- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03372148
Rola wysokorozdzielczej manometrii gardła i impedancji w funkcji połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Ocena roli wysokorozdzielczej manometrii i impedancji gardła (pHRMi) w podłużnej ocenie czynności połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nowotwory zlokalizowane w górnym odcinku dróg oddechowych i szyi (HN) stanowią wyjątkowe wyzwanie w leczeniu ze względu na kluczowe funkcje tego regionu anatomicznego oraz jego anatomiczną gęstość. Jako takie, nowotwory i faktyczne leczenie mogą być funkcjonalnie wyniszczające. Spośród nich szczególnie ważna jest umiejętność skutecznego i bezpiecznego transportu bolusa połykanego z jamy ustnej do przełyku. Ta uwaga miała duży wpływ na optymalne postępowanie w przypadku raka głowy i szyi, ponieważ pożądane są zarówno terapie skuteczne onkologicznie, jak i zachowujące funkcję. Osiągnięcie tego celu terapeutycznego było nieuchwytne ze względu na brak narzędzi, które skutecznie i podłużnie oceniałyby czynność połykania w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym. Standardowe podejścia do opieki, w tym zmodyfikowane badania połykania baru, są zwykle stosowane do scharakteryzowania dysfagii po wystąpieniu zdarzenia klinicznego, takiego jak zapalenie płuc. W związku z tym klinicystom, co zaskakujące, brakuje jasnego zrozumienia naturalnej historii leczenia raka głowy i szyi związanej z dysfagią połykania (HNCTD), niezależnie od metody leczenia. Zrozumienie, który pacjent ma HNCTD, jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dowodów wykazujących, że późna wtórna aspiracja przyczynia się do śmiertelności niezwiązanej z rakiem u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HN).
Aby rozwiązać ten problem, badacz stawia hipotezę, że zastosowanie ilościowych i zwalidowanych podejść do pomiaru dysfagii pozwoli badaczom lepiej zdefiniować heterogeniczność obserwowaną u pacjentów z dysfagią, aby uzyskać wgląd w jej profilaktykę, w tym ryzyko zgonu z powodu zachłystowego zapalenia płuc, które niedawno wykazali badacze 1. Dotychczasowe prace z wykorzystaniem instrumentów ilościowych zgłaszanych przez pacjentów (PRO), kwestionariusza Sydney Swallow (SSQ) i MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) wykazały, że powtarzalna sygnatura wyników połykania może definiować dysfagię u napromienionych pacjentów z HNC. Dotychczasowe prace pilotażowe wykazały również, że analiza przepływu ciśnienia (PFA) ze sztuczną siecią neuronową (ANN) badań manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości i impedancji (pHRMi) w heterogenicznej kohorcie pacjentów z HNC może znacząco przewidzieć ryzyko aspiracji klinicznej i dla zapalenie płuc. To badanie pilotażowe zbada zastosowanie seryjnego pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania pacjentów z HNC leczonych radioterapią, a następnie oceni, w jaki sposób PFA może dodać badaczom obecną sygnaturę połykania zdefiniowaną przez PRO.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Suburban Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniej nieleczony rak głowy i szyi o dowolnej histologii, otrzymujący promieniowanie z zamiarem wyleczenia onkologicznego, niezależnie od metody leczenia.
- Promieniowanie może odbywać się z lub bez wcześniejszej operacji jako część nieleczonego planu leczenia HNC.
- Promieniowanie może obejmować równoczesną chemioterapię lub bez.
- Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Potencjalni uczestnicy badania z przeciwwskazaniami do zabiegu HRMi:
- Potencjalni badani ze zmienionym stanem psychicznym lub otępieniem.
- Potencjalni uczestnicy badania, którzy nie rozumieją instrukcji ani ich nie przestrzegają.
- Potencjalni uczestnicy badania z podejrzeniem lub znaną niedrożnością uniemożliwiającą bezpieczne przejście cewnika manometrycznego.
- Potencjalni uczestnicy badania, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać oceny podłużnej i obserwacji. Obejmuje to potencjalnych uczestników badania, którzy mają niski stan sprawności w momencie oceny włączenia do badania.
- Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia / upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samoopis za pomocą kwestionariusza SSQ i narzędzia MDADI.
- Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia umiejętności motorycznych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samoopis za pomocą narzędzia SSQ i MDADI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pHRMi w ocenie funkcji połykania
Ocena funkcji połykania za pomocą manometrii i impedancji gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRMi) na początku badania, 3 miesiące po radioterapii, a następnie po 9 miesiącach
|
Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości i ocena funkcji połykania impedancji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji połykania oceniana za pomocą seryjnego pHRMi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące 9 miesięcy
|
Wykorzystanie serii pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania u pacjentów z HNC leczonych radioterapią.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miar połknięcia szczytowego przepływu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Analizuj dane, aby opracować model klasyfikatora dla funkcji połykania.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00129556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone