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Uno studio sul trattamento con Apatinib per il carcinoma ovarico avanzato

11 gennaio 2018 aggiornato da: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Uno studio su Apatinib in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia per il carcinoma ovarico avanzato

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di apatinib in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma ovarico avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro alle ovaie e il cancro alle tube di Falloppio sono tumori maligni ginecologici comuni nel nostro Paese. Il cancro ovarico è al secondo posto per incidenza di neoplasie ginecologiche. Il tasso di mortalità è il più alto. Esistono le seguenti tre caratteristiche principali: in primo luogo, il 70% dei pazienti sono pazienti avanzati; 70% dei pazienti Facile da ricadere dopo il trattamento; Terzo, tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 30%, una seria minaccia per la salute delle donne. Il nostro ospedale cancro alle ovaie, malati di cancro alle tube a causa di vincoli regionali, l'economia è povera, più il passato, l'uso della semplice chemioterapia, il tasso di ricaduta e la mortalità erano più alti.

Nelle ultime linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), bevacizumab plus CP è raccomandato per le pazienti con carcinoma ovarico in stadio II, III e IV e carcinoma delle tube di Falloppio e gli studi clinici di nuovi farmaci sono raccomandati per il carcinoma ovarico ricorrente/metastatico. Apatinib mesilato è un inibitore della tirosina chinasi VEGFR a piccola molecola creato da Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., il cui nome chimico è N- [4- (Cyanocyclopentyl) phenylmethane sulfonate] [2 - [(4-picolyl) amino] (3- piridil)] carbossammide della formula C25H27N5O3S con un peso molecolare di 493,58 (sale mesilato). Apatinib può inibire efficacemente VEGFR-2 a una concentrazione molto bassa, mentre concentrazioni più elevate possono inibire l'azione di apatinib, come il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR), c-Kit e c- Il sito è il sito di legame intracellulare dell'ATP del recettore della tirosina proteica. Studi di farmacodinamica mostrano che apatinib può inibire l'attività della tirosina chinasi VEGFR-2, bloccando la segnalazione del VEGF dopo il legame, con conseguente inibizione dell'angiogenesi tumorale. Studi preclinici hanno dimostrato che apatinib ha un forte effetto inibitorio sulla crescita di molti xenotrapianti di topi umani nudi come il sarcoma, il cancro del colon-retto, il cancro del polmone non a piccole cellule, il cancro gastrico e il cancro del fegato ed è un farmaco antitumorale ad ampio spettro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xuan Zhang, MDB
  • Numero di telefono: 8618990631232
  • Email: 79916363@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Cina, 600000
        • Reclutamento
        • Zhang xuan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologicamente diagnosticato come carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, periodo di stadio II-IV, sopravvivenza prevista di> 6 mesi;
  • ECOG <2;
  • La funzionalità epatica e renale è normale;
  • Nessuna pressione alta incontrollabile, sanguinamento, perforazione, ostruzione.

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiopolmonare, non può tollerare la chemioterapia;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 3 anni si sono verificati in altri tumori (cancro cervicale in situ, ha curato carcinoma a cellule basali, ad eccezione dei tumori epiteliali della vescica);
  • Allergico ad apatinib o ai suoi accessori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: chemioterapia
Droga: Taxus + platino
I taxani sono paclitaxel o docetaxel e il platino è carboplatino o cisplatino. Dimensione della dose di iniezione di docetaxel di 60-75 mg / m2, tempo di infusione di 1 ora; dimensione della dose di iniezione di paclitaxel 135-175 mg / m2, tempo di infusione> 3 ore; iniezione della dose di carboplatino secondo la formula standard Calcolato, AUC = 4-5, infusione endovenosa continuata il giorno successivo; dimensione della dose di iniezione di cisplatino di 75-100 mg / m2.
Sperimentale: apatinib si combina con la chemioterapia
Droga: Apatinib
500 mg, PO, aggiustato a 250 mg se non tollerabile, 3 settimane a ciclo per un totale di 6 cicli
Droga: Taxus + platino
I taxani sono paclitaxel o docetaxel e il platino è carboplatino o cisplatino. Dimensione della dose di iniezione di docetaxel di 60-75 mg / m2, tempo di infusione di 1 ora; dimensione della dose di iniezione di paclitaxel 135-175 mg / m2, tempo di infusione> 3 ore; iniezione della dose di carboplatino secondo la formula standard Calcolato, AUC = 4-5, infusione endovenosa continuata il giorno successivo; dimensione della dose di iniezione di cisplatino di 75-100 mg / m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progresso)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento di una malattia, come il cancro, in cui un paziente convive con la malattia ma non peggiora.
24 mesi
antigene carcinoma 125 (CA125)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'antigene tumorale 125 (CA-125) è una proteina presente sulla superficie di molte cellule tumorali ovariche. Può anche essere trovato in altri tipi di cancro e in piccole quantità nei tessuti normali. Un test CA-125 misura la quantità di questa proteina nel sangue.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The People's Hospital of Leshan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LS-OV-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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