Leczenie współistniejących lęków społecznych i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. (FIT)
Opracowanie i ocena w pełni zintegrowanego programu leczenia współwystępującego lęku społecznego i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i fobia społeczna (SAD) są wysoce współistniejące i wiążą się ze znacznym upośledzeniem. Współwystępowanie lęku społecznego wiąże się z gorszym zaangażowaniem i wynikami leczenia uzależnień. W związku z tym uzasadnione jest zajęcie się podstawowymi objawami SAD, które mogą prowadzić do i utrzymywać problemy alkoholowe, a także podważać skuteczne leczenie AUD. Ta propozycja ma na celu opracowanie i ocenę w pełni zintegrowanego programu ambulatoryjnego dla współistniejących SAD i AUD, który łączy oparte na dowodach leczenie SAD (tj.
Najpierw badacze opracują protokół w pełni zintegrowanego leczenia (FIT). Nadrzędnym celem FIT będzie jednoczesne leczenie AUD i SAD. Rozwój będzie procesem iteracyjnym, kierowanym przez wcześniejsze badania (w tym nasze własne) oraz wkład klinicystów, administratorów i pacjentów w ambulatoryjnej klinice leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji. Po opracowaniu protokołu badacze wykorzystają ustalone procedury szkolenia klinicystów, aby wyszkolić klinicystów w ich partnerskiej klinice społecznościowej, aby kompetentnie przeprowadzali interwencję. Po opracowaniu protokołu i przeszkoleniu klinicystów badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT) porównujące skuteczność naszego w pełni zintegrowanego leczenia (FIT) współwystępującego nadużywania alkoholu i zaburzeń lękowych ze standardową opieką (UC) w społeczności z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji klinika specjalistyczna. Celem RCT będzie zebranie danych dotyczących dopuszczalności, wykonalności i wstępnej skuteczności protokołu FIT. Badacze losowo przydzielą uczestników poszukujących leczenia (N = 60), którzy mają współistniejące SAD i AUD. Badacze ocenią zaangażowanie w leczenie, wyniki fobii społecznej i wyniki używania alkoholu na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy od punktu początkowego. Badacze będą również zbierać jakościowe i ilościowe dane dotyczące akceptowalności od pacjentów po ukończeniu FIT, co może pomóc w ostatecznym udoskonaleniu FIT przed testowaniem w ramach grantu na większą skalę.
Wiedza zdobyta dzięki temu badaniu może znacząco poprawić leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i wywrzeć znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Skupienie się na bezpośrednim przełożeniu na paradygmaty praktyki społecznej oraz nacisk na pełną integrację zdrowia psychicznego i leczenia uzależnień znacząco rozwijają tę dziedzinę.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Matrix Institute on Addictions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być aktualnie zapisani na IOP w Matrix Institute (naszym partnerze społecznym) w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu;
- biegły w angielskim;
- spełniają kryteria DSM-5 dotyczące fobii społecznej i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Kryteria wyłączenia:
- wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych
- samobójstwo umiarkowane do ciężkiego
- niestabilne objawy maniakalne lub psychotyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: W pełni zintegrowane leczenie
Leczenie uzależnienia oparte na dowodach w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w przypadku zespołu lęku społecznego Nazwa interwencji: W pełni zintegrowane leczenie
|
Klinicyści będą prowadzić CBT w przypadku zespołu lęku społecznego bezpośrednio w kontekście opartego na dowodach leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji Matrix (tj. Model Matrix).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła intensywna opieka ambulatoryjna
Leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji w oparciu o dowody Nazwa interwencji: Samodzielny intensywny program ambulatoryjny
|
Oparte na dowodach leczenie zaburzeń związanych z używaniem substancji (tj. Model Matrix).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego Spożycie alkoholu w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Timeline Followback (TLFB), złoty standard częściowo ustrukturyzowanej miary spożycia alkoholu, zostanie wykorzystany w celu uzyskania liczby dni picia
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów lęku społecznego w sytuacjach po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Skala Lęku Społecznego Leibowitza (LSAS-SR) zostanie wykorzystana do oceny, w jakim stopniu osoby odczuwają niepokój w różnych sytuacjach społecznych, w tym w sytuacjach opartych na wynikach i interakcjach społecznych, i unikają ich.
Lęk i unikanie są oceniane w skali od 1 (brak/nigdy) do 4 (skrajnie/zawsze). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie fobii społecznej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Motywy picia związane z lękiem społecznym po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą Skali Picia w Radzeniu sobie z Lękiem Społecznym (DCSAS), która mierzy zachowania związane z piciem w sytuacjach społecznych.
Wynik na mierniku wynosi 72, przy czym minimalny wynik 0 wskazuje na najmniejszą ilość unikania/picia w określonych sytuacjach, a 72 wskazuje na największą ilość unikania/picia w zakresie w sytuacjach
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia i ogólnego funkcjonowania po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą krótkiego formularza (SF-8), który jest ogólną miarą jakości życia zawierającą 8 pozycji.
Całkowity wynik wynosi 41, przy czym minimalny wynik 8 oznacza najlepszą ocenę jakości życia, a maksymalny wynik lub 41 oznacza najgorszą ocenę jakości życia.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych problemów alkoholowych po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Krótka inwentaryzacja problemów, wymiarowa miara konsekwencji związanych z alkoholem, zostanie wykorzystana przy użyciu „ostatniego miesiąca” jako ramy czasowej dla każdej oceny.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana z początkowej liczby napojów alkoholowych dziennie w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Funkcja śledzenia osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana w celu uzyskania średniej liczby drinków na dzień picia
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do początkowych dni intensywnego używania alkoholu w wieku 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Analiza osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana w celu uzyskania % dni intensywnego picia (zdefiniowanych jako ≥ 4 drinki dziennie dla kobiet i ≥ 5 drinków dziennie dla mężczyzn)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana od początkowej abstynencji alkoholowej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
W celu uzyskania trwałej abstynencji (w.
nie) w ciągu ostatnich 30 dni
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia objawów lęku społecznego w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zastosowane zostanie Behavioural Approach Task (BAT), potwierdzona behawioralna ocena nasilenia lęku społecznego.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Wolitzky-Taylor, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOCANX1
- 1R34AA025364-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na W pełni zintegrowane leczenie
-
Liu ZhihanAktywny, nie rekrutującyInteligentne usługi opieki zintegrowanej i domuChiny
-
Scott & White Health PlanZakończonyPrzewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
Institute of Oncology LjubljanaZakończony
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Jeszcze nie rekrutacja
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)