Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie zintegrowanej interwencji RMNCH przez pracowników służby zdrowia w Achham i Dolakha: krajowy program pilotażowy

6 września 2019 zaktualizowane przez: Possible
Badacze przeprowadzą kontrolowaną klastrowo, etapową próbę naukową dotyczącą wdrożenia połączonej interwencji w zakresie opieki zdrowotnej dla reprodukcji, matek, noworodków i dzieci (RMNCH) w przybliżonej populacji 300 000 osób na obszarach wiejskich Nepalu. Ta interwencja łączy pięć opartych na dowodach podejść do zdrowia reprodukcyjnego, matki, noworodka i dziecka, skupionych na „złotym 1000 dni” od poczęcia do drugiego roku życia: 1) Model opieki domowej pracownika służby zdrowia w celu monitorowania i zwiększenia wykorzystania usług , wiedza na temat zdrowia matki i noworodka, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne i planowanie sytuacji kryzysowych wśród matek; 2) Ciągły nadzór nad wszystkimi ciążami i dziećmi poprzez zintegrowaną elektroniczną dokumentację medyczną; 3) Zapewnienie zintegrowanego zarządzania środowiskowego w przypadku chorób noworodków i dzieci (CB-IMNCI) za pośrednictwem CHW; 4) Grupować opiekę przedporodową i poporodową w celu poprawy opieki i zmniejszenia śmiertelności podczas „złotego 1000 dni” od poczęcia do drugiego roku życia; oraz 5) Zrównoważone poradnictwo w celu zwiększenia antykoncepcji poporodowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym 15-49 lat;
  2. Kobiety w wieku rozrodczym 15-49 lat; niedawno dostarczone w ciągu ostatnich dwóch lat;
  3. Kobiety w wieku rozrodczym 15-49 lat; aktywna ciąża w okresie studiów i zidentyfikowana przez CHW obsługującą ich wioskę
  4. Dzieci w wieku 0-2 lata; dzieci matek, które niedawno urodziły (populacja #2 lub #3 powyżej);
  5. Personel medyczny; CHW obsługujące klastry wiejskie, liderzy CHW obsługujący jeden z klastrów wiejskich, Nyaya Health Nepal i pracownicy rządu Nepalu zaangażowani w projektowanie badań, wdrażanie programów, gromadzenie danych lub procesy analizy danych; oraz
  6. Musi mieszkać w dystrykcie Achham lub Dolakha w Nepalu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający zgodę na włączenie do badania, jak stwierdzono powyżej, zostaną włączeni do badania, chyba że 1) pacjenci migrują z badania przed ukończeniem którejkolwiek z interwencji wiązanych; 2) pacjenci zgłoszą wniosek o wyłączenie z badania w dowolnym momencie trwania interwencji wiązanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja RMNCH w pakiecie
Klin schodkowy, kontrolowana przez klastry próba naukowa wdrożeniowa obejmująca 5 połączonych komponentów interwencji (1. Community Health Worker, 2, Ciągły nadzór, 3. Zintegrowane zarządzanie chorobami noworodków i dzieci w CB, 4. Grupowa opieka przedporodowa i poporodowa oraz 5. Zrównoważone poradnictwo antykoncepcyjne po porodzie) wdrożone w 40 klastrach wiejskich w dystrykcie Achham w Nepalu i 40 klastrów wiosek w dystrykcie Dolakha w Nepalu (obejmujących całkowitą populację około 300 000) we współpracy z władzami dystryktu i personelem naukowym. Badacze przewidują, że grupa eksperymentalna zarejestruje około 12 000 kobiet i ich dzieci w ciągu 18-miesięcznego okresu rejestracji.
Inny: Pracownik służby zdrowia
Interwencja ma na celu zajęcie się głównymi przyczynami niedostatecznego wykorzystania usług opieki zdrowotnej w zakresie reprodukcji, matek, noworodków i dzieci na obszarach wiejskich Nepalu, a mianowicie: ubóstwem, brakiem wsparcia społecznego i złym planowaniem porodu. Badacze współpracowali z kadrą pracowników opieki zdrowotnej, którzy oprócz obowiązków wolontariuszy lokalnej społeczności mają dodatkowe obowiązki, szkolenia i wsparcie kierownicze. Te kobiety wspierają członków swojej społeczności w ich domach, aby identyfikować i pokonywać bariery społeczne oraz planować potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej w nagłych wypadkach. Celem jest zwiększenie wykorzystania usług, wiedzy na temat zdrowia matek i noworodków, poczucia własnej skuteczności, wsparcia społecznego i planowania awaryjnego wśród matek
Inny: Ciągły nadzór
Każda pacjentka zidentyfikowana przez pracownika służby zdrowia środowiskowego zostanie poddana pełnej ocenie diagnostycznej przez szpitalnych klinicystów i zostanie włączona do badania tylko wtedy, gdy zostanie zidentyfikowana jako aktualnie w ciąży, niedawno urodziła lub ma dziecko w wieku poniżej 24 lat miesiące. Systemy ciągłego nadzoru zapewniają, że cała populacja jest badana co trzy miesiące i ma trzymiesięczny punkt kontaktowy z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
Inny: CB-Zintegrowane zarządzanie chorobami noworodków i dzieci
Opieka nad bezpieczną dostawą; skuteczna resuscytacja noworodków; leczenie biegunki u dzieci, niedożywienia i zapalenia płuc; a leczenie urazowych i wrodzonych schorzeń chirurgicznych może zmniejszyć śmiertelność dzieci. Społeczne zintegrowane zarządzanie chorobami noworodków i dzieci (CB-IMNCI) wykazało znaczne zmniejszenie śmiertelności noworodków i małych dzieci. Pracownicy służby zdrowia społeczności będą używać CB-IMNCI jako protokołu klinicznego do bieżącej opieki nad społecznością.
Inny: Grupa opieki przedporodowej i poporodowej
Proponowany model zmieni opiekę przedporodową i pediatryczną na trzy główne sposoby: 1) prowadzenie opieki w warunkach grupowych, 2) zapewnienie fachowego i ułatwionego poradnictwa rówieśniczego oraz 3) uwzględnienie planowania awaryjnego. Ustawienie grupowe ma na celu stworzenie wspierającej sieci społecznej wśród kobiet stojących przed podobnymi wyzwaniami. Możliwość poradnictwa wykraczającego poza obecny standard będzie promować szczegółowe planowanie w nagłych wypadkach i dzielenie się kontekstowymi poradami od rówieśników w celu pokonania barier w dostępie do opieki. Ta interwencja opiera się na sile w społecznościach kobiet, aby zmienić zachowania związane ze zdrowiem.
Inny: Zrównoważone poradnictwo antykoncepcyjne po porodzie
Badania nad interwencjami mającymi na celu poprawę antykoncepcji poporodowej sugerują, że strategie, które łączą ciągłość opieki zdrowotnej w zakresie zdrowia reprodukcyjnego – opieka przedporodowa, poród, opieka poporodowa i opieka nad niemowlęciem – są bardziej skuteczne niż krótkoterminowe, samodzielne sesje doradcze. Ustrukturyzowany moduł poradnictwa włączony do interwencji będzie częściowo zaadaptowany ze Zrównoważonej Strategii Poradnictwa, interaktywnej metody poradnictwa antykoncepcyjnego opracowanej przez Radę Ludności zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stopniowej skuteczności Światowej Organizacji Zdrowia. Wcześniejsze badania w warunkach klinicznych w Nepalu wykazały zwiększone wykorzystanie nowoczesnych metod antykoncepcji, zwłaszcza długo działających odwracalnych środków antykoncepcyjnych przy zastosowaniu zrównoważonego poradnictwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instytucjonalny wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek urodzeń w placówce opieki zdrowotnej, w której obecny jest pracownik służby zdrowia.
3 lata
Wskaźnik śmiertelności poniżej drugiego roku życia
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik śmiertelności poniżej 2. roku życia to prawdopodobieństwo (wyrażone jako współczynnik na 1000 żywych urodzeń) dziecka urodzonego w określonym roku, które umrze przed ukończeniem drugiego roku życia, jeśli podlega aktualnym współczynnikom umieralności dla wieku.
3 lata
Wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji poporodowej
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik rozpowszechnienia antykoncepcji poporodowej to liczba zamężnych kobiet w wieku rozrodczym (15-49) w badanej populacji, które rodziły w ciągu ostatnich dwóch lat i które stosują nowoczesną metodę antykoncepcji, w ogólnej liczbie zamężnych kobiet w wieku rozrodczym (15- 49) w badanej populacji, które urodziły w ciągu ostatnich dwóch lat.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacja z wizyt domowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek dzieci w wieku poniżej 2 lat objętych comiesięczną opieką domową przez CHW w stosunku do ogólnej liczby dzieci w wieku poniżej 2 lat (zagregowany według odsetka kobiet w ciąży i kobiet w wieku rozrodczym).
3 miesiące
Group Care Wierność treści
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek omówionych i zrealizowanych tematów spośród wszystkich planowanych tematów
3 miesiące
Udział grupowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek uczestników, którzy ukończyli sesje grupowe spośród wszystkich zaplanowanych uczestników
3 miesiące
Zakończenie sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek zakończonych sesji grupowych z całkowitej odpowiedniej liczby sesji grupowych
3 miesiące
Zidentyfikowano ciąże w pierwszym trymestrze ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek ciąż stwierdzonych przed 12 tygodniem
3 miesiące
Zakończenie opieki przedporodowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kobiet, które odbyły 4 lub więcej wizyt przedporodowych i kwalifikują się do rządowej zachęty finansowej, w stosunku do całkowitej liczby kobiet, które urodziły
3 miesiące
Częstość występowania zapalenia płuc u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba nowych zachorowań na zapalenie płuc w rejonie zlewni u dzieci do drugiego roku życia/miesiąc
1 miesiąc
Częstość występowania biegunki u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba nowych zachorowań na biegunki w zlewni u dzieci do drugiego roku życia/miesiąc
1 miesiąc
Rozpowszechnienie karłowatości u dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba przypadków dzieci w rejonie zlewni w wieku poniżej dwóch lat, których długość w stosunku do wzrostu lub wzrostu w stosunku do wieku wynosi dwa odchylenia standardowe poniżej mediany Standardów wzrostu dziecka WHO/całkowita liczba dzieci w obszarze zlewni w wieku poniżej dwóch lat
1 miesiąc
Wyjątkowa częstość karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba niemowląt w wieku od zera do pięciu miesięcy w rejonie zlewni, które są karmione wyłącznie piersią/łączna liczba niemowląt w wieku od zera do pięciu miesięcy w rejonie zlewni
1 miesiąc
Odsetek kobiet po porodzie z niezaspokojoną potrzebą antykoncepcji
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba kobiet w wieku rozrodczym w ciągu pierwszego roku po urodzeniu ostatniego dziecka, które chcą przerwać lub odłożyć macierzyństwo na kolejne 2 lata, które nie stosują obecnie metody antykoncepcji lub są w powtórnej niechcianej ciąży bez stosowania antykoncepcji/ Całkowita liczba kobiet, które są do jednego roku po porodzie, z wyłączeniem kobiet, które deklarują, że są niepłodne, miały histerektomię lub są w okresie menopauzy
3 lata
Mieszanka metod antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek kobiet stosujących poszczególne metody nowoczesnej antykoncepcji w ogólnej liczbie kobiet stosujących nowoczesną antykoncepcję
3 miesiące
Całkowity koszt interwencji
Ramy czasowe: 3 lata
Łączna suma kosztów każdego elementu interwencji
3 lata
Efektywność kosztowa interwencji pakietowej
Ramy czasowe: 3 lata
Łączne koszty sumy każdego składnika interwencji w stosunku do zgonów poniżej 2 roku życia, którym udało się zapobiec dzięki interwencji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Possible

Współpracownicy

Planned Parenthood League of Massachusetts
National Institutes of Health (NIH)
United States Agency for International Development (USAID)
Ministry of Health and Population, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheela Maru, MD, MPH, Possible
  • Główny śledczy: Pushpa Chaudhari, MD, Ministry of Health and Population, Nepal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMNCHnyaya
  • 1DP5OD019894-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • AID-OAA-A-11-0001 (Inny numer grantu/finansowania: United States Agency for International Development)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj