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Paclitaxel, Cisplatina,5-FU vs. Radioterapia mais Paclitaxel, Cisplatina como terapia pré-operatória para ESC localmente avançada

7 de janeiro de 2018 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Um estudo de fase III comparando paclitaxel, cisplatina mais 5-FU (TCF) versus radioterapia com paclitaxel mais cisplatina (TC-RT) como terapia pré-operatória para câncer escamoso esofágico localmente avançado

Esta é uma trilha clínica de Fase III que compara Paclitaxel, Cisplatina Mais 5-FU (TCF) Versus Radioterapia com Paclitaxel Mais Cisplatina (TC-RT) como Terapia Pré-operatória para Câncer Escamoso Esofágico Localmente Avançado. A quimiorradioterapia pré-operatória com cirurgia radical é o tratamento padrão na China. Mas muitos pacientes não recebem esse tratamento por muitos outros motivos. A maioria deles recusou ou abandonou a radioterapia devido aos efeitos adversos intoleráveis ​​da radioterapia, por isso lançamos um estudo controlado randomizado para confirmar a não inferioridade do TCF sobre a quimiorradioterapia com TC (TC-RT) como terapia pré-operatória para câncer escamoso de esôfago localmente avançado na sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
420

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yi Ba, MD,PHD
  • Número de telefone: +8618622221230
  • E-mail: bayi@tjmuch.com

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • TianjinCIH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma espinocelular comprovado histologicamente.
  • Todas as lesões estão localizadas no esôfago torácico.
  • Estágios clínicos IIB e III (excluindo T4) com base na 7ª classificação UICC-TNM.
  • 20-75 anos.
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Não são necessárias lesões mensuráveis.
  • Nenhuma terapia anterior contra câncer de esôfago, exceto para ressecção completa por ressecção endoscópica da mucosa/dissecção endoscópica da submucosa com doença pM1/M2 ou doença pM3 sem infiltração vascular.
  • Sem quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal prévia contra qualquer tipo de câncer
  • Função adequada dos órgãos.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Câncer duplo síncrono ou metacrônico, exceto tumor intramucoso ressecado curativamente por terapia local.
  • Infecção ativa que requer terapia sistêmica
  • Antígeno positivo de superfície da hepatite B e antígeno central da hepatite B ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana. (somente antígeno de superfície positivo para hepatite B deve receber tratamento antivírus durante o estudo)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.
  • Pacientes que necessitam de medicação esteroide sistêmica.
  • Hipersensibilidade ao iodo.
  • Doença psiquiátrica.
  • Hipersensibilidade para CremophorEL.
  • Diabetes mal controlado.
  • Enfisema grave ou fibrose pulmonar.
  • Hipertensão mal controlada.
  • Angina instável dentro de 3 semanas ou com história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: "Paclitaxel, Cisplatina Mais 5-FU (TCF)
quimioterapia pré-operatória com três ciclos de TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatina 60mg/m2 D1 ou 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5; repetido a cada 3 semanas
Produto combinado: Paclitaxel, Cisplatina Mais 5-FU (TCF)
quimioterapia pré-operatória com três ciclos de TCF (Paclitaxel 135mg/m2 D1; Cisplatina 60mg/m2 D1 ou 20mg/m2 D1-D3;5-fluorouracil 600mg/m2 D1-D5; repetido a cada 3 semanas)
EXPERIMENTAL: Radioquimioterapia pré-operatória
radioquimioterapia pré-operatória (41,4 Gy/23 frações ou 40 Gy/20 frações) com quatro ciclos de TP (Paclitaxel 45mg/m2 em D1 e Cisplatina 20mg/m2 D1, repetidos semanalmente
Radiação: radioquimioterapia
radioquimioterapia pré-operatória (41,4 Gy/23 frações ou 40 Gy/20 frações) com quatro ciclos de TP (Paclitaxel 45mg/m2 em D1 e Cisplatina 20mg/m2 D1, repetido semanalmente)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Todos os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas
Taxa de ressecção R0
Prazo: até 24 semanas
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TianjinCIH20171114

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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