Kohorta pacjentów z niewydolnością serca (LOOP-HF)
Lyon i Rhône Alpes Auvergne Rejestr zastoinowej niewydolności serca
Jest to prospektywne badanie kohortowe pacjentów z niewydolnością serca z 18-miesięczną obserwacją, mające na celu zebranie wszystkich danych demograficznych, klinicznych, biologicznych i paraklinicznych w celu zbadania charakterystyki populacji, oceny markerów rokowania i występowania działań niepożądanych leczenia HF.
Zastoinowa niewydolność serca jest częstą patologią, a częstość jej występowania wzrasta wraz z wiekiem. Rokowanie pozostaje pejoratywne, mimo wielu lat znacznego postępu terapeutycznego. W ostatnich badaniach śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po roku sięgała 20% i 50% po 5 latach.
Opieka medyczna w zastoinowej niewydolności serca opiera się na precyzyjnych zaleceniach międzynarodowych. Połączenie beta-blokerów, blokerów układu renina-angiotensyna, antagonistów receptora mineralokortykoidowego stanowi podstawę leczenia farmakologicznego.
Leczenie resynchronizujące serce oraz wszczepialny kardiowerter-defibrylator to dodatkowe skuteczne metody leczenia, które zmniejszają częstość zdarzeń u odpowiednio dobranych pacjentów.
Pomimo tej poprawy rokowanie zastoinowej niewydolności serca w rejestrach jest gorsze niż obserwowane w badaniach z randomizacją. Można to wytłumaczyć różnicami w populacjach pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i/lub mniej rygorystyczną opieką medyczną, w przypadku której leczenie nie jest zoptymalizowane.
Ocena opieki medycznej w zastoinowej niewydolności serca ma dziś ogromne znaczenie.
Integracja nowych molekuł farmakologicznych, urządzeń medycznych i stosowanie nowych zaleceń ma duże znaczenie dla dokumentacji i praktycznych zmian.
Głównym celem tej kohorty będzie ocena ewolucji 12-miesięcznej oceny jakości życia pacjenta z HF oraz związanych z nią cech i leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel, Centre d'Investigation Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca potwierdzoną w trakcie
- Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca
- Obserwacja medyczna w przypadku stabilnej zastoinowej niewydolności serca z co najmniej jednym zdarzeniem dekompensacji serca
- NT-proBNP > 500 ng/l w miesiącu poprzedzającym punkt wyjściowy (lub BNP > 150 ng/l)
- NYHA ≥ 2
- Wiek powyżej 18 lat
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż miesiąc
- Pacjenci korzystający z pomocy długoterminowej lub po przeszczepie serca
- Niemożność udzielenia pacjentowi jasnej informacji
- Utrata autonomii, demencja, duża zależność
- Pacjenci bez ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent bez ochrony prawnej
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kohorta pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Skupisko pacjentów z zastoinową niewydolnością serca NYHA ≥2, z co najmniej jedną dekompensacją serca, NT-proBNP (N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny) > 500 ng/l.
Będzie obserwowany przez 18 miesięcy.
|
Pobieranie krwi i kwestionariusz jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza jakości życia: EuroQol (EQ-5D) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pomiar jakości życia pacjentów z niewydolnością serca: pacjent odpowie na ten kwestionariusz (Mobilność, Autonomia osoby, Bieżące zajęcia, Ból, Lęk/Depresja) ) na początku badania i podczas wizyty w 12. miesiącu. Ewolucja między tymi dwoma wynikami zostanie przeanalizowana. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynność nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceniając ewolucję funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością serca, przesączanie kłębuszkowe zostanie obliczone według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration).
|
Linia bazowa
|
|
Czynność nerek: szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceniając ewolucję funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością serca, przesączanie kłębuszkowe zostanie obliczone według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration).
|
2 miesiące
|
|
NT-proBNP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar NT-proBNP zostanie wykonany w 18. miesiącu w celu skorelowania wpływu niskiego ciśnienia krwi i pogarszającej się czynności nerek na zmienność NT-proBNP
|
18 miesięcy
|
|
liczba zgonów (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
liczby wszystkich zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
liczbę wszystkich nieplanowanych hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
liczba uderzeń
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
pomoc kardiologiczna lub przeszczep serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
liczba dializ
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
liczba arytmii komorowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
(częstoskurcz komorowy i migotanie komór)
|
18 miesięcy
|
|
Stopień niewydolności serca zostanie oceniony na podstawie klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
|
|
Czynność serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Czynność serca zostanie oceniona za pomocą Echografii przez klatkę piersiową na początku badania i podczas wizyty po 12 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0250
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Pobieranie krwi i kwestionariusz jakości życia.
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Pittsburgh; Childhood Arthritis and Rheumatology Research Alliance i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades University...ZakończonyWrodzona wada sercaFrancja
-
Antonella CostantinoIRCCS Eugenio Medea; Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle OlonaRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuWłochy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutacyjnyJednostronna utrata słuchu | Asymetryczna utrata słuchuFrancja
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutacyjnyZespół fibromialgii | Równowaga Posturalna | Sensytyzacja centralnaTurcja (Türkiye)