Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma rejestru Rak urologiczny (CARAT)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: iOMEDICO AG

Platforma Badań Klinicznych ds. Leczenia i Wyników Nowotworów Urologicznych (Platforma Rejestru Raka Urologicznego; CARAT)

Celem projektu jest utworzenie krajowego, prospektywnego, podłużnego, wieloośrodkowego badania kohortowego z towarzyszącymi satelitami, platformy rejestru nowotworów, w celu udokumentowania jednolitych danych dotyczących charakterystyki, diagnostyki molekularnej, leczenia i przebiegu choroby, w celu zebrania zgłaszanych przez pacjentów wyników oraz utworzenie zdecentralizowanego biobanku dla pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lub zaawansowanym rakiem urotelialnym w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CARAT jest krajowym, obserwacyjnym, prospektywnym, podłużnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym (platforma rejestru guzów) w celu zebrania informacji na temat leczenia przeciwnowotworowego raka nerkowokomórkowego i raka urotelialnego w Niemczech. Rejestr będzie śledził pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki przez okres do trzech lat, a pacjentów z zaawansowanym rakiem urotelialnym przez okres do dwóch lat. Zidentyfikuje wspólne sekwencje terapeutyczne i zmiany w leczeniu choroby. Podczas włączenia gromadzone są dane dotyczące charakterystyki pacjenta, chorób współistniejących, charakterystyki guza i wcześniejszych terapii. W trakcie obserwacji dokumentowane są dane dotyczące wszystkich zabiegów systemowych, radioterapii, operacji i wyników.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym lub anulowaniem urotelialnym będzie oceniana przez okres do dwóch lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michaela Koska
  • Numer telefonu: +49 761 15242-0
  • E-mail: info@iomedico.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Multiple sites, Germany
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (aRCC) lub zaawansowanym rakiem urotelialnym (aUBC) wymagający leczenia ogólnoustrojowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni z aRCC lub aUBC (miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami)
  • Pacjenci na początku pierwszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego z powodu aRCC lub aUBC

  • Pisemna świadoma zgoda

    • Pacjenci uczestniczący w module PRO: podpisanie formularza świadomej zgody i wypełnienie kwestionariusza podstawowego przed rozpoczęciem wstępnego leczenia systemowego
    • Pacjenci nieuczestniczący w module PRO: w ciągu dwunastu tygodni od rozpoczęcia ogólnoustrojowej pierwszej linii dla aRCC lub aUBC
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą terapią systemową z powodu aRCC lub aUBC
  • Brak leczenia ogólnoustrojowego aRCC lub aUBC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
aUBC
Pacjenci z zaawansowanym rakiem urotelialnym
Inny: Rutynowa opieka zgodnie ze standardem placówki.
Wybór lekarza w zależności od potrzeb pacjenta.
aRCC
Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym
Inny: Rutynowa opieka zgodnie ze standardem placówki.
Wybór lekarza w zależności od potrzeb pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg leczenia (rzeczywistość leczenia)
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta
Dokumentacja danych anamnestycznych i sekwencji terapii
3 lata na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta
Dokumentacja wskaźników odpowiedzi na linię leczenia.
3 lata na pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta
Dokumentacja przeżycia wolnego od progresji na linię leczenia.
3 lata na pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata na pacjenta
Dokumentacja całkowitego czasu przeżycia.
3 lata na pacjenta
Jakość życia związana ze zdrowiem (wyniki zgłaszane przez pacjentów)
Ramy czasowe: 2 lata na pacjenta
Kohorta aRCC: National Comprehensive Cancer Network/ Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) — Kidney Symptom Index 19 (NCCN-FACT FKSI-19) Kohorta aUBC: NCCN/FACT Bladder Symptom Index (NCCN-FACT FBlSI-18, wersja 2)
2 lata na pacjenta
Jakość życia związana z objawami leczenia
Ramy czasowe: 2 lata na pacjenta
Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE™) dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów aRCC: 3/7/15/22/24/27/28/50/51; Przedmioty/Wyniki kohorta aUBC: 3/7/15/22/24/27/28/39/45/50/51
2 lata na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iOMEDICO AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Staehler, Prof. Dr., Urologische Klinik und Poliklinik, Klinikum der Universität München
  • Krzesło do nauki: Peter Goebell, Prof. Dr., Urologische Universitätsklinik, Waldkrankenhaus St. Marien
  • Krzesło do nauki: Lothar Müller, Dr., Onkologie Leer - Emden - Papenburg
  • Krzesło do nauki: Viktor Grünwald, Prof. Dr., Universitätsklinikum Essen (AöR), Westdeutsches Tumorzentrum Essen
  • Krzesło do nauki: Carsten Grüllich, Prof. Dr., Caritas Krankenhaus, Lebach
  • Krzesło do nauki: Christian Gratzke, Prof. Dr., Universitätsklinikum Freiburg Urologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iOM-110363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj