Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia apatynibem w przypadku zaawansowanego raka jajnika

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhang Xuan, The People's Hospital of Leshan

Badanie apatinibu w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią zaawansowanego raka jajnika

W pracy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia apatynibu z chemioterapią w zaawansowanym raku jajnika

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika i rak jajowodu są częstymi nowotworami ginekologicznymi w naszym kraju. Rak jajnika zajmuje drugie miejsce pod względem zachorowalności na nowotwory ginekologiczne. Śmiertelność jest najwyższa. Istnieją trzy główne cechy charakterystyczne: po pierwsze, 70% pacjentów to pacjenci w zaawansowanym stadium; 70% pacjentów Łatwy nawrót po leczeniu; Po trzecie, 5-letni wskaźnik przeżycia około 30%, poważne zagrożenie dla zdrowia kobiet. Nasz szpital rak jajnika, pacjenci z rakiem jajowodów z powodu ograniczeń regionalnych, gospodarka jest słaba, tym bardziej w przeszłości, stosowanie prostej chemioterapii, wskaźnik nawrotów i śmiertelność były wyższe.

W najnowszych wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bewacizumab plus CP jest zalecany u pacjentek z rakiem jajnika w II, III i IV stopniu zaawansowania oraz rakiem jajowodu, a badania kliniczne nowych leków są zalecane w przypadku nawracającego/przerzutowego raka jajnika. Mesylan apatynibu jest małocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR, którego autorem jest Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd., którego nazwa chemiczna to N-[4-(cyjanocyklopentylo)fenylometanosulfonian][2-[(4-pikolilo)amino](3- pirydylo)]karboksyamid o wzorze C25H27N5O3S o masie cząsteczkowej 493,58 (sól mesylanowa). Apatynib może skutecznie hamować VEGFR-2 już przy bardzo niskim stężeniu, natomiast wyższe stężenia mogą hamować działanie apatynibu, takiego jak receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR), c-Kit i c- Miejsce jest wewnątrzkomórkowym miejscem wiązania ATP białkowego receptora tyrozynowego. Badania farmakodynamiczne wykazują, że apatynib może hamować aktywność kinazy tyrozynowej VEGFR-2, blokując sygnalizację VEGF po związaniu, co skutkuje zahamowaniem angiogenezy guza. Badania przedkliniczne wykazały, że apatinib ma silne działanie hamujące wzrost wielu ksenoprzeszczepów ludzkich myszy nagich, takich jak mięsak, rak jelita grubego, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak żołądka i rak wątroby, i jest lekiem przeciwnowotworowym o szerokim spektrum działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 600000
        • Rekrutacyjny
        • Zhang xuan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie rozpoznany jako nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu, okres II-IV, oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy;
  • ECOG <2;
  • Czynność wątroby i nerek jest prawidłowa;
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia, krwawienia, perforacji, niedrożności.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna niewydolność krążeniowo-oddechowa, nie toleruje chemioterapii;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 3 lata występowały w innych nowotworach (rak szyjki macicy in situ, wyleczył raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem guzów nabłonka pęcherza moczowego);
  • Uczulenie na apatinib lub jego akcesoria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: chemoterapia
Lek: Taxus + platyna
Taksany to paklitaksel lub docetaksel, a platyna to karboplatyna lub cisplatyna. Wielkość dawki do wstrzyknięcia docetakselu 60-75 mg / m2, czas infuzji 1 godzina; wielkość dawki iniekcyjnej paklitakselu 135-175mg/m2, czas infuzji > 3 godz.; wstrzyknięcie dawki karboplatyny według standardowego wzoru Obliczone, AUC = 4-5, kontynuowanie wlewu dożylnego następnego dnia; wielkość dawki wstrzyknięcia cisplatyny 75-100mg/m2.
Eksperymentalny: połączenie apatinibu z chemioterapią
Lek: Apatynib
500 mg, po, dostosowane do 250 mg, jeśli nie toleruje, 3 tygodnie w cyklu, łącznie 6 cykli
Lek: Taxus + platyna
Taksany to paklitaksel lub docetaksel, a platyna to karboplatyna lub cisplatyna. Wielkość dawki do wstrzyknięcia docetakselu 60-75 mg / m2, czas infuzji 1 godzina; wielkość dawki iniekcyjnej paklitakselu 135-175mg/m2, czas infuzji > 3 godz.; wstrzyknięcie dawki karboplatyny według standardowego wzoru Obliczone, AUC = 4-5, kontynuowanie wlewu dożylnego następnego dnia; wielkość dawki wstrzyknięcia cisplatyny 75-100mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez postępu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
on długość czasu w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, że pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się.
24 miesiące
antygen raka 125 (CA125)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Antygen nowotworowy 125 (CA-125) jest białkiem znajdującym się na powierzchni wielu komórek raka jajnika. Można go również znaleźć w innych nowotworach oraz w niewielkich ilościach w normalnej tkance. Test CA-125 mierzy ilość tego białka we krwi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The People's Hospital of Leshan

Współpracownicy

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS-OV-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj