Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost srdeční rehabilitace u pacientů s onemocněním periferních tepen oproti pacientům s onemocněním koronárních tepen

9. října 2018 aktualizováno: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto

Porovnání účinnosti srdeční rehabilitace u pacientů s onemocněním periferních tepen a pacientů s onemocněním koronárních tepen

Cvičení se běžně doporučuje jako léčba u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD). Ačkoli velké množství výzkumu podpořilo účinnost pohybové rehabilitace u PAD, není často zaváděna do klinické praxe. Dosud nebylo provedeno žádné srovnání účinnosti srdeční rehabilitace a akutních odpovědí na zátěž mezi pacienty s PAD a pacienty s onemocněním koronárních tepen. (CAD). Vzhledem k některým paralelám mezi těmito dvěma stavy, protože oba jsou aterosklerotickými stavy, a důrazným doporučením pro cvičení v obou populacích, stojí za to porovnat účinnost srdečních rehabilitačních odpovědí. Není také jasné, zda velikost odpovědi u pacientů s PAD závisí na biologickém pohlaví a klinickém projevu, protože to může ovlivnit vývoj receptů na cvičení. Tato studie bude prospektivní dvouramennou kohortovou studií s oběma skupinami (CAD a PAD) podstupujícími stejnou intervenci (standardní 6měsíční ambulantní program srdeční rehabilitace nabízený v Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). Primární sledovanou proměnnou bude špičková spotřeba kyslíku (VO2peak), přičemž sekundární proměnnou zájmu bude funkční kapacita, měřená 6minutovým testem chůze. Terciární proměnné, které nás zajímají, budou zahrnovat poruchu chůze, měřenou dotazníkem o zhoršení chůze, a kvalitu života měřenou zdravotním průzkumem Short Form-36 (SF-36). Druhým cílem této studie je určit, zda velikost odpovědi na srdeční rehabilitaci u pacientů s PAD závisí na biologickém pohlaví nebo typu PAD (asymptomatická, pooperační intervence nebo intermitentní klaudikace). Průzkumné cíle zahrnují srovnání akutních odpovědí na zátěž (předepsaná zátěžová tréninková zátěž, aktuální tréninková zátěž, cvičící srdce míra a hodnocení vnímané námahy) mezi pacienty s PAD a CAD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní dvouramenná kohortová studie s oběma skupinami (CAD a PAD) podstupujícími stejnou intervenci (standardní 6měsíční ambulantní program srdeční rehabilitace nabízený v Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). Standardní 6měsíční ambulantní program srdeční rehabilitace sestává z týdenních 1,5hodinových návštěv v TRI Rumsey Centre. Po určení výchozí hodnoty VO2peak ze zátěžového testu zátěže bude supervizorem srdeční rehabilitace vypracován individuální předpis na cvičení chůze, který odpovídá přibližně 60 až 80 % VO2peak účastníka. Účastníci budou pozváni, aby se procházeli po trati a navštěvovali vzdělávací sezení každý týden ve stejnou dobu po dobu šesti měsíců. Pacienti budou vyzváni, aby postupně zvyšovali rychlost chůze v době cvičení. Pacienti budou povzbuzováni ke cvičení pětkrát týdně se čtyřmi sezeními mimo program srdeční rehabilitace. Účastníci PAD i CAD podstoupí stejný standardní program srdeční rehabilitace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou PAD nebo CAD dolních končetin
  • diagnostikována souběžná PAD a CAD

Kritéria vyloučení:

  • cévní aneuryzmata, chronické srdeční selhání, rakovina, mrtvice, respirační onemocnění nebo chronické onemocnění ledvin
  • vředy na nohou nebo poruchy kůže, které mohou bránit schopnosti cvičit
  • nelze postupovat podle pokynů v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci onemocnění periferních tepen
Pacienti s diagnózou onemocnění periferních tepen podstoupí 6měsíční program srdeční rehabilitace, který je standardní péčí v Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Jiný: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je 6měsíční program, ve kterém zapsaní pacienti navštěvují týdenní lekce, které se skládají z individuálního cvičení a přednášek o rizikovém faktoru. Tato intervence je v souladu se standardními postupy péče pro Program kardiovaskulární prevence a rehabilitace v Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Aktivní komparátor: Účastníci ischemické choroby srdeční
Pacienti s diagnózou ischemické choroby srdeční podstoupí 6měsíční program srdeční rehabilitace, který je standardní péčí v Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre. Reakce na srdeční rehabilitaci u účastníků s onemocněním koronárních tepen budou porovnány s účastníky s onemocněním periferních tepen.
Jiný: Srdeční rehabilitace
Srdeční rehabilitace je 6měsíční program, ve kterém zapsaní pacienti navštěvují týdenní lekce, které se skládají z individuálního cvičení a přednášek o rizikovém faktoru. Tato intervence je v souladu se standardními postupy péče pro Program kardiovaskulární prevence a rehabilitace v Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 6 měsíců
Relativní vrchol VO2 v ml/kg/min
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Zjistit, zda velikost odpovědi závisí na biologickém pohlaví nebo typu PAD (asymptomatická, pooperační intervence, intermitentní klaudikace)
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na akutní cvičení
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání cvičební tepové frekvence, hodnocení vnímané námahy a cvičebních předpisů mezi účastníky PAD a CAD
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Paul Oh, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PVC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení