Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna resekcja raka trzustki i skąpoprzerzutowych zmian w wątrobie po chemioterapii indukcyjnej

7 października 2018 zaktualizowane przez: Xian-Jun Yu, Fudan University
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 3 mającym na celu ocenę strategii leczenia w celu wybrania pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z synchronicznej resekcji pierwotnego raka trzustki i skąpoprzerzutowych zmian w wątrobie po chemioterapii indukcyjnej. Połowa uczestników, którzy spełnią kryterium wstępne, otrzyma interwencję chirurgiczną, podczas gdy druga połowa będzie nadal otrzymywać standardową chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Pancreatic Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uwaga: To badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie pacjenci spełniający kryteria kandydackie otrzymają standardową chemioterapię pierwszego rzutu w raku trzustki. Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) zastosowano do pomiaru odpowiedzi guza na chemioterapię co dwa cykle. Dopóki część z nich nie spełni kryteriów interwencji, zostaną zrandomizowani i otrzymają odpowiednie interwencje.

Kryteria włączenia dla kandydatów:

  1. Udział dobrowolny
  2. 18-75 lat
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Rak trzustki w stadium IV z nie więcej niż 3 przerzutami do wątroby
  5. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka trzustki
  6. Brak przeciwwskazań do chemioterapii

Kryteria wykluczenia dla kandydatów:

  1. Nie chcą otrzymywać chemioterapii ani potencjalnej operacji.
  2. Przerzuty w innych miejscach poza wątrobą
  3. Z innymi nowotworami
  4. Otrzymuj wcześniej chemioterapię, radioterapię i terapię interwencyjną
  5. Przeciwwskazanie do potencjalnej operacji

Kryteria włączenia do interwencji:

  1. Zarówno guz pierwotny, jak i miejsca przerzutów w wątrobie nadają się do resekcji.
  2. Nie zaobserwowano nowych miejsc przerzutów
  3. Nieprawidłowe poziomy kreatora nowotworów w surowicy zmniejszyły się o ponad 50% po chemioterapii. U twórców guzów surowicy antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9) był zawsze pierwszym wyborem do oceny i powinien być poniżej 500 U/l po leczeniu. Jednakże, gdy wartość wyjściowa CA19-9 mieściła się w normalnym zakresie, alternatywnymi kandydatami na wskaźniki były antygen węglowodanowy 125 (CA125) i antygen rakowo-płodowy (CEA).

Kryteria wykluczenia z interwencji:

1. Przeciwwskazania do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
Pacjenci nadal otrzymują standardową chemioterapię.
Lek: Standardowa chemioterapia
Pacjenci nadal otrzymują standardową chemioterapię, w tym kwas folinowy, fluorouracyl, irynotekan i oksaliplatynę (FOLFIRINOX), gemcytabinę plus nab-paklitaksel lub gemcytabinę plus S-1
Eksperymentalny: Eksploracja chirurgiczna
Pacjenci zostaną poddani eksploracji chirurgicznej i zostaną przeprowadzone synchroniczne resekcja pierwotnego raka trzustki i skąpoprzerzutów do wątroby.
Procedura: Synchroniczna resekcja pierwotnego raka trzustki i skąpych przerzutów do wątroby
Pacjenci poddawani są eksploracji chirurgicznej. Jeśli nie zostaną znalezione rozległe ogniska przerzutowe, zostanie wykonana synchroniczna resekcja ognisk pierwotnego raka trzustki i przerzutów do wątroby. Zalecono chemioterapię adjuwantową, a wybór schematu zaleca się w oparciu o chemioterapię przedoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdziwe całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 2 lat
W tym czas chemioterapii indukcyjnej
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Nie licząc czasu chemioterapii indukcyjnej
Do 2 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 2 lat, co 2 miesiące
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Do 2 lat, co 2 miesiące
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
W tym przetoka trzustkowa, przetoka żółciowa, krwotok, zakażenie rany, opóźnione opróżnianie żołądka, reoperacja
Do 90 dni po operacji
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Pacjenci umierają z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 90 dni po operacji
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPAC-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Standardowa chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj