Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka ambulatoryjna w przypadku przerwania ciąży w połowie trymestru

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Gynuity Health Projects

Ocena bezpieczeństwa, dopuszczalności i wykonalności ambulatoryjnej „procedury dziennej” dokumentującej rolę pracowników służby zdrowia w zapewnianiu aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności ambulatoryjnej „procedury jednodniowej” aborcji medycznej w 13-18 tygodniu ciąży. Schemat badania będzie się składał z pojedynczej dawki 200 mg mifepristonu, przyjmowanej doustnie w domu lub w szpitalu, a następnie około 24-48 godzin później z podaniem 400 mcg misoprostolu. Powtarzane dawki 400 mcg (dwie tabletki) mizoprostolu będą podawane dopoliczkowo co trzy godziny, aż do uzyskania poronienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Kathmandu Model Hospital
    • Lalitpur
      • Imadol, Lalitpur, Nepal
        • KIST Medical College, Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć trwającą ciążę w 13-18 tygodniu ciąży
  • Spełnij prawne kryteria, aby uzyskać aborcję w 13-18 tygodniu ciąży (kryteria prawne obejmują ciążę będącą wynikiem gwałtu lub kazirodztwa, wadę rozwojową płodu i/lub jeśli ciąża wpływa na zdrowie fizyczne lub psychiczne kobiety)
  • Ma dostęp do telefonu, pod którym można się z nią skontaktować podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej
  • Bądź gotów postępować zgodnie z procedurami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mifepriston lub mizoprostol/prostaglandynę lub inne przeciwwskazania do stosowania mifepristonu lub mizoprostolu
  • Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Więcej niż jedno wcześniejsze cięcie cesarskie
  • Mieszkanie ponad 2 godziny drogi od szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mifepriston + Mizoprostol
Interwencja: 200mg mifepristonu, a następnie 24-48h później 400mcg misoprostolu (powtórz Q3)
Lek: Mifepriston + Mizoprostol
Pojedynczą dawkę 200 mg mifepristonu (jedna tabletka) należy przyjąć doustnie w domu lub w szpitalu, a następnie 24-48 godzin później 400 mcg mizoprostolu (podpoliczkowo) w domu. Uczestnik powróci do szpitala od jednej do dwóch godzin po przyjęciu początkowej dawki mizoprostolu, aby otrzymać powtarzane dawki 400 mcg mizoprostolu, aż do wystąpienia aborcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna aborcja medyczna
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mifepristonu
Odsetek kobiet, które przeszły skuteczną aborcję medyczną bez uciekania się do interwencji chirurgicznej i wróciły do ​​domu tego samego dnia co indukcja mizoprostolem
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mifepristonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp od indukcji do aborcji
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Mediana czasu, jaki upłynął od podania pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia zarówno płodu, jak i łożyska
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Całkowita dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Średnia liczba dawek mizoprostolu
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Bezpieczeństwo — odsetek uczestniczek, u których wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów: poród pozaszpitalny, krwotok wymagający transfuzji, infekcja, pęknięcie macicy, przedłużona hospitalizacja, jakiekolwiek powikłania
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej wizycie
Odsetek uczestniczek, u których wystąpił co najmniej jeden z następujących objawów: poród pozaszpitalny, krwotok wymagający transfuzji, infekcja, pęknięcie macicy, przedłużająca się hospitalizacja, jakiekolwiek powikłania
2 tygodnie po pierwszej wizycie
Zadania wykonywane przez certyfikowaną kadrę
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Rodzaj wykonywanego zadania (tj. poradnictwo, monitorowanie parametrów życiowych, podawanie leków, monitorowanie stanu kobiety, antykoncepcja poaborcyjna, prowadzenie wypisu)
0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Czas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 0 - 48 godzin po drugiej dawce mizoprostolu
Średni całkowity czas hospitalizacji
W ciągu 0 - 48 godzin po drugiej dawce mizoprostolu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne (częstość występowania i nasilenie bólu w skali od 0 do 10 punktów)
0 - 48 godzin po pierwszej dawce mizoprostolu
Odstęp od inicjacji do aborcji
Ramy czasowe: 0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone
Mediana czasu, jaki upłynął od podania dawki mifepristonu do wydalenia zarówno płodu, jak i łożyska
0 - 72 godziny po otrzymaniu mifepristone

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Współpracownicy

Kathmandu Medical College and Teaching Hospital
CREHPA
Kathmandu Model Hospital
KIST Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Dragoman, MD, MPH, Gynuity Health Projects
  • Główny śledczy: Chanda Karki, MD, Kathmandu Medical College
  • Główny śledczy: Anand Tamang, MPhil, CREHPA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1039

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mifepriston + Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj