- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03390907
Hybrydowy EMR wspomagany przez APC dla dużych polipów jelita grubego
Hybrydowa EMR wspomagana przez APC w przypadku dużych polipów jelita grubego w celu zmniejszenia nawrotów miejscowych: prospektywne badanie zbierania danych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest poważną chorobą, która dotyka ponad 1 milion osób rocznie na całym świecie. Polipy gruczolakowate zostały zidentyfikowane jako główny prekursor prowadzący do raka jelita grubego. Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego to najlepszy sposób wykrywania i usuwania dużych, często bezobjawowych polipów. Wczesne wykrycie i resekcja tych polipów jelita grubego może zapobiec rozwojowi raka okrężnicy. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest techniką stosowaną do resekcji średnich i dużych polipów okrężnicy. W tej technice płyn jest wstrzykiwany w warstwę podśluzówkową tworząc poduszkę pomiędzy błoną śluzową a mięśniówką właściwą. Następnie rozmieszcza się pętlę elektrokauteryzacji w celu wycięcia polipa w jednym (en-bloc) lub wielu (częściowych) kawałkach. Większość polipów >2 cm wycina się fragmentarycznie. Chociaż EMR jest obecnie uważana za standard postępowania z odsetkiem skutecznych resekcji wynoszącym 85% i niskim ryzykiem powikłań (3-10% krwawienia i 1% perforacji), technika ta ma nieodłączne wady, zwłaszcza fragmentaryczne EMR. Wskaźniki nawrotów po fragmentarycznym EMR mogą sięgać nawet 20%. Resekcja bliznowatych polipów przy użyciu tej techniki jest szczególnie trudna ze względu na brak unoszenia polipa. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to alternatywne podejście, które ma na celu usunięcie nieuszypułowanych zmian przedrakowych lub rakowych o średnicy ponad 20 mm w jednym kawałku (częstość resekcji en-bloc 89,95% i częstość nawrotów zmiany 0,7%). Jednak ze względu na złożoność techniczną i wysokie ryzyko powikłań (głównie krwawienia i perforacji, z odsetkiem powikłań około 8%), nie jest to obecny standard opieki i jest wykonywany wyłącznie przez ekspertów w tej technice.
Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (APC) to nowa technika, w której endoskopista ponownie wstrzykuje płyn podśluzówkowy w celu utworzenia poduszki (zwykłej soli fizjologicznej/rozcieńczonej adrenaliny i/lub roztworu hialuronianu sodu) w celu ochrony warstwy mięśniowej, a następnie przeprowadza ablację za pomocą argonu w sprayu koagulacja w celu leczenia wszelkich mikroskopijnych chorób resztkowych, które są zalążkiem miejscowego nawrotu. Wcześniejsze badania wykazały, że ta technika jest bezpieczną i łatwą do zastosowania techniką całkowitej resekcji nawracających polipów po pierwszym EMR.
Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki EMR wspomaganej przez Hybrid APC nastąpi spadek częstości nawrotów po 6 miesiącach i będzie ona bardziej skuteczna w porównaniu ze standardową procedurą EMR.
Jest to badanie pilotażowe, do którego będą rekrutowani pacjenci z dużymi polipami nieuszypułowanymi ≥ 20 mm poddawani endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Po wykonaniu standardowej EMR wszyscy pacjenci zostaną poddani uzupełniającej hybrydowej koagulacji plazmą argonową (APC) podstawy i brzegów miejsca polipektomii w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych mikroskopijnych zmian resztkowych. Wycięte polipy zostaną przesłane do laboratorium patologii, gdzie patolog ustali ostateczną diagnozę polipów zgodnie ze standardami opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku ≥18 i ≤89 lat, dowolnej płci, pochodzenia etnicznego i rasy skierowany na endoskopię w celu usunięcia polipów jelita grubego
- Pacjenci z nieuszypułowanym polipem okrężnicy o średnicy ≥20 mm
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanym (potwierdzonym biopsją) rakiem inwazyjnym w potencjalnym polipie badawczym
- Polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip lub Isp)
- Pacjenci z owrzodzeniami i zagłębieniami (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III)
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
- Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3)
- Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub liczbą płytek krwi <50
- Złe przygotowanie jelita
- Znak celu lub perforacja podczas początkowego EMR
- Konieczność ESD w celu całkowitej resekcji przed APC
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowy APC
Hybrydowy projekt APC ( Erbe Hybrid APC) do ablacji nieprawidłowej tkanki w przewodzie pokarmowym.
|
Wykonanie standardowej hybrydowej koagulacji plazmą argonową EMR (APC) podstawy i brzegów miejsca polipektomii w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych mikroskopijnych chorób resztkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników po całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej procedurze
|
Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie odsetek uczestników, u których wykonano całkowitą resekcję po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy po pierwszej procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od zabiegu (krwawienie po polipektomii i zespół po polipektomii)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wtórnym wynikiem zainteresowania będzie pomiar częstości poważnych zdarzeń niepożądanych, głównie krwawienia po polipektomii i zespołu po polipektomii
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008877
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
Badania kliniczne na Hybrydowy APC
-
Macquarie University, AustraliaZZ Biotech, LLCZakończony
-
Erbe Elektromedizin GmbHRekrutacyjny
-
CochlearZakończony
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationNieznanyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Marmara UniversityZakończonyHipominerializacja zęba molowego (MIH)Turcja (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; Apple Inc.ZakończonyZawał mięśnia sercowego | Niedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Zastawkowa choroba serca | Okluzja tętnicy wieńcowej | Okluzja pomostu pomostowego | Stent zwężenia tętnicy wieńcowejStany Zjednoczone
-
University of Minnesota3MZakończonyWady zgryzuStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekrutacyjny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkolioza o wczesnym początku (EOS)Egipt