Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia apatynibem w przypadku zaawansowanego raka jajnika

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Badanie apatinibu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią zaawansowanego raka jajnika

W pracy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia apatynibu z chemioterapią w zaawansowanym raku jajnika

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jajnika i rak jajowodu są częstymi nowotworami ginekologicznymi w naszym kraju. Rak jajnika zajmuje drugie miejsce pod względem zachorowalności na nowotwory ginekologiczne. Śmiertelność jest najwyższa. Istnieją trzy główne cechy charakterystyczne: po pierwsze, 70% pacjentów to pacjenci w zaawansowanym stadium; 70% pacjentów Łatwy nawrót po leczeniu; Po trzecie, 5-letni wskaźnik przeżycia około 30%, poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet. Nasz szpital rak jajnika, pacjenci z rakiem jajowodów z powodu ograniczeń regionalnych, gospodarka jest słaba, tym bardziej w przeszłości, stosowanie prostej chemioterapii, wskaźnik nawrotów i śmiertelność były wyższe.

W najnowszych wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewacizumab plus CP jest zalecany u pacjentek z rakiem jajnika w II, III i IV stopniu zaawansowania oraz rakiem jajowodu, a badania kliniczne nowych leków są zalecane w przypadku nawracającego/przerzutowego raka jajnika. Mesylan apatynibu jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR, którego autorem jest Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., którego nazwa chemiczna to N-[4-(cyjanocyklopentylo)fenylometanosulfonian][2-[(4-pikolilo)amino](3- pirydylo)]karboksyamid o wzorze C25H27N5O3S o masie cząsteczkowej 493,58 (sól mesylanowa). Apatynib może skutecznie hamować VEGFR-2 już przy bardzo niskim stężeniu, natomiast wyższe stężenia mogą hamować działanie apatynibu, takiego jak receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR), c-Kit i c- Miejsce jest wewnątrzkomórkowym miejscem wiązania ATP białkowego receptora tyrozynowego. Badania farmakodynamiczne wykazują, że apatynib może hamować aktywność kinazy tyrozynowej VEGFR-2, blokując sygnalizację VEGF po związaniu, co skutkuje zahamowaniem angiogenezy guza. Badania przedkliniczne wykazały, że apatinib ma silne działanie hamujące wzrost wielu ksenoprzeszczepów ludzkich myszy nagich, takich jak mięsak, rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak żołądka i rak wątroby, i jest lekiem przeciwnowotworowym o szerokim spektrum działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xuan Zhang, MDB
  • Numer telefonu: 8618990631232
  • E-mail: 79916363@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 600000
        • Rekrutacyjny
        • Zhang xuan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie rozpoznany jako nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu, okres II-IV, oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy;
  • ECOG <2;
  • Czynność wątroby i nerek jest prawidłowa;
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia, krwawienia, perforacji, niedrożności.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niewydolność krążeniowo-oddechowa, nie toleruje chemioterapii;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 3 lata występowały w innych nowotworach (rak szyjki macicy in situ, wyleczył raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem guzów nabłonka pęcherza moczowego);
  • Uczulenie na apatinib lub jego akcesoria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: chemoterapia
Lek: Taxus + platyna
Taksany to paklitaksel lub docetaksel, a platyna to karboplatyna lub cisplatyna. Wielkość dawki do wstrzyknięcia docetakselu 60-75 mg / m2, czas infuzji 1 godzina; wielkość dawki iniekcyjnej paklitakselu 135-175mg/m2, czas infuzji > 3 godz.; wstrzyknięcie dawki karboplatyny według standardowego wzoru Obliczone, AUC = 4-5, kontynuowanie wlewu dożylnego następnego dnia; wielkość dawki wstrzyknięcia cisplatyny 75-100mg/m2.
Eksperymentalny: połączenie apatinibu z chemioterapią
Lek: Apatynib
500 mg, po, dostosowane do 250 mg, jeśli nie toleruje, 3 tygodnie w cyklu, łącznie 6 cykli
Lek: Taxus + platyna
Taksany to paklitaksel lub docetaksel, a platyna to karboplatyna lub cisplatyna. Wielkość dawki do wstrzyknięcia docetakselu 60-75 mg / m2, czas infuzji 1 godzina; wielkość dawki iniekcyjnej paklitakselu 135-175mg/m2, czas infuzji > 3 godz.; wstrzyknięcie dawki karboplatyny według standardowego wzoru Obliczone, AUC = 4-5, kontynuowanie wlewu dożylnego następnego dnia; wielkość dawki wstrzyknięcia cisplatyny 75-100mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez postępu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
on długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, że pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
24 miesiące
antygen raka 125 (CA125)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Antygen nowotworowy 125 (CA-125) jest białkiem znajdującym się na powierzchni wielu komórek raka jajnika. Można go również znaleźć w innych nowotworach oraz w niewielkich ilościach w normalnej tkance. Test CA-125 mierzy ilość tego białka we krwi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The People's Hospital of Leshan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LS-OV-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami