Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionsbedömning I TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 mars 2025 uppdaterad av: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av patienter med svår aortaklaffstenos och associerad signifikant kranskärlssjukdom som behandlats med TAVI och en perkutan myokardiell revaskularisering dikterad enligt två olika strategier:

  1. den angiografiskt styrda strategin;
  2. den Fysiologiskt styrda strategin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden finns det inga tydliga rekommendationer om behandling av kranskärlssjukdom hos patienter med svår aortaklaffstenos som är kvalificerade för perkutant klaffersättning, och de tillgängliga förlitar sig på ett "sunt förnuft", klass C, bevisnivå. Inga randomiserade prövningar debriderar härvan om den bästa strategin för revaskularisering i denna komplexa patientgrupp. I synnerhet är det fortfarande oklart om det är att föredra en förebyggande behandling eller en ischemidriven revaskularisering och dessutom, om det är säkrare och bättre för patientens hälsa en samtidig eller en stegvis strategi.

Syftet med denna studie är att jämföra det kliniska resultatet av patienter med svår aortaklaffstenos och associerad signifikant kranskärlssjukdom behandlade med TAVI och en perkutan myokardiell revaskularisering dikterad enligt två olika strategier.

Den angiografiskt styrda strategin är att sträva efter den mest fullständiga graden av revaskularisering baserat på angiografisk utvärdering (stenta all kranskärlsstenos av större grenar >2,5 mm, med en %DS>50 % utvärderad genom visuell uppskattning).

Den fysiologiskt styrda strategin är att endast behandla lesioner med FFR ≤0,80, och lämna på optimal medicinsk behandling av lesioner med FFR >0,80. iFR-värdena kommer att registreras hos alla patienter och verifieras i kärnlaboratoriet för att möjliggöra en post-hoc-analys som korrelerar 0,80 FFR-gränsvärdet med olika iFR-gränsvärden, enligt nya observationer och med samma studieslutpunkter .

Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas den eventuella förekomsten av kliniska händelser hos patienter som skjutits upp på grundval av FFR-värden >0,80 som visar en diskrepans med positiva (<0,89) iFR-värden för att undersöka tillförlitligheten av FFR vid aortastenos.

Båda grupperna kommer att få samma TAVI-strategi och optimal medicinsk terapi. Studien är utformad som randomiserad, prospektiv, multi.center, öppen etikett, experimentell prövning med medicintekniska produkter. Efter utskrivning kommer patienter att kontaktas 30 dagar, 6 - 12 och 24 månader efter proceduren för att bedöma det allmänna kliniska tillståndet och efter 12 månader för att bedöma förekomsten av händelser som ingår i de primära och sekundära effektmåtten. Studiedeltagandet är 24 månader för inskrivning, och 24 månader för slutlig uppföljning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
320

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Skriftligt informerat samtycke
  3. Diagnos av allvarlig infödd aortaklaffsjukdom med indikation på endovaskulär klaffersättning ges av Heart Team
  4. Diagnos av minst en koronarstenos >50 % vid angiografi
  5. Ingen specifik farmakologisk behandling krävs för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Brist på informerat samtycke
  4. Nedsatt funktion i vänster kammare
  5. Tecken eller symtom på akut (instabil) myokardischemi
  6. Kontraindikationer för adenosinadministrering (t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, hjärtfrekvens <50 slag/min och systoliskt blodtryck <90 mmHg)
  7. Minskad förväntad överlevnad på grund av allvarliga komorbiditeter (<1 år)
  8. Omöjlighet att få uppföljningsinformation
  9. Avsaknaden av några inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fysiologiskt styrd strategi

Patienter som är randomiserade i denna grupp kommer att genomgå stenting av kranskärlsskador som endast visar FFR-värden ≤0,80.

  • Lesioner som visar positiva FFR-mätningar (<0,80) måste behandlas med PCI, före eller efter TAVI.
  • Lesioner som visar tydligt negativa värden (FFR >0,80) kommer inte att behandlas med PCI före TAVI, och upprepade FFR- och iFR-mätningar efter TAVI rekommenderas starkt.
  • Lesioner som visar "borderline" FFR-mätningar före TAVI (FFR 0,80-0,83), bör mätas igen (både FFR och iFR) efter TAVI, och beslutet att behandla om att skjuta upp behandlingen i en given lesion kommer att baseras på FFR-värdet som erhålls efter TAVI.
  • I alla fall kommer iFR-värden att registreras för en post hoc-analys och för validering av studiens effektmått enligt iFR-värden.
Enhet: Fysiologiskt styrd strategi

Den angiografiskt styrda strategin är att sträva efter den mest fullständiga graden av revaskularisering baserat på angiografisk utvärdering (stenta all koronarstenos av större grenar >2,5 mm, med en % koronarstenos >50 %, utvärderad genom visuell uppskattning.

Den fysiologiskt styrda strategin är att endast behandla lesioner med FFR ≤0,80, och lämna på optimal medicinsk behandling av lesioner med FFR >0,80. IFR-värdena kommer att registreras hos alla patienter och verifieras i kärnlaboratoriet för att möjliggöra en post-hoc-analys som korrelerar 0,80 FFR-gränsvärdet med olika iFR-gränsvärden och använder samma studieslutpunkter.

Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas den eventuella förekomsten av kliniska händelser hos patienter som skjutits upp på grundval av FFR-värden >0,80 som visar en diskrepans med positiva (

Andra namn:
  • Angiografiskt styrd strategi
Övrig: Angiografiskt styrd strategi
Patienter som tilldelas i denna grupp kommer att genomgå stenting av all koronarstenos ≥50 %, bedömd genom visuell uppskattning i kärl ≥2,5 mm. PCI kan utföras före i ett tidigare ingrepp, eller efter TAVI, men alltid inom en månad, ± 5 dagar efter klaffimplantationen. PCI i gruppen som randomiserats till det angiostyrda ingreppet kan därför utföras, antingen före eller efter klaffimplantation , i samma eller olika procedurer. Implantation av andra generationens läkemedelseluerande stentar (DES) vid alla ingrepp rekommenderas, men inte obligatoriskt, och märket på stenten överlåts till operatören och centrets val.
Enhet: Fysiologiskt styrd strategi

Den angiografiskt styrda strategin är att sträva efter den mest fullständiga graden av revaskularisering baserat på angiografisk utvärdering (stenta all koronarstenos av större grenar >2,5 mm, med en % koronarstenos >50 %, utvärderad genom visuell uppskattning.

Den fysiologiskt styrda strategin är att endast behandla lesioner med FFR ≤0,80, och lämna på optimal medicinsk behandling av lesioner med FFR >0,80. IFR-värdena kommer att registreras hos alla patienter och verifieras i kärnlaboratoriet för att möjliggöra en post-hoc-analys som korrelerar 0,80 FFR-gränsvärdet med olika iFR-gränsvärden och använder samma studieslutpunkter.

Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas den eventuella förekomsten av kliniska händelser hos patienter som skjutits upp på grundval av FFR-värden >0,80 som visar en diskrepans med positiva (

Andra namn:
  • Angiografiskt styrd strategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingen
Tidsram: 12 månader
Sammansatt av dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, större blödningar, behov av revaskularisering av målkärl enligt bedömning av Clinical Event Committee
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt
Tidsram: 30 dagar
Sammansatt dödlighet av alla orsaker, alla stroke (invalidiserande och inte invalidiserande), livshotande blödningar, AKI (stadier 2 eller 3, inklusive behov av dialys), koronarartärobstruktion som kräver intervention, större vaskulär komplikation, klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universita di Verona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FAITAVI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar