Uno studio clinico per valutare la biodisponibilità tra due prodotti contenenti paliperidone 100 mg sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato in pazienti con schizofrenia che sono già stabilizzati in questo trattamento

Criterio di inclusione:

• Il paziente soffre di schizofrenia.
• L'età del paziente è > 18 anni e < 65 anni (inclusi).
• Il paziente ha un peso corporeo non inferiore a 50 Kg e secondo il range BMI (18,5 - 35 Kg/m2), (incluso)
• Il paziente ha ricevuto almeno 3 dosi di paliperidone 100 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato negli ultimi 3 mesi.
• Il paziente è a digiuno (cibo e bevande) da almeno 8 ore il giorno dello screening.
• Il paziente è disponibile a fare volontariato per l'intera durata dello studio ed è disposto ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.
• I reperti del paziente rientrano nell'intervallo di accettabilità clinica in anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di laboratorio.
• Il rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso informato e il paziente è in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere le procedure relative allo studio.
• Il paziente accetta di usare il preservativo se è impegnato in attività sessuali con una donna in età fertile.

È necessario un preservativo insieme a un altro metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico. I metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono dispositivi intrauterini non ormonali o metodi a doppia barriera (preservativo con schiuma o supposta spermicida vaginale, diaframma con spermicida).

• Le pazienti di sesso femminile possono essere incluse ma devono rispettare quanto segue per essere incluse:
• Le donne potenzialmente incinte possono essere arruolate solo se disposte a utilizzare un metodo clinicamente accettabile (ad es. dispositivo intrauterino o contraccettivi ormonali per almeno tre mesi) o una misura contraccettiva a doppia barriera (es. preservativo e gel spermicida o diaframma e gel spermicida per almeno 14 giorni) prima dell'inizio dello studio e durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento dello studio, o
• Sterilizzati chirurgicamente per almeno 6 mesi o
• Donne in menopausa, da almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

• Il paziente è una donna incinta o che allatta (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato della femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza positivo sulle urine o sul siero.
• Il paziente ha qualsiasi anomalia significativa o d'organo determinata dal ricercatore principale/sub-ricercatore.
• Il paziente presenta anomalie/irritazioni della pelle nel potenziale sito di iniezione (deltoide destro o sinistro) come determinato dal ricercatore principale/sub-ricercatore clinico.
• Il paziente presenta una condizione medica o chirurgica che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione di paliperidone.
• Il paziente ha un'allergia nota al Paliperidone Palmitato oa qualsiasi ingrediente della preparazione.
• Il paziente ha una storia di ipersensibilità all'eparina.
• Il paziente intendeva modificare in modo significativo le abitudini al fumo durante lo studio (ad es. cessazione programmata o inizio della carriera da fumatore).
• Il paziente consumerà alcol o caffeina o alimenti o bevande contenenti xantina correlata per 48 ore prima di ogni somministrazione.
• Il paziente consumerà bevande e cibi contenenti pompelmo o pomelo entro 7 giorni prima di ogni somministrazione.
• Il paziente ha una storia o un attuale abuso compulsivo di alcol (più di 10 drink alla settimana) o un'esposizione regolare ad altre sostanze di abuso.
• Il paziente è a dieta speciale (ad esempio il paziente è vegetariano) oa dieta (su un piano di riduzione del peso) durante il mese prima dello studio.
• Il paziente ha partecipato a uno studio comparativo di biodisponibilità/bioequivalenza negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del periodo I.
• Il paziente ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del periodo I.
• Il paziente ha donato il sangue o uno qualsiasi dei suoi componenti (1 unità o 350 ml) negli ultimi 90 giorni prima della prima dose del periodo I.
• Il paziente risulta positivo al test per HIV I e II e/o epatite B e/o epatite C utilizzando il metodo ELISA.
• Il paziente ha un test positivo per droghe illecite o alcol prima di qualsiasi dose.
• Il paziente soffre di grave insufficienza epatica.
• Il paziente soffre di insufficienza renale
• Presenza o storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa (in particolare storia nota di prolungamento dell'intervallo QT, sindrome congenita del QT lungo, infarto miocardico acuto recente, aritmie cardiache o con insufficienza cardiaca non compensata).
• Il paziente sta assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad es. antiaritmici di classe 1 (ad es. chinidina, disopiramide, procainamide) e antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo), antistaminici, antipsicotici noti per prolungare l'intervallo QT e antimalarici (ad es. meflochina, chinino), antidepressivi triciclici (es. amitriptilina), antidepressivi tetraciclici (es. maprotilina).
• Il paziente sta ricevendo medicinali ad azione centrale, ad es. ansiolitici, risperidone, oppiacei, ecc. o alcool
• Il paziente sta assumendo farmaci che inducono ipotensione ortostatica (ad es. altri antipsicotici, triciclici).
• Il paziente sta assumendo medicinali noti per abbassare la soglia convulsiva (ad es. fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, ecc.)
• Il paziente sta ricevendo carbamazepina (causa una diminuzione della Cmax media allo stato stazionario e dell'AUC di Paliperidone)
• Il paziente ha attualmente pensieri suicidi o tendenze violente allo screening.