- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03393871
Oznaczanie masy mięśnia sercowego za pomocą FFRct i bezwzględnego przepływu wieńcowego (MyoMass)
Oznaczanie masy mięśnia sercowego różnych terytoriów wieńcowych za pomocą FFRct i inwazyjnego pomiaru bezwzględnego przepływu wieńcowego. Rejestr kliniczny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wiedza o masie mięśnia sercowego (w gramach) różnych terytoriów głównych tętnic wieńcowych ma znaczenie kliniczne w ocenie ryzyka interwencji wieńcowych (PCI, CABG) oraz w określeniu obszaru martwicy po zawale mięśnia sercowego, nie udało się opracować metody inwazyjnej były dotychczas dostępne dla wiarygodnego oszacowania masy.
Szczególnie w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) cenne byłoby posiadanie informacji o bezwzględnej i względnej masie mięśnia sercowego dystalnej od miejsca, w którym planowana jest interwencja. Takie informacje są cenne dla oszacowania ryzyka, a także mogą być pomocne w chorobie wielonaczyniowej w określeniu najodpowiedniejszego sposobu rewaskularyzacji.
Zarówno MRI, jak i tomografia komputerowa twierdzą, że są w stanie oszacować masę mięśnia sercowego w sposób nieinwazyjny, ale z powodu braku jakiegokolwiek złotego standardu żadna z tych metod nie mogła zostać jak dotąd zweryfikowana in vivo.
Stosunkowo nowym osiągnięciem w technologii CT jest obliczanie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z zaawansowanym algorytmem opracowanym przez Heartflow Inc. Jednym z podstawowych założeń tego algorytmu jest to, że masa mięśnia sercowego jest proporcjonalna do spoczynkowego przepływu krwi, co wydaje się prawdopodobnym założeniem z racjonalnego fizjologicznego punktu widzenia.
Niedawno stało się możliwe inwazyjne obliczenie bezwzględnego przepływu krwi, a także pomiar oporu (mikrokrążenia) mięśnia sercowego.
Wykorzystując tę technologię inwazyjną (wyjaśnioną w załączniku do niniejszego protokołu) można przyjąć, że pomiar bezwzględnego maksymalnego przepływu krwi w tętnicy wieńcowej oraz ułamkowej rezerwy przepływu dla różnych obszarów lub dla różnych miejsc w obrębie jednej głównej tętnicy wieńcowej stanowi podstawę do obliczenia masy względnej. Tłem dla przeprowadzenia niniejszego badania jest porównanie tych obliczeń masy za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów inwazyjnych, potwierdzając w ten sposób obie metody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
- Catharina Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uwzględnionych zostanie sześćdziesięciu pacjentów, którzy są zaplanowani
- Albo dla wielonaczyniowego FFR/PCI spełniającego następujące kryteria i niespełniającego żadnego z kryteriów wykluczenia (grupa prospektywna)
- Lub pacjenci, u których wykonano już zarówno tomografię naczyń wieńcowych, jak i badania inwazyjne ze względów klinicznych i o których dostępne są już „pełne dane” (grupa retrospektywna)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność wielonaczyniowej choroby wieńcowej ze wskazaniem do wielonaczyniowej FFR i/lub PCI lub pacjenci z chorobą jednego naczynia zakwalifikowani do FFR/PCI tej pojedynczej tętnicy wieńcowej
- Dostępność badania TK naczyń wieńcowych wykonanego przed planowanym badaniem inwazyjnym. Różnica czasu między badaniem TK a badaniem inwazyjnym powinna być mniejsza niż 3 miesiące.
- Tylko zmiany ogniskowe
- Prawidłowa czynność lewej komory
- Wiek < 75 lat
- Uwaga: dozwolona jest wcześniejsza niepowikłana PCI w dowolnej tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Rozlana choroba wieńcowa
- Pokrętne lub zwapniałe tętnice utrudniające wiarygodną inwazyjną ocenę FFR
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub frakcja wyrzutowa poniżej 60% w badaniu echokardiograficznym lub ventrikulograficznym lub poniżej 50% w badaniu jądrowym
- Migotanie przedsionków zakłócające wysokiej jakości tomografię wieńcową
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
- Zwężenie pnia lewego
- Wiek > 75 lat
- Ciąża lub pożądana ciąża w przyszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie masy i przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby porównać względny rozkład masy mięśnia sercowego (tj.
masa odpowiednich terytoriów LAD, LCX i RCA) za pomocą tomografii komputerowej do znormalizowanego przekrwienia przepływu krwi w trzech głównych obszarach mięśnia sercowego, co oceniono za pomocą pomiarów przepływu bezwzględnego i FFR u pacjentów ze wskazaniem do wielonaczyniowego pomiaru FFR.
|
3 miesiące
|
|
Porównanie masy i przepływu w LAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie względnej masy mięśnia sercowego należącej do proksymalnego lub środkowego odcinka jednej z głównych tętnic wieńcowych mierzonej za pomocą tomografii komputerowej z inwazyjnym przepływem bezwzględnym i pomiarem FFR w tej konkretnej proksymalnej lub środkowej tętnicy wieńcowej u pacjentów poddawanych pojedynczej lub wielonaczyniowej PCI.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyoMass
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na bezwzględny pomiar przepływu krwi
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone