Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy EMR wspomagany przez APC dla dużych polipów jelita grubego

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: John M. Levenick, Milton S. Hershey Medical Center

Hybrydowa EMR wspomagana przez APC w przypadku dużych polipów jelita grubego w celu zmniejszenia nawrotów miejscowych: prospektywne badanie zbierania danych

Celem tego badania była ocena i zbadanie, czy zastosowanie hybrydowej koagulacji plazmą argonową (APC) jako dodatku do endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) zmniejszy ryzyko resztkowej lub nawrotowej neoplazji po 6 miesiącach. Hybrydowy APC jest istniejącym, zatwierdzonym przez FDA urządzeniem służącym do wspomagania ablacji nieprawidłowej tkanki w dowolnym miejscu przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest poważną chorobą, która dotyka ponad 1 milion osób rocznie na całym świecie. Polipy gruczolakowate zostały zidentyfikowane jako główny prekursor prowadzący do raka jelita grubego. Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego to najlepszy sposób wykrywania i usuwania dużych, często bezobjawowych polipów. Wczesne wykrycie i resekcja tych polipów jelita grubego może zapobiec rozwojowi raka okrężnicy. Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest techniką stosowaną do resekcji średnich i dużych polipów okrężnicy. W tej technice płyn jest wstrzykiwany w warstwę podśluzówkową tworząc poduszkę pomiędzy błoną śluzową a mięśniówką właściwą. Następnie rozmieszcza się pętlę elektrokauteryzacji w celu wycięcia polipa w jednym (en-bloc) lub wielu (częściowych) kawałkach. Większość polipów >2 cm wycina się fragmentarycznie. Chociaż EMR jest obecnie uważana za standard postępowania z odsetkiem skutecznych resekcji wynoszącym 85% i niskim ryzykiem powikłań (3-10% krwawienia i 1% perforacji), technika ta ma nieodłączne wady, zwłaszcza fragmentaryczne EMR. Wskaźniki nawrotów po fragmentarycznym EMR mogą sięgać nawet 20%. Resekcja bliznowatych polipów przy użyciu tej techniki jest szczególnie trudna ze względu na brak unoszenia polipa. Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) to alternatywne podejście, które ma na celu usunięcie nieuszypułowanych zmian przedrakowych lub rakowych o średnicy ponad 20 mm w jednym kawałku (częstość resekcji en-bloc 89,95% i częstość nawrotów zmiany 0,7%). Jednak ze względu na złożoność techniczną i wysokie ryzyko powikłań (głównie krwawienia i perforacji, z odsetkiem powikłań około 8%), nie jest to obecny standard opieki i jest wykonywany wyłącznie przez ekspertów w tej technice.

Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (APC) to nowa technika, w której endoskopista ponownie wstrzykuje płyn podśluzówkowy w celu utworzenia poduszki (zwykłej soli fizjologicznej/rozcieńczonej adrenaliny i/lub roztworu hialuronianu sodu) w celu ochrony warstwy mięśniowej, a następnie przeprowadza ablację za pomocą argonu w sprayu koagulacja w celu leczenia wszelkich mikroskopijnych chorób resztkowych, które są zalążkiem miejscowego nawrotu. Wcześniejsze badania wykazały, że ta technika jest bezpieczną i łatwą do zastosowania techniką całkowitej resekcji nawracających polipów po pierwszym EMR.

Badacze wysuwają hipotezę, że dzięki EMR wspomaganej przez Hybrid APC nastąpi spadek częstości nawrotów po 6 miesiącach i będzie ona bardziej skuteczna w porównaniu ze standardową procedurą EMR.

Jest to badanie pilotażowe, do którego będą rekrutowani pacjenci z dużymi polipami nieuszypułowanymi ≥ 20 mm poddawani endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR). Po wykonaniu standardowej EMR wszyscy pacjenci zostaną poddani uzupełniającej hybrydowej koagulacji plazmą argonową (APC) podstawy i brzegów miejsca polipektomii w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych mikroskopijnych zmian resztkowych. Wycięte polipy zostaną przesłane do laboratorium patologii, gdzie patolog ustali ostateczną diagnozę polipów zgodnie ze standardami opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥18 i ≤89 lat, dowolnej płci, pochodzenia etnicznego i rasy skierowany na endoskopię w celu usunięcia polipów jelita grubego
  • Pacjenci z nieuszypułowanym polipem okrężnicy o średnicy ≥20 mm
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanym (potwierdzonym biopsją) rakiem inwazyjnym w potencjalnym polipie badawczym
  • Polipy szypułkowe (zgodnie z klasyfikacją paryską typu Ip lub Isp)
  • Pacjenci z owrzodzeniami i zagłębieniami (zgodnie z klasyfikacją paryską typu III)
  • Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Pacjenci poddawani pilnej kolonoskopii
  • Zły ogólny stan zdrowia (klasa ASA>3)
  • Pacjenci z koagulopatią z podwyższonym INR ≥1,5 lub liczbą płytek krwi <50
  • Złe przygotowanie jelita
  • Znak celu lub perforacja podczas początkowego EMR
  • Konieczność ESD w celu całkowitej resekcji przed APC
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hybrydowy APC
Hybrydowy projekt APC ( Erbe Hybrid APC) do ablacji nieprawidłowej tkanki w przewodzie pokarmowym.
Wykonanie standardowej hybrydowej koagulacji plazmą argonową EMR (APC) podstawy i brzegów miejsca polipektomii w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnych mikroskopijnych chorób resztkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników po całkowitej resekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej procedurze
Podstawowym wynikiem zainteresowania będzie odsetek uczestników, u których wykonano całkowitą resekcję po 6 miesiącach.
6 miesięcy po pierwszej procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od zabiegu (krwawienie po polipektomii i zespół po polipektomii)
Ramy czasowe: 30 dni
Wtórnym wynikiem zainteresowania będzie pomiar częstości poważnych zdarzeń niepożądanych, głównie krwawienia po polipektomii i zespołu po polipektomii
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Levenick, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Hybrydowy APC

Subskrybuj