Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu remedē

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Respicardia, Inc.
Prospektywne, jednoramienne badanie kohortowe w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, długoterminowej skuteczności i wskaźnika przeżycia u osób, którym wszczepiono system remedē.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie po zatwierdzeniu jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem kohortowym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, długoterminowej skuteczności i wskaźnika przeżywalności u osób, którym wszczepiono system remedē z remedē System Pivotal Trial. Kwalifikują się tylko osoby, które zostały wszczepione i aktywnie obserwowane w ramach remedē System Pivotal Trial. Oczekuje się, że udział indywidualnego uczestnika będzie kontynuowany przez pięć lat po wszczepieniu systemu remedē.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz-und Diabeteszentrum NRW
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Medical Center of USC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Uf Health Jacksonville
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Cooper Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novant Clinical Research Institute Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education at The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Neurology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikują się wyłącznie osoby, którym wszczepiono implanty i które są aktywnie obserwowane w ramach remedē System Pivotal Trial.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, którym wcześniej wszczepiono system remedē i które uczestniczyły w badaniu remedē System Pivotal
  • W opinii badacza chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  • Podpisana instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB)/niezależna komisja etyczna (IEC) zatwierdziła świadomą zgodę (w tym autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych [HIPAA] w USA)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów, według których podmiot byłby wykluczony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
remedē Podmioty systemowe
Osoby, którym wszczepiono system remedē i aktywnie obserwowano w ramach głównej próby systemu remedē w momencie zamknięcia badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letni wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Ocena przeżycia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ośrodkowym bezdechem sennym leczonych systemem remedē. Wskaźnik przeżycia 5-letniego oszacowano na podstawie analizy Kaplana-Meiera, wykorzystując czas od implantacji do śmierci, wyjścia z badania lub ostatniego kontaktu. W tej analizie wykorzystano wszystkich uczestników włączonych do oryginalnej próby Remede System Pivotal Trial.
Przez 5 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem (SAE) w ciągu trzech i pięciu lat
Ramy czasowe: Przez 5 lat
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa poprzez podsumowanie przewidywanych lub nieoczekiwanych SAE związanych z urządzeniem. Odsetek osób doświadczających SAE związanego z urządzeniem w punkcie zainteresowania w czasie. W tej analizie połączono dane z pierwotnego kluczowego badania i tego badania po zatwierdzeniu.
Przez 5 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z terapią (SAE) w ciągu trzech i pięciu lat
Ramy czasowe: Przez 3 i 5 lat
Ocena bezpieczeństwa systemu remedē poprzez ocenę spodziewanych lub nieprzewidzianych SAE związanych z terapią. Odsetek osób doświadczających SAE związanego z terapią w interesującym punkcie czasowym.
Przez 3 i 5 lat
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości początkowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana AHI = Indeks roku 5 – Indeks wyjściowy. Indeks bezdechów i spłyceń to pomiar uzyskany z nocnego badania snu, używany do określenia ciężkości bezdechu sennego. Jest to reprezentowane przez liczbę zdarzeń bezdechu i spłycenia oddechu na godzinę snu. Zdarzenia zostały ocenione zgodnie z „Podręcznikiem Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu z 2007 r. dotyczącym oceny snu i powiązanych zdarzeń: zasady, terminologia i specyfikacje techniczne” (Iber, et. glin).
5 lat
Zmiana skali senności Epworth (ESS) od wartości wyjściowej po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiana w ESS = wynik z roku 5 – wynik wyjściowy. ESS to ocena służąca do pomiaru ogólnego poziomu senności w ciągu dnia. Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom senności w ciągu dnia.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robin Germany, MD, Respicardia, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR1079

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralny bezdech senny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj