Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wysokorozdzielczej manometrii gardła i impedancji w funkcji połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ocena roli wysokorozdzielczej manometrii i impedancji gardła (pHRMi) w podłużnej ocenie czynności połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Zbadanie przydatności seryjnego pomiaru pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania u pacjentów z HNC leczonych radioterapią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowotwory zlokalizowane w górnym odcinku dróg oddechowych i szyi (HN) stanowią wyjątkowe wyzwanie w leczeniu ze względu na kluczowe funkcje tego regionu anatomicznego oraz jego anatomiczną gęstość. Jako takie, nowotwory i faktyczne leczenie mogą być funkcjonalnie wyniszczające. Spośród nich szczególnie ważna jest umiejętność skutecznego i bezpiecznego transportu bolusa połykanego z jamy ustnej do przełyku. Ta uwaga miała duży wpływ na optymalne postępowanie w przypadku raka głowy i szyi, ponieważ pożądane są zarówno terapie skuteczne onkologicznie, jak i zachowujące funkcję. Osiągnięcie tego celu terapeutycznego było nieuchwytne ze względu na brak narzędzi, które skutecznie i podłużnie oceniałyby czynność połykania w trakcie leczenia i w okresie kontrolnym. Standardowe podejścia do opieki, w tym zmodyfikowane badania połykania baru, są zwykle stosowane do scharakteryzowania dysfagii po wystąpieniu zdarzenia klinicznego, takiego jak zapalenie płuc. W związku z tym klinicystom, co zaskakujące, brakuje jasnego zrozumienia naturalnej historii leczenia raka głowy i szyi związanej z dysfagią połykania (HNCTD), niezależnie od metody leczenia. Zrozumienie, który pacjent ma HNCTD, jest szczególnie ważne, biorąc pod uwagę rosnącą liczbę dowodów wykazujących, że późna wtórna aspiracja przyczynia się do śmiertelności niezwiązanej z rakiem u pacjentów z rakiem głowy i szyi (HN).

Aby rozwiązać ten problem, badacz stawia hipotezę, że zastosowanie ilościowych i zwalidowanych podejść do pomiaru dysfagii pozwoli badaczom lepiej zdefiniować heterogeniczność obserwowaną u pacjentów z dysfagią, aby uzyskać wgląd w jej profilaktykę, w tym ryzyko zgonu z powodu zachłystowego zapalenia płuc, które niedawno wykazali badacze 1. Dotychczasowe prace z wykorzystaniem instrumentów ilościowych zgłaszanych przez pacjentów (PRO), kwestionariusza Sydney Swallow (SSQ) i MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) wykazały, że powtarzalna sygnatura wyników połykania może definiować dysfagię u napromienionych pacjentów z HNC. Dotychczasowe prace pilotażowe wykazały również, że analiza przepływu ciśnienia (PFA) ze sztuczną siecią neuronową (ANN) badań manometrii gardła o wysokiej rozdzielczości i impedancji (pHRMi) w heterogenicznej kohorcie pacjentów z HNC może znacząco przewidzieć ryzyko aspiracji klinicznej i dla zapalenie płuc. To badanie pilotażowe zbada zastosowanie seryjnego pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania pacjentów z HNC leczonych radioterapią, a następnie oceni, w jaki sposób PFA może dodać badaczom obecną sygnaturę połykania zdefiniowaną przez PRO.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • SKCCC at Johns Hopkins (East Baltimore Campus)
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej nieleczony rak głowy i szyi o dowolnej histologii, otrzymujący promieniowanie z zamiarem wyleczenia onkologicznego, niezależnie od metody leczenia.

    1. Promieniowanie może odbywać się z lub bez wcześniejszej operacji jako część nieleczonego planu leczenia HNC.
    2. Promieniowanie może obejmować równoczesną chemioterapię lub bez.
  2. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potencjalni uczestnicy badania z przeciwwskazaniami do zabiegu HRMi:

    1. Potencjalni badani ze zmienionym stanem psychicznym lub otępieniem.
    2. Potencjalni uczestnicy badania, którzy nie rozumieją instrukcji ani ich nie przestrzegają.
    3. Potencjalni uczestnicy badania z podejrzeniem lub znaną niedrożnością uniemożliwiającą bezpieczne przejście cewnika manometrycznego.
  2. Potencjalni uczestnicy badania, którzy nie chcą lub nie mogą przestrzegać oceny podłużnej i obserwacji. Obejmuje to potencjalnych uczestników badania, którzy mają niski stan sprawności w momencie oceny włączenia do badania.
  3. Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia / upośledzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samoopis za pomocą kwestionariusza SSQ i narzędzia MDADI.
  4. Potencjalni uczestnicy badania, którzy mają ograniczenia umiejętności motorycznych, które uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi badania samoopis za pomocą narzędzia SSQ i MDADI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pHRMi w ocenie funkcji połykania
Ocena funkcji połykania za pomocą manometrii i impedancji gardła o wysokiej rozdzielczości (pHRMi) na początku badania, 3 miesiące po radioterapii, a następnie po 9 miesiącach
Manometria gardła o wysokiej rozdzielczości i ocena funkcji połykania impedancji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji połykania oceniana za pomocą seryjnego pHRMi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące 9 miesięcy
Wykorzystanie serii pHRMi do identyfikacji zmian biomechanicznych w funkcji połykania u pacjentów z HNC leczonych radioterapią.
Wartość bazowa, 3 miesiące 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miar połknięcia szczytowego przepływu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Analizuj dane, aby opracować model klasyfikatora dla funkcji połykania.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00129556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

3
Subskrybuj