En klinisk undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden mellem to produkter, der indeholder paliperidon 100 mg i form af en forlænget frigivelsessuspension til injektion hos patienter med skizofreni, som allerede er stabiliseret i denne behandling

Inklusionskriterier:

• Patienten lider af skizofreni.
• Patientens alder er > 18 år og < 65 år (inklusive).
• Patienten har en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg og i henhold til BMI-området (18,5 - 35 kg/m2), (inklusive)
• Patienten har modtaget mindst 3 doser af Paliperidon 100 mg depotsuspension til injektion inden for de sidste 3 måneder.
• Patienten er under fastende forhold (mad og drikkevarer) i mindst 8 timer på screeningsdagen.
• Patienten er tilgængelig for frivilligt arbejde i hele undersøgelsens varighed og er villig til at overholde alle protokolkrav.
• Patientens resultater er inden for rækkevidden af ​​klinisk accept i sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorieresultater.
• Den juridisk acceptable repræsentant underskrev den informerede samtykkeformular, og patienten er i stand til at kommunikere med investigator og forstå undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Patienten indvilliger i at bruge kondom, hvis han er involveret i seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder.

Et kondom er påkrævet sammen med en anden medicinsk acceptabel præventionsmetode. Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter ikke-hormonel intrauterin anordning eller dobbeltbarrieremetode (kondom med skum eller vaginalt sæddræbende stikpille, mellemgulv med sæddræbende middel).

• Kvindelige patienter kan inkluderes, men skal overholde følgende for at blive inkluderet:
• Kvinder, der har potentiale til at blive gravide, kan kun tilmeldes, hvis de er villige til at bruge en klinisk acceptabel (dvs. intrauterin enhed eller hormonelle præventionsmidler i mindst tre måneder) eller en dobbeltbarriere præventionsforanstaltning (dvs. kondom og sæddræbende gel eller mellemgulv og sæddræbende gel i mindst 14 dage) før starten af ​​undersøgelsen og gennem undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning, eller
• Kirurgisk steriliseret i mindst 6 måneder eller
• Kvinder i overgangsalderen, i mindst 1 år

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er gravid eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som kvindens tilstand efter undfangelse og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv urin- eller serumgraviditetstest.
• Patienten har enhver væsentlig abnormitet eller organabnormitet som bestemt af den primære investigator/sub-investigator.
• Patienten har hudabnormiteter/-irritationer på det potentielle injektionssted (højre eller venstre deltoideus) som bestemt af den primære investigator/den kliniske underinvestigator.
• Patienten har en medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan interferere med absorption, metabolisme eller udskillelse af paliperidon.
• Patienten har kendt allergi over for Paliperidon Palmitate eller over for enhver ingrediens i præparatet.
• Patienten har en historie med overfølsomhed over for heparin.
• Patienten havde til hensigt at ændre rygevanerne markant under forsøget (dvs. planlagt rygestop eller start på rygekarrieren).
• Patienten vil indtage alkohol eller koffein eller relateret xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer i 48 timer før hver dosering.
• Patienten vil indtage drikkevarer og fødevarer indeholdende grapefrugt eller pomelo inden for 7 dage før hver dosering.
• Patienten har en historie med eller aktuelt tvangsmæssigt misbrug af alkohol (mere end 10 drinks om ugen) eller regelmæssig eksponering for andre misbrugsstoffer.
• Patienten er på en speciel diæt (f.eks. er patienten vegetar) eller på slankekure (på en vægtsænkningsplan) i løbet af måneden før undersøgelsen.
• Patienten deltog i en sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed/bioækvivalens inden for de sidste 90 dage før første dosis af periode I.
• Patienten deltog i et klinisk studie inden for de sidste 90 dage før første dosis af periode I.
• Patienten donerede blod eller en hvilken som helst af dets bestanddele (1 enhed eller 350 ml) inden for de sidste 90 dage før første dosis af periode I.
• Patienten har positiv test for HIV I & II og/eller Hepatitis B og/eller Hepatitis C ved hjælp af ELISA-metoden.
• Patienten har positiv test for ulovlige stoffer eller alkohol før enhver dosis.
• Patienten lider af alvorligt nedsat leverfunktion.
• Patienten lider af nedsat nyrefunktion
• Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (især kendt historie med QT-forlængelse, medfødt langt QT-syndrom, nyligt akut myokardieinfarkt, hjertearytmier eller med ukompenseret hjertesvigt).
• Patienten får lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. klasse 1 antiarytmika (f.eks. quinidin, disopyramid, procainamid) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), antihistaminer, antipsykotika, der vides at forlænge QT-intervallet, og antimalariamidler (f. mefloquin, kinin), tricykliske antidepressiva (fx amitriptylin), tetracykliske antidepressiva (fx maprotilin).
• Patienten modtager centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, risperidon, opiater osv. eller alkohol
• Patienten får lægemidler, der inducerer ortostatisk hypotension (f.eks. andre antipsykotika, tricykliske).
• Patienten får lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen (f. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske eller SSRI'er, tramadol, mefloquin osv.)
• Patienten får carbamazepin (forårsager et fald i gennemsnitlig steady state Cmax og AUC for paliperidon)
• Patienten har aktuelle tanker om selvmord eller voldelige tendenser ved screening.