Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bloki PEMF i PEC u pacjentów po rekonstrukcji mastektomii

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University

Porównanie pulsacyjnych pól elektromagnetycznych (PEMF) i blokad międzypowięziowych piersiowych (PEC) na zmniejszenie bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych mastektomii i rekonstrukcji ekspandera tkankowego

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, porównujące wpływ urządzenia z pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF), bloku międzypowięziowego piersiowego (PIB) i placebo na kontrolę bólu pooperacyjnego. To badanie ma interdyscyplinarną współpracę grupy anestezjologii regionalnej oraz oddziałów chirurgii piersi i chirurgii plastycznej. Wszystkie pacjentki z rakiem piersi oceniane w Columbia University Medical Center (CUMC), które przechodzą jednostronną lub obustronną mastektomię z rekonstrukcją ekspandera tkankowego, otrzymają propozycję włączenia do tego prospektywnego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból po mastektomii lub usunięciu tkanki piersi jest bardzo powszechny, prawie połowa kobiet odczuwa jakiś rodzaj bólu resztkowego, a nawet 13% określa go jako ciężki. Słaba kontrola ostrego bólu pooperacyjnego jest nie tylko związana z rozwojem bólu przewlekłego, ale wykazano również, że jest związana z opóźnionym gojeniem się ran. Dlatego optymalizacja kontroli bólu pooperacyjnego ma ogromne znaczenie nie tylko dla komfortu pacjenta, ale także dla zmniejszenia natychmiastowych i długoterminowych powikłań pooperacyjnych.

Obecnie w Columbia University Medical Center (CUMC) stosowane są dwa dodatkowe tryby okołooperacyjnej kontroli bólu. Pierwszy tryb wykorzystuje pulsacyjne pola elektromagnetyczne (PEMF) i składa się z nieinwazyjnego urządzenia umieszczanego na opatrunkach wokół pola operacyjnego. Drugi to znieczulenie miejscowe i blokada międzypowięziowa piersiowa (PIB), w której długo działający środek miejscowo znieczulający (bupiwakaina/ropiwakaina) jest wstrzykiwany w obszar rozwarstwienia chirurgicznego. Wykazano, że obie te techniki analgezji pooperacyjnej są skuteczne w różnych typach operacji piersi, ale nie ma aktualnej literatury porównującej skuteczność tych dwóch metod w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego. Nie ma również aktualnego piśmiennictwa na temat ich skuteczności w populacji pacjentów po mastektomii i ekspanderze tkanek. Proponowane badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę skuteczności tych dwóch sposobów analgezji pooperacyjnej u pacjentek poddawanych mastektomii i rekonstrukcji ekspandera tkankowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani muszą być kobietami
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Pacjenci muszą przechodzić jednostronną lub obustronną mastektomię z rekonstrukcją ekspandera tkankowego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na wszystkie środki odurzające
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przewlekle opioidów lub leków przeciwbólowych przed operacją w przypadku stanu przewlekłego lub przewlekłego stosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywne leczenie PEMF + PIB
Uczestnicy otrzymają urządzenie aktywne (pulsowane pole elektromagnetyczne (PEMF)) i aktywny lek (chlorowodorek bupiwakainy lub ropiwakaina HCL).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyte 0,25% markainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • PIB
Urządzenie: Urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Impulsowy sygnał pola elektromagnetycznego będzie składał się z 2-metrowego impulsu sinusoidalnych fal o częstotliwości radiowej 27,12 MHz (MHz), powtarzających się z częstotliwością 2 impulsów na sekundę.
Inne nazwy:
  • Sofpulse
  • Torino II
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyta 0,25% naropina.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • PIB
Inny: Aktywne PEMF + Sham PIB
Uczestnicy otrzymają urządzenie aktywne (urządzenie pulsacyjne w polu elektromagnetycznym (PEMF)) i leku placebo.
Urządzenie: Urządzenie pulsującego pola elektromagnetycznego (PEMF).
Impulsowy sygnał pola elektromagnetycznego będzie składał się z 2-metrowego impulsu sinusoidalnych fal o częstotliwości radiowej 27,12 MHz (MHz), powtarzających się z częstotliwością 2 impulsów na sekundę.
Inne nazwy:
  • Sofpulse
  • Torino II
Inny: Lek placebo
Do pozorowanego leku zostanie użyty 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Inny: Zamorowy PEMF + PIB PIB
Uczestnicy otrzymają urządzenie placebo i aktywny lek (chlorowodorek bupiwakainy lub ropiwakaina HCL).
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyte 0,25% markainy.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • PIB
Lek: Chlorowodorek ropiwakainy
Jako aktywny lek zostanie użyta 0,25% naropina.
Inne nazwy:
  • Naropin
  • PIB
Inny: Urządzenie placebo
Fałszywe urządzenia będą wyglądały identycznie i będą używane dokładnie w taki sam sposób jak urządzenia aktywne, ale nie będą wytwarzać pola elektromagnetycznego.
Inny: Sham Pemf + Sham Pib
Uczestnicy otrzymają urządzenie placebo i placebo.
Inny: Lek placebo
Do pozorowanego leku zostanie użyty 0,9% roztwór soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Solankowy
Inny: Urządzenie placebo
Fałszywe urządzenia będą wyglądały identycznie i będą używane dokładnie w taki sam sposób jak urządzenia aktywne, ale nie będą wytwarzać pola elektromagnetycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik na wizualnej skali analogowej (VAS) - 1 godzina po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS. Badani ocenią swój poziom bólu w skali 0-10. Liczba „0” oznacza brak bólu i liczby „10” wskazuje na straszny ból.
1 godzina po interwencji
Wynik na wizualnej skali analogowej (VAS) - 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą skali VAS. Badani ocenią swój poziom bólu w skali 0-10. Liczba „0” oznacza brak bólu i liczby „10” wskazuje na straszny ból.
3 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość kwestionariuszy odzyskiwania (QOR) - 1 godzina po interwencji
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
Jakość odzyskiwania zostanie zmierzona za pomocą QOR. QOR to 15-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie, z każdą odpowiedzią w skali 0-10 dotyczących komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania.
1 godzina po interwencji
Jakość kwestionariuszy odzyskiwania (QOR) - 3 tygodnie po interwencji
Ramy czasowe: 3 tygodnie po interwencji
Jakość odzyskiwania zostanie zmierzona za pomocą QOR. QOR to 15-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez siebie, z każdą odpowiedzią w skali 0-10 dotyczących komfortu pacjenta, systemu wsparcia, bólu, dobrego samopoczucia i zdolności do wykonywania codziennych czynności. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 150, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość odzyskiwania.
3 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Rohde, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAQ4708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj