Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaczanie masy mięśnia sercowego za pomocą FFRct i bezwzględnego przepływu wieńcowego (MyoMass)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Nico Pijls, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Oznaczanie masy mięśnia sercowego różnych terytoriów wieńcowych za pomocą FFRct i inwazyjnego pomiaru bezwzględnego przepływu wieńcowego. Rejestr kliniczny

Tłem dla przeprowadzenia niniejszego badania jest porównanie obliczeń masy za pomocą tomografii komputerowej i inwazyjnych pomiarów bezwzględnego przepływu krwi, a tym samym potwierdzenie obu metod.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż wiedza o masie mięśnia sercowego (w gramach) różnych terytoriów głównych tętnic wieńcowych ma znaczenie kliniczne w ocenie ryzyka interwencji wieńcowych (PCI, CABG) oraz w określeniu obszaru martwicy po zawale mięśnia sercowego, nie udało się opracować metody inwazyjnej były dotychczas dostępne dla wiarygodnego oszacowania masy.

Szczególnie w przypadku przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) cenne byłoby posiadanie informacji o bezwzględnej i względnej masie mięśnia sercowego dystalnej od miejsca, w którym planowana jest interwencja. Takie informacje są cenne dla oszacowania ryzyka, a także mogą być pomocne w chorobie wielonaczyniowej w określeniu najodpowiedniejszego sposobu rewaskularyzacji.

Zarówno MRI, jak i tomografia komputerowa twierdzą, że są w stanie oszacować masę mięśnia sercowego w sposób nieinwazyjny, ale z powodu braku jakiegokolwiek złotego standardu żadna z tych metod nie mogła zostać jak dotąd zweryfikowana in vivo.

Stosunkowo nowym osiągnięciem w technologii CT jest obliczanie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z zaawansowanym algorytmem opracowanym przez Heartflow Inc. Jednym z podstawowych założeń tego algorytmu jest to, że masa mięśnia sercowego jest proporcjonalna do spoczynkowego przepływu krwi, co wydaje się prawdopodobnym założeniem z racjonalnego fizjologicznego punktu widzenia.

Niedawno stało się możliwe inwazyjne obliczenie bezwzględnego przepływu krwi, a także pomiar oporu (mikrokrążenia) mięśnia sercowego.

Wykorzystując tę ​​technologię inwazyjną (wyjaśnioną w załączniku do niniejszego protokołu) można przyjąć, że pomiar bezwzględnego maksymalnego przepływu krwi w tętnicy wieńcowej oraz ułamkowej rezerwy przepływu dla różnych obszarów lub dla różnych miejsc w obrębie jednej głównej tętnicy wieńcowej stanowi podstawę do obliczenia masy względnej. Tłem dla przeprowadzenia niniejszego badania jest porównanie tych obliczeń masy za pomocą tomografii komputerowej i pomiarów inwazyjnych, potwierdzając w ten sposób obie metody.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Brabant
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623EJ
        • Catharina Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie sześćdziesięciu pacjentów, którzy są zaplanowani

  1. Albo dla wielonaczyniowego FFR/PCI spełniającego następujące kryteria i niespełniającego żadnego z kryteriów wykluczenia (grupa prospektywna)
  2. Lub pacjenci, u których wykonano już zarówno tomografię naczyń wieńcowych, jak i badania inwazyjne ze względów klinicznych i o których dostępne są już „pełne dane” (grupa retrospektywna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wielonaczyniowej choroby wieńcowej ze wskazaniem do wielonaczyniowej FFR i/lub PCI lub pacjenci z chorobą jednego naczynia zakwalifikowani do FFR/PCI tej pojedynczej tętnicy wieńcowej
  • Dostępność badania TK naczyń wieńcowych wykonanego przed planowanym badaniem inwazyjnym. Różnica czasu między badaniem TK a badaniem inwazyjnym powinna być mniejsza niż 3 miesiące.
  • Tylko zmiany ogniskowe
  • Prawidłowa czynność lewej komory
  • Wiek < 75 lat
  • Uwaga: dozwolona jest wcześniejsza niepowikłana PCI w dowolnej tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Rozlana choroba wieńcowa
  • Pokrętne lub zwapniałe tętnice utrudniające wiarygodną inwazyjną ocenę FFR
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego lub frakcja wyrzutowa poniżej 60% w badaniu echokardiograficznym lub ventrikulograficznym lub poniżej 50% w badaniu jądrowym
  • Migotanie przedsionków zakłócające wysokiej jakości tomografię wieńcową
  • Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
  • Zwężenie pnia lewego
  • Wiek > 75 lat
  • Ciąża lub pożądana ciąża w przyszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie masy i przepływu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby porównać względny rozkład masy mięśnia sercowego (tj. masa odpowiednich terytoriów LAD, LCX i RCA) za pomocą tomografii komputerowej do znormalizowanego przekrwienia przepływu krwi w trzech głównych obszarach mięśnia sercowego, co oceniono za pomocą pomiarów przepływu bezwzględnego i FFR u pacjentów ze wskazaniem do wielonaczyniowego pomiaru FFR.
3 miesiące
Porównanie masy i przepływu w LAD
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie względnej masy mięśnia sercowego należącej do proksymalnego lub środkowego odcinka jednej z głównych tętnic wieńcowych mierzonej za pomocą tomografii komputerowej z inwazyjnym przepływem bezwzględnym i pomiarem FFR w tej konkretnej proksymalnej lub środkowej tętnicy wieńcowej u pacjentów poddawanych pojedynczej lub wielonaczyniowej PCI.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nico HJ Pijls, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na bezwzględny pomiar przepływu krwi

Subskrybuj