Badanie kliniczne mające na celu ocenę biodostępności dwóch produktów zawierających paliperydon 100 mg w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze schizofrenią, u których uzyskano już stabilizację w tym leczeniu

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent cierpi na schizofrenię.
• Wiek pacjenta > 18 lat i < 65 lat (włącznie).
• Pacjent ma masę ciała nie mniejszą niż 50 kg i zgodnie z zakresem BMI (18,5 - 35 kg/m2), (włącznie)
• Pacjent otrzymał co najmniej 3 dawki Paliperydonu 100 mg w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• W dniu badania pacjent pozostaje na czczo (jedzenie i picie) przez co najmniej 8 godzin.
• Pacjent jest dostępny jako wolontariusz przez cały czas trwania badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
• Wyniki pacjenta mieszczą się w zakresie akceptowalności klinicznej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
• Prawnie akceptowalny przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody, a pacjent może komunikować się z badaczem i rozumieć procedury związane z badaniem.
• Pacjent wyraża zgodę na użycie prezerwatywy w przypadku współżycia seksualnego z kobietą w wieku rozrodczym.

Konieczna jest prezerwatywa wraz z inną medycznie akceptowaną metodą antykoncepcji. Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji to niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa z pianką lub czopek plemnikobójczy dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym).

• Pacjentki płci żeńskiej mogą zostać uwzględnione, ale muszą spełniać następujące warunki, aby zostać uwzględnione:
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą być rejestrowane tylko wtedy, gdy chcą zastosować klinicznie akceptowalny (tj. wkładka wewnątrzmaciczna lub hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące) lub dwuskładnikowy środek antykoncepcyjny (tj. prezerwatywa i żel plemnikobójczy lub diafragma i żel plemnikobójczy przez co najmniej 14 dni) przed rozpoczęciem badania i w trakcie badania oraz przez 30 dni po zakończeniu badania, lub
• Wysterylizowane chirurgicznie przez co najmniej 6 miesięcy lub
• Kobiety w okresie menopauzy, przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

• Pacjentką jest kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca), przy czym ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy.
• U pacjenta występują jakiekolwiek istotne nieprawidłowości lub nieprawidłowości narządowe określone przez głównego badacza/badacza pomocniczego.
• U pacjenta występują nieprawidłowości/podrażnienia skóry w potencjalnym miejscu wstrzyknięcia (prawy lub lewy mięsień naramienny) zgodnie z ustaleniami głównego badacza/badacza klinicznego.
• U pacjenta występuje stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm lub wydalanie paliperydonu.
• U pacjenta stwierdzono uczulenie na palmitynian paliperydonu lub na którykolwiek składnik preparatu.
• Pacjent ma historię nadwrażliwości na heparynę.
• Pacjent zamierzał znacząco zmienić nawyki związane z paleniem podczas badania (tj. planowanym zaprzestaniem lub rozpoczęciem palenia).
• Pacjent będzie spożywał alkohol lub kofeinę lub pokrewne pokarmy lub napoje zawierające ksantynę przez 48 godzin przed każdą dawką.
• Pacjent będzie spożywał napoje i pokarmy zawierające grejpfruta lub pomelo w ciągu 7 dni przed każdą dawką.
• Pacjent ma historię lub obecnie kompulsywne nadużywanie alkoholu (więcej niż 10 drinków tygodniowo) lub regularną ekspozycję na inne nadużywane substancje.
• Pacjent jest na specjalnej diecie (na przykład pacjent jest wegetarianinem) lub na diecie (na planie odchudzania) w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie.
• Pacjent uczestniczył w badaniu porównawczym biodostępności/biorównoważności w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w okresie I.
• Pacjent uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki w okresie I.
• Pacjent oddał krew lub którykolwiek z jej składników (1 jednostkę lub 350 ml) w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem pierwszej dawki okresu I.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu w kierunku HIV I i II i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C metodą ELISA.
• Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu przed jakąkolwiek dawką.
• Pacjent cierpi na ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Pacjent cierpi na zaburzenia czynności nerek
• Obecność lub historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej (zwłaszcza wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca lub niewyrównana niewydolność serca).
• Pacjent przyjmuje produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy 1 (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid) i leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, oraz leki przeciwmalaryczne (np. meflochina, chinina), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina), czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina).
• Pacjent otrzymuje leki działające ośrodkowo, m.in. leki przeciwlękowe, rysperydon, opiaty itp. lub alkohol
• Pacjent przyjmuje leki wywołujące hipotonię ortostatyczną (np. inne leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe).
• Pacjent otrzymuje leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (np. fenotiazyny lub butyrofenony, leki trójpierścieniowe lub SSRI, tramadol, meflochina itp.)
• Pacjent otrzymuje karbamazepinę (powoduje zmniejszenie średniego Cmax i AUC paliperydonu w stanie stacjonarnym)
• Podczas badania przesiewowego pacjent ma myśli samobójcze lub skłonności do przemocy.