Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, цисплатин, 5-ФУ в сравнении с лучевой терапией плюс паклитаксел, цисплатин в качестве предоперационной терапии местнораспространенного ЭСК

7 января 2018 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Испытание фазы III, сравнивающее паклитаксел, цисплатин плюс 5-ФУ (TCF) с лучевой терапией паклитакселом плюс цисплатином (TC-RT) в качестве предоперационной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода

Это клиническое исследование фазы III, в котором сравнивается паклитаксел, цисплатин плюс 5-ФУ (TCF) с лучевой терапией паклитакселом плюс цисплатином (TC-RT) в качестве предоперационной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода. Предоперационная химиолучевая терапия с радикальной хирургией является стандартным лечением в Китае. Но многие пациенты не получают этого лечения по многим другим причинам. Большинство из них отказались или отказались от лучевой терапии из-за невыносимых побочных эффектов лучевой терапии, поэтому мы начали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить не меньшую эффективность TCF по сравнению с химиолучевой терапией с TC (TC-RT) в качестве предоперационной терапии местно-распространенного плоскоклеточного рака пищевода. в общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
420

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yi Ba, MD,PHD
  • Номер телефона: +8618622221230
  • Электронная почта: bayi@tjmuch.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
        • TianjinCIH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически доказанный плоскоклеточный рак.
  • Все очаги локализуются в грудном отделе пищевода.
  • Клинические стадии IIB и III (исключая Т4) по 7-й классификации UICC-TNM.
  • 20-75 лет.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Измеряемые поражения не требуются.
  • Отсутствие предшествующей терапии рака пищевода, за исключением полной резекции путем эндоскопической резекции слизистой оболочки/эндоскопической подслизистой диссекции при заболевании рМ1/М2 или рМ3 без сосудистой инфильтрации.
  • Никакой предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или гормональной терапии против любых видов рака
  • Адекватная функция органов.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Синхронный или метахронный двойной рак, за исключением внутрислизистой опухоли, радикально удаленной с помощью местной терапии.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В и ядерный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (только положительный поверхностный антиген гепатита В должен пройти антивирусное лечение во время исследования)
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста.
  • Пациенты, нуждающиеся в системных стероидных препаратах.
  • Гиперчувствительность к йоду.
  • Психиатрическое заболевание.
  • Повышенная чувствительность к CremophorEL.
  • Плохо контролируемый диабет.
  • Тяжелая эмфизема или легочный фиброз.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Нестабильная стенокардия в течение 3 нед или при наличии в анамнезе инфаркта миокарда в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: «Паклитаксел, цисплатин плюс 5-ФУ (TCF)
предоперационная химиотерапия с тремя циклами TCF (паклитаксел 135 мг/м2 D1; цисплатин 60 мг/м2 D1 или 20 мг/м2 D1-D3; 5-фторурацил 600 мг/м2 D1-D5; повтор каждые 3 недели
Комбинированный продукт: Паклитаксел, Цисплатин Плюс 5-ФУ (TCF)
предоперационная химиотерапия с тремя циклами TCF (паклитаксел 135 мг/м2 D1; цисплатин 60 мг/м2 D1 или 20 мг/м2 D1-D3; 5-фторурацил 600 мг/м2 D1-D5; повтор каждые 3 недели)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Предоперационная радиохимиотерапия
предоперационная радиохимиотерапия (41,4 Гр/23 фракции или 40 Гр/20 фракций) с четырьмя циклами ТП (паклитаксел 45 мг/м2 в день 1 и цисплатин 20 мг/м2 в день 1, повторяющиеся каждую неделю
Радиация: радиохимиотерапия
предоперационная радиохимиотерапия (41,4 Гр/23 фракции или 40 Гр/20 фракций) с четырьмя циклами ТП (паклитаксел 45 мг/м2 в день 1 и цисплатин 20 мг/м2 в день 1, повторяющиеся каждую неделю)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Все участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Скорость резекции R0
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Henan Cancer Hospital
Shanghai Chest Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TianjinCIH20171114

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками