Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, cisplatyna, 5-FU vs. radioterapia plus Paklitaksel, cisplatyna jako terapia przedoperacyjna miejscowo zaawansowanego ESC

7 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Badanie fazy III porównujące paklitaksel, cisplatynę plus 5-FU (TCF) z radioterapią z paklitakselem plus cisplatyną (TC-RT) jako terapię przedoperacyjną miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to próba kliniczna fazy III, która porównuje paklitaksel, cisplatynę plus 5-FU (TCF) z radioterapią z paklitakselem plus cisplatyną (TC-RT) jako terapię przedoperacyjną miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku. Przedoperacyjna chemioradioterapia z radykalną operacją jest standardowym leczeniem w Chinach. Jednak wielu pacjentów nie otrzymuje tego leczenia z wielu innych powodów. Większość z nich odmówiła radioterapii lub zrezygnowała z radioterapii z powodu nietolerowanych działań niepożądanych radioterapii, dlatego rozpoczęliśmy randomizowane badanie kontrolne, aby potwierdzić, że TCF nie jest gorszą chemioradioterapią z TC (TC-RT) jako terapia przedoperacyjna miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku w całkowitym przeżyciu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • TianjinCIH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie.
  • Wszystkie zmiany zlokalizowane są w odcinku piersiowym przełyku.
  • Etapy kliniczne IIB i III (z wyłączeniem T4) na podstawie 7. klasyfikacji UICC-TNM.
  • 20-75 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Mierzalne zmiany nie są wymagane.
  • Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku, z wyjątkiem całkowitej resekcji przez endoskopową resekcję błony śluzowej/endoskopową dyssekcję podśluzówkową z chorobą pM1/M2 lub chorobą pM3 bez nacieku naczyniowego.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii hormonalnej przeciwko jakimkolwiek nowotworom
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Podwójne raki synchroniczne lub metachroniczne, z wyjątkiem guza śródśluzówkowego wyleczonego miejscowo.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i antygen rdzeniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (tylko pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B powinien otrzymać leczenie antywirusowe podczas badania)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  • Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych leków steroidowych.
  • Nadwrażliwość na jod.
  • Choroba psychiczna.
  • Nadwrażliwość na CremophorEL.
  • Źle kontrolowana cukrzyca.
  • Ciężka rozedma płuc lub zwłóknienie płuc.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie.
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 tygodni lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: „Paklitaksel, Cisplatyna Plus 5-FU (TCF)
chemioterapia przedoperacyjna z trzema cyklami TCF (Paklitaksel 135mg/m2 D1; Cisplatyna 60mg/m2 D1 lub 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracyl 600mg/m2 D1-D5); powtarzane co 3 tygodnie
Produkt złożony: Paklitaksel, Cisplatyna Plus 5-FU (TCF)
chemioterapia przedoperacyjna z trzema cyklami TCF (Paklitaksel 135mg/m2 D1; Cisplatyna 60mg/m2 D1 lub 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracyl 600mg/m2 D1-D5; powtarzane co 3 tygodnie)
EKSPERYMENTALNY: Przedoperacyjna radiochemioterapia
radiochemioterapia przedoperacyjna (frakcje 41,4 Gy/23 lub 40 Gy/20 frakcji) z czterema cyklami TP (Paklitaksel 45mg/m2 w D1 i Cisplatyna 20mg/m2 w D1, powtarzane co tydzień
Promieniowanie: radiochemioterapia
radiochemioterapia przedoperacyjna (frakcje 41,4 Gy/23 lub 40 Gy/20 frakcji) z czterema cyklami TP (Paklitaksel 45mg/m2 w D1 i Cisplatyna 20mg/m2 D1, powtarzane co tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wszyscy uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Szybkość resekcji R0
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

4 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinCIH20171114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku III stadium

Badania kliniczne na Paklitaksel, Cisplatyna Plus 5-FU (TCF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj