Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcjonalna w TAVI: FAITAVI (FAITAVI)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i towarzyszącą istotną chorobą wieńcową leczonych TAVI i przezskórną rewaskularyzacją mięśnia sercowego podyktowaną dwoma różnymi strategiami:

  1. strategia kierowana angiograficznie;
  2. strategia sterowana fizjologicznie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia choroby wieńcowej u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej kwalifikujących się do przezskórnej wymiany zastawki, a te dostępne opierają się na „zdroworozsądkowym” poziomie dowodów klasy C. Żadne randomizowane badania nie wyjaśniają, jaka jest najlepsza strategia rewaskularyzacji w tej złożonej grupie pacjentów. W szczególności pozostaje niejasne, czy preferowane jest leczenie zapobiegawcze, czy rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, a ponadto czy bezpieczniejsza i lepsza dla zdrowia pacjenta jest strategia jednoczesna czy etapowa.

Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i towarzyszącą istotną chorobą wieńcową leczonych metodą TAVI oraz przezskórną rewaskularyzacją mięśnia sercowego podyktowaną dwoma różnymi strategiami.

Strategia pod kontrolą angiograficzną polega na dążeniu do jak najpełniejszego stopnia rewaskularyzacji w oparciu o ocenę angiograficzną (stenowanie wszystkich zwężeń głównych gałęzi >2,5 mm, z %DS>50% ocenianym na podstawie oceny wizualnej).

Strategia kierowana fizjologią polega na leczeniu tylko zmian z FFR ≤0,80 i pozostawieniu optymalnego leczenia zmian z FFR >0,80. Wartości iFR zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów i zweryfikowane w głównym laboratorium, aby umożliwić analizę post-hoc korelującą punkt odcięcia 0,80 FFR z różnymi wartościami odcięcia iFR, zgodnie z ostatnimi obserwacjami i przy użyciu tych samych punktów końcowych badania .

Szczególna uwaga zostanie poświęcona ewentualnemu wystąpieniu zdarzeń klinicznych u pacjentów odroczonych na podstawie wartości FFR >0,80, które wykazują rozbieżność z dodatnimi (<0,89) wartościami iFR w celu zbadania wiarygodności FFR w warunkach zwężenia zastawki aortalnej.

Obie grupy otrzymają taką samą strategię TAVI i optymalną terapię medyczną. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, otwarta etykieta, eksperymentalna próba z urządzeniem medycznym. Po wypisie pacjenci będą kontaktowani po 30 dniach, 6 - 12 i 24 miesiącach od zabiegu w celu oceny ogólnego stanu klinicznego oraz po 12 miesiącach w celu oceny występowania zdarzeń zaliczanych do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych. Czas trwania udziału w badaniu wynosi 24 miesiące w przypadku rejestracji, a 24 miesiące w przypadku ostatecznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Rozpoznanie ciężkiej wrodzonej wady zastawki aortalnej ze wskazaniem do endowaskularnej wymiany zastawki wydane przez Heart Team
  4. Rozpoznanie co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej >50% w angiografii
  5. Do udziału w badaniu nie jest wymagane żadne specyficzne leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża
  3. Brak świadomej zgody
  4. Upośledzona funkcja lewej komory
  5. Oznaki lub objawy ostrego (niestabilnego) niedokrwienia mięśnia sercowego
  6. Przeciwwskazania do podawania adenozyny (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, tętno <50 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
  7. Skrócona oczekiwana długość przeżycia z powodu ciężkich chorób współistniejących (<1 rok)
  8. Brak możliwości uzyskania dalszych informacji
  9. Brak któregokolwiek z kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia kierowana fizjologicznie

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą poddani stentowaniu zmian w naczyniach wieńcowych wykazujących jedynie wartości FFR ≤0,80.

  • Zmiany wykazujące dodatnie pomiary FFR (<0,80) muszą być leczone PCI, przed lub po TAVI.
  • Zmiany wykazujące wyraźnie ujemne wartości (FFR >0,80) nie będą leczone PCI przed TAVI i zdecydowanie zaleca się powtórne pomiary FFR i iFR po TAVI.
  • Zmiany wykazujące „graniczne” pomiary FFR przed TAVI (FFR 0,80-0,83), należy ponownie zmierzyć (zarówno FFR, jak i iFR) po TAVI, a decyzja o leczeniu lub odroczeniu leczenia w danej zmianie zostanie podjęta na podstawie wartości FFR uzyskanej po TAVI.
  • We wszystkich przypadkach wartości iFR będą rejestrowane do celów analizy post hoc i walidacji punktów końcowych badania zgodnie z wartościami iFR.
Urządzenie: Strategia kierowana fizjologicznie

Strategia kierowana angiograficznie polega na dążeniu do jak najpełniejszego stopnia rewaskularyzacji w oparciu o ocenę angiograficzną (stenowanie wszystkich zwężeń głównych gałęzi > 2,5 mm, z % zwężeniem tętnic wieńcowych > 50% ocenianym na podstawie oceny wizualnej.

Strategia kierowana fizjologią polega na leczeniu tylko zmian z FFR ≤0,80 i pozostawieniu optymalnego leczenia zmian z FFR >0,80. Wartości iFR zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów i zweryfikowane w głównym laboratorium, aby umożliwić analizę post-hoc korelującą punkt odcięcia 0,80 FFR z różnymi wartościami odcięcia iFR i przy użyciu tych samych punktów końcowych badania.

Szczególna uwaga zostanie poświęcona ewentualnemu wystąpieniu zdarzeń klinicznych u pacjentów odroczonych na podstawie wartości FFR >0,80, które wykazują rozbieżność z pozytywnymi (

Inne nazwy:
  • Strategia sterowana angiograficznie
Inny: Strategia sterowana angiograficznie
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani stentowaniu wszystkich zwężeń wieńcowych ≥50% ocenianych na podstawie oceny wizualnej w naczyniach ≥2,5 mm. PCI można wykonać przed w poprzedniej procedurze lub po TAVI, ale zawsze w ciągu miesiąca, ± 5 dni od wszczepienia zastawki.PCI w grupie randomizowanej do zabiegu pod kontrolą angiografii można więc wykonać zarówno przed, jak i po wszczepieniu zastawki , w tej samej lub w różnych procedurach. Implantacja stentów uwalniających lek drugiej generacji (DES) we wszystkich interwencjach jest zalecana, ale nie obowiązkowa, a wybór marki stentu pozostawia się operatorowi i ośrodkowi.
Urządzenie: Strategia kierowana fizjologicznie

Strategia kierowana angiograficznie polega na dążeniu do jak najpełniejszego stopnia rewaskularyzacji w oparciu o ocenę angiograficzną (stenowanie wszystkich zwężeń głównych gałęzi > 2,5 mm, z % zwężeniem tętnic wieńcowych > 50% ocenianym na podstawie oceny wizualnej.

Strategia kierowana fizjologią polega na leczeniu tylko zmian z FFR ≤0,80 i pozostawieniu optymalnego leczenia zmian z FFR >0,80. Wartości iFR zostaną zarejestrowane u wszystkich pacjentów i zweryfikowane w głównym laboratorium, aby umożliwić analizę post-hoc korelującą punkt odcięcia 0,80 FFR z różnymi wartościami odcięcia iFR i przy użyciu tych samych punktów końcowych badania.

Szczególna uwaga zostanie poświęcona ewentualnemu wystąpieniu zdarzeń klinicznych u pacjentów odroczonych na podstawie wartości FFR >0,80, które wykazują rozbieżność z pozytywnymi (

Inne nazwy:
  • Strategia sterowana angiograficznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, poważnego krwawienia, konieczności rewaskularyzacji naczynia docelowego zgodnie z orzeczeniem Komitetu ds. Zdarzeń Klinicznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, wszystkie udary (powodujące i nie powodujące niesprawność), zagrażające życiu krwawienia, AKI (stadium 2 lub 3, w tym konieczność dializy), niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji, poważne powikłania naczyniowe, dysfunkcja związana z zastawkami wymagająca powtórzenia procedury
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAITAVI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Strategia kierowana fizjologicznie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj