Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione Funzionale In TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 marzo 2025 aggiornato da: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'esito clinico di pazienti con grave stenosi valvolare aortica e coronaropatia associata significativa trattati con TAVI e una rivascolarizzazione miocardica percutanea dettata secondo due diverse strategie:

  1. la strategia angiograficamente guidata;
  2. la strategia fisiologicamente guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi non ci sono raccomandazioni chiare sul trattamento delle coronarie nei pazienti con stenosi valvolare aortica grave eleggibili per la sostituzione valvolare percutanea, e quelle disponibili si basano su un livello di evidenza di "buon senso", classe C. Nessuno studio randomizzato sbriglia la matassa sulla migliore strategia di rivascolarizzazione in questo complesso gruppo di pazienti. In particolare, non è chiaro se sia preferibile un trattamento preventivo o una rivascolarizzazione guidata dall'ischemia e, inoltre, se sia più sicura e migliore per la salute del paziente una strategia simultanea o graduale.

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'esito clinico di pazienti con stenosi valvolare aortica severa e malattia coronarica associata significativa trattati con TAVI e una rivascolarizzazione miocardica percutanea dettata secondo due diverse strategie.

La strategia angiograficamente guidata è quella di mirare al grado più completo di rivascolarizzazione basato sulla valutazione angiografica (stenting di tutte le stenosi coronariche dei rami maggiori >2.5mm, con una %DS>50% valutata mediante stima visiva).

La strategia fisiologicamente guidata è quella di trattare solo le lesioni con FFR ≤0,80 e di lasciare al trattamento medico ottimale le lesioni con FFR >0,80. I valori iFR saranno registrati in tutti i pazienti e verificati nel laboratorio principale per consentire un'analisi post-hoc correlando il cut-off FFR 0,80 con diversi valori cut-off iFR, in base a recenti osservazioni e utilizzando gli stessi punti finali dello studio .

Particolare attenzione sarà dedicata all'eventuale insorgenza di eventi clinici in pazienti differiti sulla base di valori FFR >0.80 che mostrano una discrepanza con valori iFR positivi (<0.89) per indagare l'attendibilità della FFR nel setting di Stenosi Aortica.

Entrambi i gruppi riceveranno la stessa strategia TAVI e una terapia medica ottimale. Lo studio è progettato come randomizzato, prospettico, multicentrico, open label, prova sperimentale con dispositivo medico. Dopo la dimissione i pazienti saranno contattati a 30 giorni, 6 - 12 e 24 mesi dalla procedura per valutare lo stato clinico generale e a 12 mesi per valutare l'insorgenza di eventi inclusi negli endpoint primari e secondari. La durata della partecipazione allo studio è di 24 mesi per l'arruolamento e di 24 mesi per il follow-up finale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
320

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Diagnosi di grave valvulopatia aortica nativa con indicazione alla sostituzione valvolare endovascolare fornita da Heart Team
  4. Diagnosi di almeno una stenosi coronarica >50% all'angiografia
  5. Per entrare nello studio non è richiesto alcun trattamento farmacologico specifico

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Mancanza di consenso informato
  4. Funzione ventricolare sinistra compromessa
  5. Segni o sintomi di ischemia miocardica acuta (instabile).
  6. Controindicazione alla somministrazione di adenosina (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, frequenza cardiaca <50 battiti/min e pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)
  7. Aspettativa di sopravvivenza ridotta a causa di gravi comorbilità (<1 anno)
  8. Impossibilità di ottenere informazioni di follow-up
  9. La mancanza di qualsiasi criterio di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Strategia fisiologicamente guidata

I pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a stent delle lesioni coronariche che mostrano solo valori FFR ≤0,80.

  • Le lesioni che mostrano misurazioni FFR positive (<0,80) devono essere trattate con PCI, prima o dopo TAVI.
  • Le lesioni che mostrano valori chiaramente negativi (FFR>0,80) non saranno trattate con PCI prima della TAVI e si raccomanda vivamente di ripetere le misurazioni della FFR e dell'iFR dopo la TAVI.
  • Lesioni che mostrano misurazioni FFR "borderline" prima del TAVI (FFR 0,80-0,83), dovrebbe essere nuovamente misurato (sia FFR che iFR) dopo TAVI e la decisione di trattare o differire il trattamento in una data lesione sarà basata sul valore FFR ottenuto dopo TAVI.
  • In tutti i casi i valori iFR saranno registrati per un'analisi post hoc e per la convalida degli endpoint dello studio in base ai valori iFR.
Dispositivo: Strategia fisiologicamente guidata

La strategia angiograficamente guidata è quella di mirare al grado più completo di rivascolarizzazione basato sulla valutazione angiografica (stenting di tutte le stenosi coronariche dei rami maggiori >2.5mm, con una % di stenosi coronarica >50% valutata mediante stima visiva.

La strategia fisiologicamente guidata è quella di trattare solo le lesioni con FFR ≤0,80 e di lasciare al trattamento medico ottimale le lesioni con FFR >0,80. I valori iFR saranno registrati in tutti i pazienti e verificati nel laboratorio principale per consentire un'analisi post-hoc correlando il cut-off FFR 0,80 con diversi valori cut-off iFR e utilizzando gli stessi punti finali dello studio.

Particolare attenzione sarà dedicata all'eventuale insorgenza di eventi clinici in pazienti differiti sulla base di valori di FFR >0.80 che mostrano una discrepanza con il positivo (

Altri nomi:
  • Strategia angiograficamente guidata
Altro: Strategia angiograficamente guidata
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a stenting di tutte le stenosi coronariche ≥50% valutate mediante stima visiva in vasi ≥2,5 mm. La PCI può essere eseguita prima in una procedura precedente, o dopo la TAVI, ma sempre entro un mese, ± 5 giorni dall'impianto della valvola. La PCI nel gruppo randomizzato alla procedura angioguidata può essere eseguita quindi, sia prima che dopo l'impianto della valvola , nella stessa o in procedure diverse. L'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES) di seconda generazione in tutti gli interventi è consigliato, ma non obbligatorio, e la marca dello stent è lasciata alla scelta degli operatori e del centro.
Dispositivo: Strategia fisiologicamente guidata

La strategia angiograficamente guidata è quella di mirare al grado più completo di rivascolarizzazione basato sulla valutazione angiografica (stenting di tutte le stenosi coronariche dei rami maggiori >2.5mm, con una % di stenosi coronarica >50% valutata mediante stima visiva.

La strategia fisiologicamente guidata è quella di trattare solo le lesioni con FFR ≤0,80 e di lasciare al trattamento medico ottimale le lesioni con FFR >0,80. I valori iFR saranno registrati in tutti i pazienti e verificati nel laboratorio principale per consentire un'analisi post-hoc correlando il cut-off FFR 0,80 con diversi valori cut-off iFR e utilizzando gli stessi punti finali dello studio.

Particolare attenzione sarà dedicata all'eventuale insorgenza di eventi clinici in pazienti differiti sulla base di valori di FFR >0.80 che mostrano una discrepanza con il positivo (

Altri nomi:
  • Strategia angiograficamente guidata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, sanguinamento maggiore, necessità di rivascolarizzazione del vaso bersaglio come giudicato dal comitato per gli eventi clinici
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus (disabilitanti e non disabilitanti), sanguinamento potenzialmente letale, AKI (stadi 2 o 3, inclusa la necessità di dialisi), ostruzione coronarica che richiede intervento, complicanza vascolare maggiore, disfunzione valvolare che richiede procedura ripetuta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universita di Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FAITAVI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Strategia fisiologicamente guidata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni