Wstępne przygotowanie miejsca biorcy w przeszczepie tłuszczu (me15Schaefer)
10 marca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie poprawy przeżycia autologicznego przeszczepu tłuszczu poprzez przygotowanie miejsca biorcy
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przygotowania miejsca biorczego przed autologicznym przeszczepem tłuszczu (AFG) przy użyciu różnych metod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Autologiczne przeszczepy tłuszczu stają się potężnym narzędziem do rekonstrukcji i powiększania tkanek miękkich i są szeroko stosowane w chirurgii plastycznej.
Istnieje jednak duża zmienność pod względem długoterminowej retencji przeszczepu (przeżycia).
Ponadto przygotowanie miejsca biorczego jest fazą procedury, której poświęcono mniej uwagi w badaniach klinicznych i przedklinicznych.
Dostarczenie informacji dotyczących skutecznego przygotowania miejsca biorczego może potencjalnie prowadzić do poprawy przeżywalności przeszczepu tłuszczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Switzerland, Dept. of plastic, reconstructive, aestetic and hand surgery
-
Zuerich, Szwajcaria
- Klinik Hirslanden, Plastic Surgery Group AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Pacjenci zgłaszający się z zakontraktowanymi bliznami lub deformacjami sylwetki, zwłaszcza w wyniku wcześniejszej radioterapii lub infekcji, w obrębie piersi i wokół nich.
- Wskaźnik masy ciała wyższy niż 18,5
Kryteria wyłączenia:
- Konieczność przyjmowania leków przeciwpłytkowych w ciągu 5 dni przed operacją i 3 dni po niej,
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
- Pacjenci ze skazami krwotocznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstępna ekspansja przy użyciu Kiwi® VAC-6000M
Rozbudowa zostanie przeprowadzona przy użyciu kompletnego systemu dostarczania próżni o nazwie Kiwi® VAC-6000M z PalmPumpTM (Clinical Innovations, South Murray, Utah, USA).
|
Ekspansja wstępna zostanie przeprowadzona przy użyciu Kiwi® VAC-6000M z PalmPumpTM.
Zastosowane zostaną obie metody wstępnego kondycjonowania - Kiwi® VAC-6000M oraz dodatkowo Hilotherm Calido®.
|
|
Eksperymentalny: podgrzewanie za pomocą Hilotherm Calido®.
Wstępne ogrzewanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu Hiloterm Calido®.
|
Zastosowane zostaną obie metody wstępnego kondycjonowania - Kiwi® VAC-6000M oraz dodatkowo Hilotherm Calido®.
Wstępne ogrzewanie zostanie przeprowadzone przy użyciu Hilotherm Calido®.
|
|
Eksperymentalny: ogrzewanie wstępne
Zostaną zastosowane obie metody wstępnego kondycjonowania: Hilotherm Calido® plus Kiwi® VAC-6000M-.
|
Ekspansja wstępna zostanie przeprowadzona przy użyciu Kiwi® VAC-6000M z PalmPumpTM.
Wstępne ogrzewanie zostanie przeprowadzone przy użyciu Hilotherm Calido®.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie będą stosowane żadne metody przygotowania wstępnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość przeżycia przeszczepu tłuszczu
Ramy czasowe: 24 (+/-2) tygodnie po operacji
|
pozostały procent
|
24 (+/-2) tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POSAS (Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora)
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
POSAS obejmuje 2 podskale: skalę pacjenta i skalę obserwatora.
Obie podskale składają się z sześciu pozycji ocenianych numerycznie od 1 do 10.
Suma dwóch podskal daje Całkowity Wynik Skali Pacjenta i Obserwatora (minimalny wynik 12, najlepszy stan blizny; maksymalny wynik 120, gorszy stan blizny).
|
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
|
Występowanie infekcji witryny
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
Zakażenie miejsca operowanego według CDC (Centrów Kontroli i Prewencji Chorób) zaobserwowano lub nie zaobserwowano (tak lub nie).
|
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
Według klasyfikacji Dindo-Clavien od stopnia I (wszelkie odchylenia od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub chirurgicznej interwencji endoskopowej i radiologicznej) do stopnia V (zgon pacjenta).
|
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
|
Ból oceniany za pomocą VAS (Visual Analogue Scale)
Ramy czasowe: dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
Ból pacjenta ocenia się za pomocą VAS (Visual Analogue Scale for Pain) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból).
|
dzień 7 (+/-3), tydzień 12 (+/-2), tydzień 24 (+/-2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk J Schaefer, Prof MD, Plastic, Reconstructive, Aesthetic, and Hand Surgery,
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ch15Schaefer
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .