Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, cisplatyna, 5-FU vs. radioterapia plus Paklitaksel, cisplatyna jako terapia przedoperacyjna miejscowo zaawansowanego ESC

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy III porównujące paklitaksel, cisplatynę plus 5-FU (TCF) z radioterapią z paklitakselem plus cisplatyną (TC-RT) jako terapię przedoperacyjną miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to próba kliniczna fazy III, która porównuje paklitaksel, cisplatynę plus 5-FU (TCF) z radioterapią z paklitakselem plus cisplatyną (TC-RT) jako terapię przedoperacyjną miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Przedoperacyjna chemioradioterapia z radykalną operacją jest standardowym leczeniem w Chinach. Jednak wielu pacjentów nie otrzymuje tego leczenia z wielu innych powodów. Większość z nich odmówiła radioterapii lub zrezygnowała z radioterapii z powodu nietolerowanych działań niepożądanych radioterapii, dlatego rozpoczęliśmy randomizowane badanie kontrolne, aby potwierdzić, że TCF nie jest gorszą chemioradioterapią z TC (TC-RT) jako terapia przedoperacyjna miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku w całkowitym przeżyciu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yi Ba, MD,PHD
  • Numer telefonu: +8618622221230
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • TianjinCIH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie.
  • Wszystkie zmiany zlokalizowane są w odcinku piersiowym przełyku.
  • Etapy kliniczne IIB i III (z wyłączeniem T4) na podstawie 7. klasyfikacji UICC-TNM.
  • 20-75 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Mierzalne zmiany nie są wymagane.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku, z wyjątkiem całkowitej resekcji przez endoskopową resekcję błony śluzowej/endoskopową dyssekcję podśluzówkową z chorobą pM1/M2 lub chorobą pM3 bez nacieku naczyniowego.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej przeciwko jakimkolwiek nowotworom
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójne raki synchroniczne lub metachroniczne, z wyjątkiem guza śródśluzówkowego wyleczonego miejscowo.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (tylko pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B powinien otrzymać leczenie antywirusowe podczas badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych leków steroidowych.
  • Nadwrażliwość na jod.
  • Choroba psychiczna.
  • Nadwrażliwość na CremophorEL.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Ciężka rozedma płuc lub zwłóknienie płuc.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 tygodni lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: „Paklitaksel, Cisplatyna Plus 5-FU (TCF)
chemioterapia przedoperacyjna z trzema cyklami TCF (Paklitaksel 135mg/m2 D1; Cisplatyna 60mg/m2 D1 lub 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracyl 600mg/m2 D1-D5); powtarzane co 3 tygodnie
Produkt złożony: Paklitaksel, Cisplatyna Plus 5-FU (TCF)
chemioterapia przedoperacyjna z trzema cyklami TCF (Paklitaksel 135mg/m2 D1; Cisplatyna 60mg/m2 D1 lub 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracyl 600mg/m2 D1-D5; powtarzane co 3 tygodnie)
EKSPERYMENTALNY: Przedoperacyjna radiochemioterapia
radiochemioterapia przedoperacyjna (frakcje 41,4 Gy/23 lub 40 Gy/20 frakcji) z czterema cyklami TP (Paklitaksel 45mg/m2 w D1 i Cisplatyna 20mg/m2 w D1, powtarzane co tydzień
Promieniowanie: radiochemioterapia
radiochemioterapia przedoperacyjna (frakcje 41,4 Gy/23 lub 40 Gy/20 frakcji) z czterema cyklami TP (Paklitaksel 45mg/m2 w D1 i Cisplatyna 20mg/m2 D1, powtarzane co tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszyscy uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20171114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami