Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych w porównaniu z pacjentami z chorobą wieńcową

9 października 2018 zaktualizowane przez: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto

Porównanie skuteczności rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z chorobą tętnic obwodowych i pacjentów z chorobą wieńcową

Ćwiczenia są powszechnie zalecane jako leczenie pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD). Chociaż wiele badań potwierdziło skuteczność rehabilitacji wysiłkowej w przypadku PAD, jest ona rzadko wdrażana do praktyki klinicznej. Do tej pory nie przeprowadzono porównania skuteczności rehabilitacji kardiologicznej i odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny między pacjentami z PAD a pacjentami z chorobą wieńcową (CHAM). Biorąc pod uwagę pewne podobieństwa między tymi dwoma stanami, ponieważ oba są stanami miażdżycowymi, oraz silne zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych w obu populacjach, warto porównać skuteczność działań w zakresie rehabilitacji kardiologicznej. Nie jest również jasne, czy wielkość odpowiedzi u pacjentów z PAD zależy od płci biologicznej i obrazu klinicznego, ponieważ może to wpływać na opracowywanie zaleceń dotyczących ćwiczeń. To badanie będzie prospektywnym dwuramiennym badaniem kohortowym, w którym obie grupy (CAD i PAD) zostaną poddane tej samej interwencji (standardowy 6-miesięczny ambulatoryjny program rehabilitacji kardiologicznej oferowany w Rumsey Centre w Toronto Rehabilitation Institute). Podstawową zmienną będącą przedmiotem zainteresowania będzie szczytowe zużycie tlenu (VO2peak), a drugorzędną zmienną będącą przedmiotem zainteresowania jest wydolność funkcjonalna mierzona w 6-minutowym teście marszu. Interesujące zmienne trzeciorzędowe będą obejmowały upośledzenie chodu, mierzone za pomocą Kwestionariusza upośledzenia chodzenia, oraz jakość życia, mierzoną za pomocą ankiety zdrowotnej Short Form-36 (SF-36). Drugim celem tego badania jest określenie, czy wielkość odpowiedzi na rehabilitację kardiologiczną pacjentów z PAD zależą od płci biologicznej lub typu PAD (bezobjawowa, interwencja pooperacyjna lub chromanie przestankowe). Cele eksploracyjne obejmują porównanie ostrych odpowiedzi na wysiłek fizyczny (zalecane obciążenie treningowe, rzeczywiste obciążenie treningowe, wysiłek serca częstość i ocena postrzeganego wysiłku) pomiędzy pacjentami z PAD i CAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym dwuramiennym badaniem kohortowym, w którym obie grupy (CAD i PAD) poddawane są tej samej interwencji (standardowy 6-miesięczny ambulatoryjny program rehabilitacji kardiologicznej oferowany w Rumsey Centre w Toronto Rehabilitation Institute). Standardowy 6-miesięczny ambulatoryjny program rehabilitacji kardiologicznej obejmuje cotygodniowe 1,5-godzinne wizyty w ośrodku TRI Rumsey. Po określeniu wyjściowego VO2peak na podstawie testu wysiłkowego, osoba nadzorująca rehabilitację kardiologiczną opracuje zindywidualizowaną receptę na ćwiczenia marszowe, która odpowiada około 60 do 80% szczytowego VO2 uczestnika. Uczestnicy zostaną zaproszeni na spacer po torze i udział w sesjach edukacyjnych o tej samej porze co tydzień przez sześć miesięcy. Pacjenci będą zachęcani do stopniowego zwiększania prędkości chodu w czasie ćwiczeń. Pacjenci będą zachęcani do ćwiczeń pięć razy w tygodniu z czterema sesjami odbywającymi się poza programem rehabilitacji kardiologicznej. Zarówno uczestnicy PAD, jak i CAD przejdą ten sam standardowy program rehabilitacji kardiologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano PAD lub CAD kończyn dolnych
  • z rozpoznaniem współistniejącej PAD i CAD

Kryteria wyłączenia:

  • tętniaki naczyniowe, przewlekła niewydolność serca, rak, udar, choroby układu oddechowego lub przewlekła choroba nerek
  • owrzodzenia stóp lub uszkodzenia skóry, które mogą utrudniać wykonywanie ćwiczeń
  • nie może postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy choroby tętnic obwodowych
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych, zostaną poddani 6-miesięcznemu programowi rehabilitacji kardiologicznej, który jest standardem opieki w Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Inny: Rehabilitacja Kardiologiczna
Rehabilitacja kardiologiczna to 6-miesięczny program, w którym pacjenci uczestniczą w cotygodniowych zajęciach, które składają się z zindywidualizowanych ćwiczeń i wykładów edukacyjnych o czynnikach ryzyka. Ta interwencja jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w ramach programu profilaktyki i rehabilitacji sercowo-naczyniowej w Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Aktywny komparator: Uczestnicy choroby wieńcowej
Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca, zostaną poddani 6-miesięcznemu programowi rehabilitacji kardiologicznej, który jest standardem opieki w Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre. Odpowiedzi na rehabilitację kardiologiczną uczestników z chorobą wieńcową zostaną porównane z uczestnikami z chorobą tętnic obwodowych.
Inny: Rehabilitacja Kardiologiczna
Rehabilitacja kardiologiczna to 6-miesięczny program, w którym pacjenci uczestniczą w cotygodniowych zajęciach, które składają się z zindywidualizowanych ćwiczeń i wykładów edukacyjnych o czynnikach ryzyka. Ta interwencja jest zgodna ze standardowymi procedurami opieki w ramach programu profilaktyki i rehabilitacji sercowo-naczyniowej w Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Względne VO2peak w ml/kg/min
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie, czy wielkość odpowiedzi zależy od płci biologicznej lub typu PAD (bezobjawowa, interwencja pooperacyjna, chromanie przestankowe)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre reakcje na ćwiczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie tętna podczas ćwiczeń, oceny postrzeganego wysiłku i zaleceń dotyczących ćwiczeń między uczestnikami PAD i CAD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paul Oh, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PVC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami