z wstrzyknięciem lidokainy u zdrowych ochotników

Pacjenci odczuwają dyskomfort po zastrzykach z lidokainą. Wykazano, że wibracyjne urządzenia do znieczulenia kinetycznego (KAD) zmniejszają ból związany z zastrzykami w stomatologii, pediatrii i dermatologii, chociaż nie istnieją żadne badania dotyczące zastrzyków z lidokainą w miejscach typowych dla chirurgii dermatologicznej. Przeprowadzimy randomizowane badanie podzielonego ciała, w którym zdrowi ochotnicy ocenią ból związany z wstrzyknięciami lidokainy w wizualnej skali analogowej, z wibrującym kinetycznym urządzeniem znieczulającym używanym podczas wstrzyknięcia i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie otwartą próbą krzyżową z rozszczepionymi ciałami, z udziałem zdrowych dorosłych ochotników rekrutowanych z wydziału, personelu i organizacji studenckiej Uniwersytetu Pensylwanii oraz z obszaru University City w Filadelfii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech miejsc anatomicznych uznanych za istotne: bruzdy nosowo-twarzowej, bocznego czoła i górnej części pleców. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk z KAD w pierwszej lub drugiej kolejności. Wstrzyknięcie będzie polegało na wstrzyknięciu 0,5 cm3 lidokainy buforowanej w temperaturze pokojowej ze stałą, małą szybkością (około 5 sekund) przez igłę o rozmiarze 30, trzymaną prostopadle do skóry przez tego samego chirurga, ze znormalizowanymi wskazówkami słownymi. Zastrzyki będą podawane zgodnie ze standardami postępowania. Podczas stosowania KAD należy go stosować zgodnie z zaleceniami: mocno docisnąć do skóry przylegającej do wstrzyknięcia, z igłą skierowaną w oświetlony obszar. Ochotnicy ocenią każde wstrzyknięcie natychmiast po jego zakończeniu, używając wizualnej skali analogowej. Po zakończeniu obu wstrzyknięć uczestnicy wskażą swoje preferencje dotyczące wstrzyknięcia, wypełnią pytania jakościowe i zanotują niezbędne informacje demograficzne. Miejsce wstrzyknięcia i kolejność interwencji (tj. pierwszy lub drugi) zostanie odnotowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ochotnicy w wieku co najmniej 18 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Zdolny do zrozumienia i zastosowania się do instrukcji dotyczących badania oraz do wykonania niezbędnych ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
  2. Pacjenci z alergią na lidokainę
  3. Pacjenci ze znanym stanem związanym z bólem lub neurologicznym.
  4. Pacjenci ze znaną chorobą serca
  5. Wrażliwe populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do znieczulenia kinetycznego, potem bez interwencji
W tej części badania krzyżowego uczestnicy otrzymają zastrzyk z lidokainą w połączeniu z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego, a następnie otrzymają zastrzyk bez interwencji urządzenia do znieczulenia kinetycznego
Urządzenie: Urządzenie do znieczulenia kinetycznego
Wibrujące urządzenie trzymane na skórze w pobliżu wstrzyknięcia lidokainy, mające na celu zmniejszenie dyskomfortu dzięki teorii kontroli bramki
Inny: Kontrola
Jedno wstrzyknięcie zostanie wykonane bez urządzenia do znieczulenia kinetycznego.
Eksperymentalny: Brak interwencji, a następnie urządzenie do znieczulenia kinetycznego
W tej części badania krzyżowego uczestnicy otrzymają zastrzyk lidokainy bez interwencji urządzenia do znieczulenia kinetycznego, a następnie otrzymają zastrzyk w połączeniu z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego.
Urządzenie: Urządzenie do znieczulenia kinetycznego
Wibrujące urządzenie trzymane na skórze w pobliżu wstrzyknięcia lidokainy, mające na celu zmniejszenie dyskomfortu dzięki teorii kontroli bramki
Inny: Kontrola
Jedno wstrzyknięcie zostanie wykonane bez urządzenia do znieczulenia kinetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból po wstrzyknięciu lidokainy, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej.
Ramy czasowe: Pomiar ten nastąpi natychmiast po każdym wstrzyknięciu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie bólu związanego z iniekcją na 100 mm wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa jest powszechnie stosowana do pomiaru ostrego bólu, chociaż może być stosowana w innych sytuacjach. Składa się z liny o długości 100mm. Lewy koniec jest oznaczony jako „brak bólu”, a prawy koniec jest oznaczony jako „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Uczestnicy oceniają ból, zaznaczając skalę, w której czują, że ich poziom bólu spada na skalę. Długość od 0 do znaku uczestnika mierzona będzie w milimetrach (możliwy zakres od 0 do 100 mm). Wyższe liczby będą uważane za większy ból.
Pomiar ten nastąpi natychmiast po każdym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta dotyczące iniekcji z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego lub bez niego
Ramy czasowe: Nastąpi to natychmiast po drugim wstrzyknięciu

Jakościowa miara preferencji pacjenta do wstrzyknięć z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego lub bez niego.

Uczestników zapytano, czy wolą wstrzyknięcie z urządzeniem do znieczulenia kinetycznego, czy bez.

Liczby poniżej wskazują liczbę uczestników, którzy preferowali każdy rodzaj zastrzyku.
Nastąpi to natychmiast po drugim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph F Sobanko, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 828686

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do znieczulenia kinetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj