Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pemafibratu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemafibratu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemafibratu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Aomori, Japonia, 030-8553
        • Aomori Prefectural Central Hospital
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia, 078-8510
        • Asahikawa Medical University
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • SeireiHamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Iwata, Shizuoka, Japonia, 438-8550
        • Iwata City Hospital
      • Kakegawa, Shizuoka, Japonia, 436-8555
        • Chutoen General Medical Center
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Ogaki, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Otsu, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 230-8765
        • Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wykazują obecność wątrobowej frakcji tłuszczowej określonej jako ≥ 10% w badaniu MRI-PDFF podczas badania przesiewowego
  2. Pacjenci wykazują sztywność wątroby określoną jako ≥ 2,5 kPa w badaniu MRE podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci mają aktywność AlAT powyżej górnej granicy normy (30 IU/l dla kobiet i 40 IU/l dla mężczyzn) podczas badania przesiewowego
  4. Pacjenci z NAFLD musieli mieć co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne znaczne spożycie alkoholu (znaczne spożycie alkoholu definiuje się jako średnio ponad 210 g/tydzień u mężczyzn i ponad 140 g/tydzień u kobiet)
  2. Planowane stosowanie przeciwwskazanych leków od pisemnego ICF do zakończenia leczenia.
  3. BMI < 22 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  4. Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako HbA1c (NGSP) ≥ 8,0% podczas badania przesiewowego
  5. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub pacjenta dializowanego
  6. Marskość
  7. Niedrożność dróg żółciowych

  8. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli dowody na inne formy choroby wątroby, pokazane przez:

    • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby (AIH)
    • Pierwotna marskość żółciowa (PBC)
    • Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC)
    • Uszkodzenie wątroby wywołane lekami
    • nadczynność tarczycy, choroba Wilsona, hemochromatoza, choroba alfa-1-antytrypsyny
  9. Osoby z powikłanym nowotworem złośliwym lub osoby z wysokim ryzykiem nawrotu
  10. Pacjenci z przeciwwskazaniami do obrazowania MRI
  11. Pacjenci, którzy oddali 200 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku lub 400 ml lub więcej krwi w ciągu 4 miesięcy przed podaniem badanego leku
  12. Pacjenci z poważnymi alergiami na leki w wywiadzie (takimi jak wstrząs anafilaktyczny)
  13. Ciąża, karmienie piersią, planowana ciąża
  14. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w momencie uzyskania zgody lub otrzymywali badane leki inne niż placebo mniej niż 16 tygodni przed uzyskaniem zgody
  15. Pacjenci, którym wcześniej podawano pemafibrat
  16. Pacjenci, którzy zostali uznani za nieodpowiednich przez badacza lub badacza pomocniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
K-877 (pemafibrat) tabletka dwa razy dziennie.
Lek: K-877
Tabletka 0,2 mg
Inne nazwy:
  • pemafibrat
Komparator placebo: Grupa kontrolna
tabletka placebo dwa razy dziennie.
Lek: Placebo
K-877 pasująca tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: zmiana procentowa frakcji tłuszczu wątrobowego od wartości początkowej do tygodnia 24. metodą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego — frakcja tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych i niepożądanych reakcji na lek, które wystąpiły po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów nieinwazyjnego obrazowania (MRI-PDFF w %, MRE w kPa, przejściowa elastografia w kPa)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych (AspAT w j.m./l, ALT w j.m./l, γ-GTP w j.m./l)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (cytokeratyna 18 w U/l, kwas hialuronowy w ng/ml, kolagen typu IV 7S w ng/ml, M2BPGi w jednostkach)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (wynik włóknienia NAFLD)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (wskaźnik FIB4)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (wynik NAFIC)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Zmiana nieinwazyjnych biomarkerów (test ELF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem frakcji tłuszczu wątrobowego o ≥ 30% (MRI-PDFF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem sztywności wątroby o ≥ 15% (MRE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 72. tygodnia
Od punktu początkowego do 72. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kowa Company, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryohei Tanigawa, Clinical Development Dept. Ⅰ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-877-FL-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj