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Efficacia della riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattia delle arterie periferiche rispetto ai pazienti con malattia delle arterie coronarie

9 ottobre 2018 aggiornato da: Cindy Nguyen, University Health Network, Toronto

Confronto dell'efficacia della riabilitazione cardiaca per i pazienti con malattia delle arterie periferiche rispetto ai pazienti con malattia delle arterie coronarie

L'esercizio fisico è comunemente raccomandato come trattamento per i pazienti che presentano malattia delle arterie periferiche (PAD). Sebbene una grande quantità di ricerca abbia supportato l'efficacia della riabilitazione fisica per la PAD, raramente viene implementata nella pratica clinica. (CAD). Considerando alcuni dei parallelismi tra le due condizioni, poiché sono entrambe condizioni aterosclerotiche, e le forti raccomandazioni per l'esercizio in entrambe le popolazioni, vale la pena confrontare l'efficacia delle risposte di riabilitazione cardiaca. Non è inoltre chiaro se l'entità della risposta per i pazienti affetti da PAD dipenda dal sesso biologico e dalla presentazione clinica in quanto ciò potrebbe influenzare lo sviluppo delle prescrizioni di esercizi. Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte a due bracci con entrambi i gruppi (CAD e PAD) sottoposti allo stesso intervento (programma standard di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 6 mesi offerto presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). La variabile primaria di interesse sarà il consumo massimo di ossigeno (VO2peak) con una variabile secondaria di interesse che sarà la capacità funzionale, misurata dal test del cammino di 6 minuti. Le variabili terziarie di interesse includeranno la compromissione della deambulazione, misurata dal Walking Impairment Questionnaire, e la qualità della vita, misurata dall'indagine sulla salute Short Form-36 (SF-36). Il secondo obiettivo di questo studio è determinare se l'entità delle risposte alla riabilitazione cardiaca per i pazienti con PAD dipendono dal sesso biologico o dal tipo di PAD (intervento asintomatico, post-chirurgico o claudicatio intermittens). Gli obiettivi esplorativi includono il confronto delle risposte acute all'esercizio (carico di allenamento prescritto, carico di allenamento effettivo, frequenza e valutazione dello sforzo percepito) tra pazienti con PAD e CAD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico di coorte a due bracci con entrambi i gruppi (CAD e PAD) sottoposti allo stesso intervento (programma standard di riabilitazione cardiaca ambulatoriale di 6 mesi offerto presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre). Il programma standard di riabilitazione cardiaca ambulatoriale della durata di 6 mesi consiste in visite settimanali di un'ora e mezza al TRI Rumsey Centre. Dopo aver determinato il VO2peak di base dal test da sforzo, verrà sviluppata una prescrizione di esercizi di camminata individualizzata da parte di un supervisore della riabilitazione cardiaca che corrisponde a circa il 60-80% del VO2peak del partecipante. I partecipanti saranno invitati a camminare intorno alla pista e frequentare le sessioni educative alla stessa ora ogni settimana per sei mesi. I pazienti saranno incoraggiati ad aumentare gradualmente la velocità di deambulazione del tempo di esercizio. I pazienti saranno incoraggiati a fare esercizio cinque volte a settimana con quattro sessioni che si svolgeranno al di fuori del programma di riabilitazione cardiaca. Entrambi i partecipanti PAD e CAD saranno sottoposti allo stesso programma di riabilitazione cardiaca standard.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PAD o CAD degli arti inferiori
  • diagnosi di PAD e CAD concomitanti

Criteri di esclusione:

  • aneurismi vascolari, insufficienza cardiaca cronica, cancro, ictus, malattie respiratorie o malattie renali croniche
  • ulcere del piede o rotture della pelle che possono impedire la capacità di esercitare
  • non può seguire le istruzioni in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti alla malattia delle arterie periferiche
I pazienti con diagnosi di malattia delle arterie periferiche saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiaca di 6 mesi che è standard di cura presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Altro: Riabilitazione cardiologica
La riabilitazione cardiaca è un programma di 6 mesi in cui i pazienti arruolati frequentano lezioni settimanali che consistono in esercizi individualizzati e lezioni di educazione ai fattori di rischio. Questo intervento è coerente con le procedure di cura standard per il programma di prevenzione e riabilitazione cardiovascolare presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.
Comparatore attivo: Partecipanti con malattia coronarica
I pazienti con diagnosi di malattia coronarica saranno sottoposti a un programma di riabilitazione cardiaca di 6 mesi che è standard di cura presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre. Le risposte alla riabilitazione cardiaca per i partecipanti con malattia coronarica saranno confrontate con i partecipanti con malattia delle arterie periferiche.
Altro: Riabilitazione cardiologica
La riabilitazione cardiaca è un programma di 6 mesi in cui i pazienti arruolati frequentano lezioni settimanali che consistono in esercizi individualizzati e lezioni di educazione ai fattori di rischio. Questo intervento è coerente con le procedure di cura standard per il programma di prevenzione e riabilitazione cardiovascolare presso il Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
Picco VO2 relativo in ml/kg/min
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare se l'entità della risposta dipende dal sesso biologico o dal tipo di PAD (intervento asintomatico, post-chirurgico, claudicatio intermittens)
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte acute all'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando la frequenza cardiaca durante l'esercizio, la valutazione dello sforzo percepito e le prescrizioni di esercizio tra i partecipanti PAD e CAD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Paul Oh, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PVC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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