Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie unikania kontaktowego zapalenia skóry wywołanego przez mechloretaminę (MIDAS)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Terapia Valchlor w skojarzeniu z triamcynolonem 0,1% maść w leczeniu kontaktowego zapalenia skóry u pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowym we wczesnym stadium (badanie unikania zapalenia skóry wywołanego przez mechloretaminę)

Jest to dwuramienne, otwarte badanie, którego celem jest porównanie częstości występowania i nasilenia najczęstszych działań niepożądanych, zwłaszcza kontaktowego zapalenia skóry, gdy Valchlor jest stosowany sam lub w połączeniu z maścią triamcynolonową 0,1% u pacjentów z MF we wczesnym stadium (stadium IA i IB) na okres 4 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chlorowodorek mechloretaminy lub najczęściej znany jako iperyt azotowo-azotowy został zatwierdzony przez FDA w 2013 r. do leczenia ziarniniaka grzybiastego IA i IB. Najczęstszym działaniem niepożądanym Valchloru jest wysypka skórna, którą rutynowo łagodzi miejscowe stosowanie kortykosteroidów, takich jak miejscowy triamcynolon. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności triamcynolonu w zmniejszaniu skutków ubocznych powodowanych przez Valchlor i dalsze zrozumienie natury tej wysypki skórnej.

Jest to badanie podzielonej twarzy, co oznacza, że ​​badani otrzymają obie terapie, ale ograniczą użycie do wyznaczonych obszarów. Leczenie trwa 4 miesiące z kontrolami po 5 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikować się do otrzymania terapii Valchlor.
  • Mieć co najmniej 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć stadium IA lub IB CTCL
  • Pacjenci z wariantami histologicznymi ziarniniaka grzybiastego, takimi jak folikulotropowa, ziarniniakowata wiotkość skóry, syryngotropowa MF lub transformacja dużych komórek SĄ kwalifikowani.
  • Biopsja skóry w ciągu ostatnich 60 dni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadkach z niejednoznacznymi cechami histologicznymi rozpoznanie można potwierdzić badaniami kliniczno-patologicznymi i/lub genetycznymi zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network dla ziarniniakowatości grzybiastej. Jeśli nie jest dostępna wystarczająca ilość tkanki do wykonania badań genetycznych, zostanie przeprowadzona nowa biopsja, nawet jeśli pacjent miał biopsję w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zdecydowanie zaleca się, aby jedna z dwóch form antykoncepcji była niehormonalna, np. wkładka wewnątrzmaciczna do 30 dni od ostatniego dnia podania leku. Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję seksualną lub stosować jednocześnie dwie skuteczne metody antykoncepcji (zdecydowanie zaleca się, aby jedna z nich była niehormonalna, jak opisano powyżej) przez cały okres leczenia i 30 dni po ostatnia dawka.
  • Musi być w stanie przestrzegać instrukcji badania, stosować badany lek zgodnie z zaleceniami i uczestniczyć we wszystkich wizytach.
  • Gotowość do unikania ekspozycji na słońce i światło ultrafioletowe B w obszarach, które mają być leczone.

Kryteria wyłączenia:

  • Byli leczeni miejscową mechloretaminą w ciągu 6 miesięcy w zmianach obserwowanych podczas tego badania.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię miejscową skierowaną przeciwko MF w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia na obszarach, które miały być leczone w tym badaniu.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową (doustną lub w postaci zastrzyków) w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
  • Nie mieć żadnych współistniejących chorób ani infekcji, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
  • Znana nadwrażliwość na mechloretaminę lub triamcynolon.
  • Karmienie piersią, ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Valchlor 0,016% żel do stosowania miejscowego
0,016% w/w żelu mechloretaminy do stosowania miejscowego na co najmniej 8 cm2, co noc, przez okres 4 miesięcy.
Lek: Valchlor 0,016% żel do stosowania miejscowego
Nakładaj valchlor na noc na wybrane zmiany.
Inne nazwy:
  • iperyt azotowy do stosowania miejscowego
  • chlorowodorek mechloretaminy
  • żel mechloretaminowy
Aktywny komparator: Valchlor plus triamcynolon
0,016% w/w żelu mechloretaminy do stosowania miejscowego (raz na noc) i maść z acetonidem triamcynolonu 0,1% (do trzech razy dziennie) nakładać na minimum 8 cm2 przez okres 4 miesięcy.
Lek: Valchlor 0,016% żel do stosowania miejscowego
Nakładaj valchlor na noc na wybrane zmiany.
Inne nazwy:
  • iperyt azotowy do stosowania miejscowego
  • chlorowodorek mechloretaminy
  • żel mechloretaminowy
Lek: Triamcynolon
Nakładaj do trzech razy dziennie na wybrane zmiany.
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu
  • Triamcynolon 0,1% maść

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry według skali SCORD
Ramy czasowe: 4 miesiące
Częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego kontaktowego zapalenia skóry u pacjentów leczonych jednocześnie maścią z triamcynolonem 0,1% w porównaniu z pacjentami, którzy nie byli leczeni. Zapalenie skóry będzie definiowane jako stwierdzenie skórnej reakcji zapalnej powstałej w wyniku leczenia. Zostanie to ocenione za pomocą narzędzia SCORD (SCORing Dermatitis) i może zostać potwierdzone przez biopsję próbki. Kontaktowe zapalenie skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest definiowane przez SCORD jako >25.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter kontaktowego zapalenia skóry (alergiczny kontra drażniący)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obecność alergicznego i podrażnieniowego zapalenia skóry scharakteryzowano za pomocą biopsji skóry wysłanych do przeglądu patologicznego i testów płatkowych. Pacjenci zgłaszający się do kliniki z zapaleniem skóry byli poddawani testom płatkowym w celu określenia obecności alergicznego lub drażniącego kontaktowego zapalenia skóry iw każdym przypadku pobierano próbkę biopsyjną z dotkniętego obszaru w celu potwierdzenia diagnozy. Test płatkowy został oceniony przez badacza zgodnie ze skalą International Contact Dermatitis Research Group, przy użyciu następujących możliwych wyników: ?+ oznacza reakcję wątpliwą, 1+ oznacza reakcję słabą, 2+ oznacza reakcję silną, 3+ oznacza skrajną reakcję reakcja, a IR oznacza reakcję podrażnienia. Wyższy wynik wskazywałby na gorszy wynik. Reakcję 1-3+ w odczycie po 96 godzinach uznano za pozytywną dla alergicznego kontaktowego zapalenia skóry.
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zapalenia skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące

Różnice w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) między zmianami leczonymi preparatem Valchlor i triamcynolonem a zmianami leczonymi samym preparatem Valchlor. SCORAD mierzy zasięg i ciężkość zapalenia skóry. Procent całkowitej powierzchni ciała (0-100) objętej zmianą jest mierzony przez badacza i liczba ta odpowiada punktacji „A”. Kryteria intensywności są spełniane przez ocenę rumienia, obrzęku/grudek, sączenia/stworzenia strupów, otarć skóry, suchości skóry i grubości w skali 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie). Wartości te są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik „B”. Subiektywne objawy świądu i bezsenności są następnie oceniane przy użyciu wizualnych skal analogowych w zakresie od 0-10 (0=brak, 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia), a wynik każdego z nich jest sumowany, dając ocenę „C”. Końcowy wynik jest następnie obliczany według wzoru A/5 + 7B/2 + C. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 103. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Niższy wynik byłby lepszym wynikiem.
4 miesiące
Skuteczność Valchlor vs Valchlor Plus Triamcinolone
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skuteczność terapii Valchlor z triamcynolonem w porównaniu z Valchlorem przy użyciu złożonej oceny nasilenia zmian chorobowych (CAILS). CAILS jest obiektywną, ilościową metodą oceny rozległości zmian skórnych. Zmiany skórne i rumień zostaną ocenione za pomocą CAILS. Ocena złożona zostanie wygenerowana dla każdego punktu czasowego poprzez zsumowanie ocen dla każdego wskaźnika rumienia, łuszczenia się, uniesienia blaszki miażdżycowej, hipopigmentacji lub hiperpigmentacji oraz obszaru zajęcia. Wyjściowy stopień zmiany wskaźnika zostanie podzielony na stopień podczas każdej kolejnej wizyty badawczej w celu określenia odpowiedzi pacjenta na leczenie. Każdy stosunek oceny uzyskanej podczas wizyty do oceny wyjściowej, który wynosi >1,0, będzie wskazywał na pogorszenie choroby.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Współpracownicy

Rochester General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Poligone, MD, PhD, Rochester Skin Lymphoma Medical Group, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSLMG-17.10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą objęte embargiem do momentu ich pełnego zbadania przez ośrodek badawczy. Przewidywane embargo miałoby trwać rok od zakończenia badania.

Dane badawcze, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, będą przechowywane w ośrodku badawczym. Ponieważ ta dziedzina szybko się zmienia, jeśli baza danych jest dostępna do bezpiecznego, publicznego przesłania po zakończeniu embarga na studia, zostanie przesłana do krajowej bazy danych. W przeciwnym razie prośby o wykorzystanie danych z badania będą akceptowane w ośrodku badawczym i udostępniane badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną instytucjonalną komisję rewizyjną. Adresy kontaktowe i numery telefonów zostaną podane we wszystkich publikacjach, aby pomóc w udostępnianiu tego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywane embargo miałoby trwać rok od zakończenia badania. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą przechowywane w ośrodku badawczym przez 2 lata po zakończeniu badania. Adresy kontaktowe i numery telefonów zostaną podane we wszystkich publikacjach, aby pomóc w udostępnianiu tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną instytucjonalną komisję rewizyjną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na Valchlor 0,016% żel do stosowania miejscowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj