Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kartonowe łóżeczko w termoregulacji noworodków: randomizowana próba krzyżowa (CCot)

22 października 2021 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Tekturowe łóżeczko w termoregulacji noworodków: randomizowane badanie krzyżowe w zapobieganiu umiarkowanej lub ciężkiej hipotermii u wcześniaków wymagających co najmniej 1 tygodnia inkubacji

Badanie to ma na celu ustalenie, czy skuteczność tekturowych łóżeczek wyściełanych Mylarem jest równoważna z tradycyjnymi inkubatorami pod względem ich zdolności do zapobiegania hipotermii (temperatura pod pachami < 36°C) u wcześniaków w wieku poniżej 36 6/7 tygodni w wieku ciążowym w randomizowanym projekcie krzyżowym test. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do opieki w tekturowym łóżeczku lub inkubatorze, a następnie przeniesione do innego urządzenia na 24-godzinne okresy, obracając się w sumie przez 96 godzin całkowitego czasu próbnego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ustalenie, czy łóżeczko z tektury falistej pomoże w utrzymaniu temperatury pod pachami niemowlęcia w porównaniu z temperaturami tego samego niemowlęcia karmionego w inkubatorach o niskiej temperaturze. Badanie zostanie przeprowadzone w ramach standardowej opieki medycznej, w tym protokołu termoregulacji WHO (ogrzewanie sal porodowych, natychmiastowe osuszanie po porodzie, wczesne i wyłączne karmienie piersią, odroczenie kąpieli i ważenia, odpowiednie wiązanie).

Tekturowe łóżeczko ma około 24 cali długości, aby pomieścić długość niemowlęcia i około 12 cali szerokości, aby pomieścić niemowlęta urodzone w terminie, nawet po pierwszych miesiącach po urodzeniu. Łóżeczka są w całości wyłożone metalizowanym arkuszem odblaskowej folii Mylar. Łóżeczko będzie przykryte kawałkiem tektury, również wyłożonym folią odblaskową do mniej więcej ramion niemowlęcia, tak aby twarz niemowlęcia była widoczna. Do pokrywy przymocowana jest 5-calowa tekturowa klapa wyłożona folią odblaskową, która składa się w korpus łóżeczka, aby zmniejszyć utratę ciepła.

Niemowlęta w wieku ≤ 36 6/7 tygodni ciąży zostaną losowo przydzielone do opieki w tekturowym łóżeczku lub inkubatorze. Niemowlęta rozpoczną opiekę na jednym urządzeniu, a po 24 godzinach przejdą na drugie urządzenie na kolejne 24 godziny. Proces zostanie powtórzony jeszcze raz przez łącznie 96 godzin nauki. Niemowlęta będą normotermiczne i stabilne, gdy zostaną włączone do badania. Temperatury pod pachą będą mierzone po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po umieszczeniu w koszu lub inkubatorze. Niemowlęta z zaobserwowaną hipotermią (<36°C) zostaną poddane zabiegom mającym na celu podwyższenie temperatury (tj. dodanie koców, czapki).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 5 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wiek ciążowy < 36 6/7 tygodni
  • Hospitalizowany na OIOM-ie Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Zambii
  • Wymaga inkubatora/promiennika przez co najmniej 1 tydzień

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek ściany brzucha lub przepuklina oponowo-rdzeniowa
  • Główne wady wrodzone
  • Pęcherzowa choroba skóry
  • Podejrzenie sepsy
  • Wymaga ciągłego wspomagania oddychania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kartonowa pielęgnacja łóżeczka
Niemowlę w stanie stabilnym będzie karmione w kartonowym łóżeczku wyłożonym folią odblaskową przez 24 godziny. Temperatura pod pachą niemowlęcia będzie mierzona 1 godzinę po randomizacji, 6 godzin po randomizacji i 24 godziny po randomizacji. Po 24 godzinach niemowlę zostanie przeniesione na drugie ramię (opieka w inkubatorze) iz powrotem na łącznie 2 24-godzinne okresy w każdym ramieniu.
Inny: Kartonowa pielęgnacja łóżeczka
Niemowlę utrzymywane w łóżeczku wyłożonym folią odblaskową przez okres 24 godzin. Temperatury pachowe będą mierzone po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po randomizacji. Jeśli w dowolnym momencie temperatura spadnie poniżej 36°C, niemowlęciu zostanie dodany dodatkowy kocyk i czapka, aby poprawić temperaturę. Niemowlę można przenieść do inkubatora lub promiennika ciepła. Cała inna opieka będzie standardem opieki w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym, w tym ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie, odroczone kąpiele i ważenie, wczesne i wyłączne karmienie piersią oraz Kangaroo Mother Care tak nieprzerwanie, jak to możliwe.
Inne nazwy:
  • CCot
Komparator placebo: Opieka nad inkubatorem
Stabilne niemowlę będzie karmione w inkubatorze przez 24 godziny. Temperatura pod pachą niemowlęcia będzie mierzona 1 godzinę po randomizacji, 6 godzin po randomizacji i 24 godziny po randomizacji. Po 24 godzinach niemowlę zostanie przeniesione na drugie ramię (Cardboard Cot Care) iz powrotem na łącznie 2 24-godzinne okresy w każdym ramieniu.
Inny: Opieka nad inkubatorem
Niemowlę utrzymywane w standardowym inkubatorze przez okres 24 godzin. Temperatury pachowe będą mierzone po 1 godzinie, 6 godzinach i 24 godzinach po randomizacji. Jeśli w dowolnym momencie temperatura spadnie poniżej 36°C, niemowlęciu zostanie dodany dodatkowy kocyk i czapka, aby poprawić temperaturę. Cała inna opieka będzie standardem opieki w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym, w tym ciepłe sale porodowe, natychmiastowe suszenie, odroczone kąpiele i ważenie, wczesne i wyłączne karmienie piersią oraz Kangaroo Mother Care tak nieprzerwanie, jak to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiarkowana (32,-35,9°C) lub ciężka (<32,0°C) hipotermia na temperaturę pachową
Ramy czasowe: 1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Umiarkowana (32,0-35,9°C) lub ciężka (<32,0°C) hipotermia na temperaturę pachową
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Umiarkowana (32.-35.9°C) lub ciężka (<32.0°C) hipotermia na temperaturę pachową
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normotermia (temperatura pod pachą 36,0 - 38,0°C)
Ramy czasowe: 1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Hipotermia (temperatura pod pachą < 36,0°C)
Ramy czasowe: 1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1-96 godzin po rozpoczęciu nauki
Średnia temperatura pod pachami w każdym urządzeniu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Średnia wszystkich temperatur pod pachami zmierzonych na urządzenie
4 miesiące
Szybkość umiarkowanej hipotermii (32,0-35,9°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Szybkość umiarkowanej hipotermii (32,0-35,9°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Szybkość umiarkowanej hipotermii (32,0-35,9°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Wskaźnik ciężkiej hipotermii (<32,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
1 godzinę po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Wskaźnik ciężkiej hipotermii (<32,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
6 godzin po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Wskaźnik ciężkiej hipotermii (<32,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu ogrzewającym
Ramy czasowe: 24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
24 godziny po umieszczeniu w urządzeniu podgrzewającym
Szybkość hipertermii (>38,0°C) po umieszczeniu w urządzeniu rozgrzewającym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Temperatura mierzona pod pachą przez 1 minutę
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Colm P Travers, MB BCh BAO, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAB Neo 018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kartonowa pielęgnacja łóżeczka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj