Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna w TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i towarzyszącą istotną chorobą wieńcową leczonych TAVI i przezskórną rewaskularyzacją mięśnia sercowego podyktowaną dwoma różnymi strategiami:

  1. strategia kierowana angiograficznie;
  2. strategia sterowana fizjologicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia choroby wieńcowej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujących się do przezskórnej wymiany zastawki, a te dostępne opierają się na „zdroworozsądkowym” poziomie dowodów klasy C. Żadne randomizowane badania nie wyjaśniają, jaka jest najlepsza strategia rewaskularyzacji w tej złożonej grupie pacjentów. W szczególności pozostaje niejasne, czy preferowane jest leczenie zapobiegawcze, czy rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, a ponadto czy bezpieczniejsza i lepsza dla zdrowia pacjenta jest strategia jednoczesna czy etapowa.

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i towarzyszącą istotną chorobą wieńcową leczonych metodą TAVI oraz przezskórną rewaskularyzacją mięśnia sercowego podyktowaną dwoma różnymi strategiami.

Strategia pod kontrolą angiograficzną polega na dążeniu do jak najpełniejszego stopnia rewaskularyzacji w oparciu o ocenę angiograficzną (stenowanie wszystkich zwężeń głównych gałęzi >2,5 mm, z %DS>50% ocenianym na podstawie oceny wizualnej).

Strategia kierowana fizjologią polega na leczeniu tylko zmian z FFR ≤0,80 i pozostawieniu optymalnego leczenia zmian z FFR >0,80. Wartości iFR zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów i zweryfikowane w głównym laboratorium, aby umożliwić analizę post-hoc korelującą punkt odcięcia 0,80 FFR z różnymi wartościami odcięcia iFR, zgodnie z ostatnimi obserwacjami i przy użyciu tych samych punktów końcowych badania .

Szczególna uwaga zostanie poświęcona ewentualnemu wystąpieniu zdarzeń klinicznych u pacjentów odroczonych na podstawie wartości FFR >0,80, które wykazują rozbieżność z dodatnimi (<0,89) wartościami iFR w celu zbadania wiarygodności FFR w warunkach zwężenia zastawki aortalnej.

Obie grupy otrzymają taką samą strategię TAVI i optymalną terapię medyczną. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarta etykieta, eksperymentalna próba z urządzeniem medycznym. Po wypisie pacjenci będą kontaktowani po 30 dniach, 6 - 12 i 24 miesiącach od zabiegu w celu oceny ogólnego stanu klinicznego oraz po 12 miesiącach w celu oceny występowania zdarzeń zaliczanych do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Czas trwania udziału w badaniu wynosi 24 miesiące w przypadku rejestracji, a 24 miesiące w przypadku ostatecznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Rozpoznanie ciężkiej wrodzonej wady zastawki aortalnej ze wskazaniem do endowaskularnej wymiany zastawki wydane przez Heart Team
  4. Rozpoznanie co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej >50% w angiografii
  5. Do udziału w badaniu nie jest wymagane żadne specyficzne leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża
  3. Brak świadomej zgody
  4. Upośledzona funkcja lewej komory
  5. Oznaki lub objawy ostrego (niestabilnego) niedokrwienia mięśnia sercowego
  6. Przeciwwskazania do podawania adenozyny (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, tętno <50 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
  7. Skrócona oczekiwana długość przeżycia z powodu ciężkich chorób współistniejących (<1 rok)
  8. Brak możliwości uzyskania dalszych informacji
  9. Brak któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia kierowana fizjologicznie

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani stentowaniu zmian w naczyniach wieńcowych wykazujących jedynie wartości FFR ≤0,80.

  • Zmiany wykazujące dodatnie pomiary FFR (<0,80) muszą być leczone PCI, przed lub po TAVI.
  • Zmiany wykazujące wyraźnie ujemne wartości (FFR >0,80) nie będą leczone PCI przed TAVI i zdecydowanie zaleca się powtórne pomiary FFR i iFR po TAVI.
  • Zmiany wykazujące „graniczne” pomiary FFR przed TAVI (FFR 0,80-0,83), należy ponownie zmierzyć (zarówno FFR, jak i iFR) po TAVI, a decyzja o leczeniu lub odroczeniu leczenia w danej zmianie zostanie podjęta na podstawie wartości FFR uzyskanej po TAVI.
  • We wszystkich przypadkach wartości iFR będą rejestrowane do celów analizy post hoc i walidacji punktów końcowych badania zgodnie z wartościami iFR.
Urządzenie: Strategia kierowana fizjologicznie

Strategia kierowana angiograficznie polega na dążeniu do jak najpełniejszego stopnia rewaskularyzacji w oparciu o ocenę angiograficzną (stenowanie wszystkich zwężeń głównych gałęzi > 2,5 mm, z % zwężeniem tętnic wieńcowych > 50% ocenianym na podstawie oceny wizualnej.

Strategia kierowana fizjologią polega na leczeniu tylko zmian z FFR ≤0,80 i pozostawieniu optymalnego leczenia zmian z FFR >0,80. Wartości iFR zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów i zweryfikowane w głównym laboratorium, aby umożliwić analizę post-hoc korelującą punkt odcięcia 0,80 FFR z różnymi wartościami odcięcia iFR i przy użyciu tych samych punktów końcowych badania.

Szczególna uwaga zostanie poświęcona ewentualnemu wystąpieniu zdarzeń klinicznych u pacjentów odroczonych na podstawie wartości FFR >0,80, które wykazują rozbieżność z pozytywnymi (

Inne nazwy:
  • Strategia sterowana angiograficznie
Inny: Strategia sterowana angiograficznie
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani stentowaniu wszystkich zwężeń wieńcowych ≥50% ocenianych na podstawie oceny wizualnej w naczyniach ≥2,5 mm. PCI można wykonać przed w poprzedniej procedurze lub po TAVI, ale zawsze w ciągu miesiąca, ± 5 dni od wszczepienia zastawki.PCI w grupie randomizowanej do zabiegu pod kontrolą angiografii można więc wykonać zarówno przed, jak i po wszczepieniu zastawki , w tej samej lub w różnych procedurach. Implantacja stentów uwalniających lek drugiej generacji (DES) we wszystkich interwencjach jest zalecana, ale nie obowiązkowa, a wybór marki stentu pozostawia się operatorowi i ośrodkowi.
Urządzenie: Strategia kierowana fizjologicznie

Strategia kierowana angiograficznie polega na dążeniu do jak najpełniejszego stopnia rewaskularyzacji w oparciu o ocenę angiograficzną (stenowanie wszystkich zwężeń głównych gałęzi > 2,5 mm, z % zwężeniem tętnic wieńcowych > 50% ocenianym na podstawie oceny wizualnej.

Strategia kierowana fizjologią polega na leczeniu tylko zmian z FFR ≤0,80 i pozostawieniu optymalnego leczenia zmian z FFR >0,80. Wartości iFR zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów i zweryfikowane w głównym laboratorium, aby umożliwić analizę post-hoc korelującą punkt odcięcia 0,80 FFR z różnymi wartościami odcięcia iFR i przy użyciu tych samych punktów końcowych badania.

Szczególna uwaga zostanie poświęcona ewentualnemu wystąpieniu zdarzeń klinicznych u pacjentów odroczonych na podstawie wartości FFR >0,80, które wykazują rozbieżność z pozytywnymi (

Inne nazwy:
  • Strategia sterowana angiograficznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, poważnego krwawienia, konieczności rewaskularyzacji naczynia docelowego zgodnie z orzeczeniem Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary (powodujące i nie powodujące niesprawność), zagrażające życiu krwawienia, AKI (stadium 2 lub 3, w tym konieczność dializy), niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłania naczyniowe, dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FAITAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami