Badanie porejestracyjne dotyczące przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka ( FLAAC- 2 ) (FLAAC-2)
15 września 2022 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Badanie po zatwierdzeniu przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka
Pacjenci z migotaniem przedsionków są narażeni na znaczne ryzyko powstania skrzepliny w uszku lewego przedsionka, co może prowadzić do udaru mózgu lub zatorowości systemowej. Ryzyko to uzasadnia przepisywanie w pierwszym rzucie długoterminowej doustnej terapii przeciwzakrzepowej u tych pacjentów. Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka jest nową techniką kardiologii interwencyjnej dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu związanego z migotaniem przedsionków, u których nie można prowadzić długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej. Procedura ta polega na wszczepieniu urządzenia okluzyjnego do uszka lewego przedsionka w celu jego zamknięcia i zapobieżenia migracji materiału zakrzepowego, który może powodować zatorowość odległą. Zamknięcie uszka lewego przedsionka pozwala uniknąć długotrwałego przepisywania leków przeciwkrzepliwych, jednocześnie chroniąc pacjentów przed ryzykiem zatorowości systemowej i udaru mózgu. W 2016 roku na listę produktów refundowanych we Francji trafiły dwa urządzenia opracowane do przezskórnego zamykania uszka lewego przedsionka (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical i jego ewolucja AMPLATZER AMULET). Francuskie władze krajowe zwróciły się o utworzenie rejestru, którego celem będzie ocena:
- Skuteczność i bezpieczeństwo implantacji urządzeń we Francji
- Rodzaj i czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego zalecanego po zamknięciu uszka lewego przedsionka
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1051
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja
- Henri Mondor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie francuskie ośrodki praktykujące przezskórne zamykanie uszka lewego przedsionka wezmą udział w niniejszym badaniu, niezależnie od zastosowanej techniki.
Pacjenci objęci protokołem będą objęci opieką w ramach opieki przez ośrodki, które będą przeprowadzały zabieg.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent, u którego dokonano wskazania do wszczepienia urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka bez ograniczenia wskazań i bez względu na wynik zabiegu (powodzenie implantacji lub niepowodzenie).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta na udział w tym badaniu, a co za tym idzie wykorzystanie jego danych
- Drobny pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
|---|
|
Zamknięcie uszka lewego przedsionka
Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci skierowani na oddział kardiologii interwencyjnej w celu przezskórnego zamknięcia uszka lewego przedsionka. Wszystkie ośrodki stosujące tę procedurę we Francji wezmą udział w niniejszym badaniu, niezależnie od zastosowanej techniki. Pacjenci objęci protokołem będą objęci opieką w ramach opieki przez ośrodki, które będą przeprowadzały zabieg. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń w jednym roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego udary niedokrwienne, zatorowość systemową, niewyjaśnione zgony i zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych rok po zamknięciu uszka lewego przedsionka.
Częstość ta zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych zdarzeń.
Tylko pierwsze zdarzenie występujące u każdego pacjenta będzie brane pod uwagę w przypadku, gdy ten sam pacjent miałby kilka zdarzeń.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność na koniec procedury
Ramy czasowe: Godzinę po zakończeniu procedury
|
Na koniec procedury skuteczność procedury zostanie opisana przez procent powodzenia procedury.
O powodzeniu zabiegu decyduje pomyślne wszczepienie urządzenia w uszka lewego przedsionka bez przewidywania jego okluzyjnego charakteru.
|
Godzinę po zakończeniu procedury
|
|
Odsetek niedrożności uszka lewego przedsionka zobiektywizowany w badaniu echograficznym przezprzełykowym po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których uszka lewego przedsionka są skutecznie zamknięte,
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Procent wycieku resztkowego ujawnionego przez echokardiografię przezprzełykową po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Odsetek pacjentów z resztkowym wyciekiem
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Odsetek udarów niedokrwiennych po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden udar niedokrwienny między zabiegiem a wizytą w ciągu 1 roku
|
1 rok obserwacji
|
|
Odsetek przejściowych napadów niedokrwiennych (TIA) po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden TIA między zabiegiem a wizytą po roku
|
1 rok obserwacji
|
|
Odsetek zatorowości systemowej po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną zatorowością systemową między zabiegiem a obserwacją po 1 roku
|
1 rok obserwacji
|
|
Odsetek zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionych zgonów po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnionego zgonu między zabiegiem a roczną obserwacją
|
1 rok obserwacji
|
|
Śmiertelność po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Odsetek zgonów między zabiegiem a obserwacją po 1 roku
|
1 rok obserwacji
|
|
Częstość zdarzeń niedokrwiennych mózgu lub ogólnoustrojowych po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Porównanie częstości występowania incydentów niedokrwiennych mózgu lub ogólnoustrojowych z przewidywaną wartością teoretyczną na podstawie oceny CHA2DS2-VASc w populacji objętej badaniem
|
1 rok obserwacji
|
|
Wskaźnik powikłań związanych lub potencjalnie związanych z urządzeniem lub zabiegiem implantacji po 7 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji lub wypisu (jeśli później niż D7)
|
Wskaźnik powikłań związanych lub potencjalnie związanych z urządzeniem lub zabiegiem implantacji
|
7 dni obserwacji lub wypisu (jeśli później niż D7)
|
|
Procent wysięku osierdziowego po 7 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji lub wypisu (jeśli później niż D7)
|
Odsetek pacjentów, u których w okresie między zabiegiem a wypisem ze szpitala wystąpił wysięk osierdziowy zobiektywizowany w badaniu USG przezklatkowym
|
7 dni obserwacji lub wypisu (jeśli później niż D7)
|
|
Procent migracji urządzenia po 7 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 7 dni obserwacji lub wypisu (jeśli później niż D7)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja urządzenia, zobiektywizowana w badaniu ultrasonograficznym przez klatkę piersiową między zabiegiem a wypisem
|
7 dni obserwacji lub wypisu (jeśli później niż D7)
|
|
Odsetek zakrzepicy w urządzeniu po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica na urządzeniu, zobiektywizowana przez echografię przezprzełykową i/lub tomografię komputerową
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Procent migracji urządzeń po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja urządzenia, zobiektywizowana przez echografię przezprzełykową i/lub tomografię komputerową
|
3 miesiące obserwacji
|
|
Wskaźnik powikłań związanych lub potencjalnie związanych z urządzeniem lub zabiegiem po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno powikłanie związane z urządzeniem lub zabiegiem, takie jak tamponada wymagająca drenażu chirurgicznego, migracja urządzenia, resztkowy wyciek między zabiegiem a roczną obserwacją
|
1 rok obserwacji
|
|
Zakrzepica urządzenia lub migracja urządzenia w badaniu ultrasonograficznym przez klatkę piersiową po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Procent zakrzepicy lub migracji urządzenia w badaniu USG przezklatkowym
|
1 rok obserwacji
|
|
Ewolucja kliniczna pacjenta po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Odnotowany zostanie odsetek zagrażających życiu, powodujących niepełnosprawność lub poważnych powikłań krwotocznych, które wystąpiły między zabiegiem a rocznym okresem obserwacji.
|
1 rok obserwacji
|
|
Kryteria oceny towarzyszących terapii przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Zabiegi przeciwzakrzepowe będą pobierane przy wyjściu pacjenta oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od implantacji. Rodzaj i czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego zostanie udokumentowany przy użyciu połączonych kryteriów:
|
1 rok obserwacji
|
|
Opis populacji i ośrodków
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zgromadzona i opisana zostanie charakterystyka demograficzna i kliniczna pacjentów, taka jak: wiek, płeć, historia medyczna i chirurgiczna, farmakologiczne leczenie sercowo-naczyniowe, choroby współistniejące, wskazania do zamknięcia lewego przedsionka, skala HAS-BLED i CHA2DS2-VASc, cechy anatomiczne uszka lewego przedsionka w momencie włączenia. Rodzaj placówki medycznej i profil badaczy będą oceniane na podstawie:
|
Przy włączeniu
|
|
Ocena wskazań do implantacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Przyczyna zamknięcia uszka lewego przedsionka zostanie również oceniona poprzez porównanie wskazań do implantacji urządzenia ze wskazaniami zachowanymi przez CNEDIMTS, z uwzględnieniem następujących połączonych kryteriów:
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Dawson AG, Asopa S, Dunning J. Should patients undergoing cardiac surgery with atrial fibrillation have left atrial appendage exclusion? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 Feb;10(2):306-11. doi: 10.1510/icvts.2009.227991. Epub 2009 Nov 26.
- Blackshear JL, Odell JA. Appendage obliteration to reduce stroke in cardiac surgical patients with atrial fibrillation. Ann Thorac Surg. 1996 Feb;61(2):755-9. doi: 10.1016/0003-4975(95)00887-X.
- Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, Mullin CM, Sick P; PROTECT AF Investigators. Percutaneous closure of the left atrial appendage versus warfarin therapy for prevention of stroke in patients with atrial fibrillation: a randomised non-inferiority trial. Lancet. 2009 Aug 15;374(9689):534-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61343-X. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 7;374(9701):1596.
- Heeringa J, van der Kuip DA, Hofman A, Kors JA, van Herpen G, Stricker BH, Stijnen T, Lip GY, Witteman JC. Prevalence, incidence and lifetime risk of atrial fibrillation: the Rotterdam study. Eur Heart J. 2006 Apr;27(8):949-53. doi: 10.1093/eurheartj/ehi825. Epub 2006 Mar 9.
- Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis A, Kronmal R, Hart RG. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation. Analysis and implications. Arch Intern Med. 1995 Mar 13;155(5):469-73.
- Friberg L, Rosenqvist M, Lip GY. Evaluation of risk stratification schemes for ischaemic stroke and bleeding in 182 678 patients with atrial fibrillation: the Swedish Atrial Fibrillation cohort study. Eur Heart J. 2012 Jun;33(12):1500-10. doi: 10.1093/eurheartj/ehr488. Epub 2012 Jan 13.
- Menke J, Luthje L, Kastrup A, Larsen J. Thromboembolism in atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):502-10. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.018.
- Knecht S, Wilton SB, Haissaguerre M. The 2010 update of the ESC guidelines for the management of atrial fibrillation. Circ J. 2010 Nov;74(12):2534-7. doi: 10.1253/circj.cj-10-1030. Epub 2010 Nov 2. No abstract available.
- Lam YY, Yip GW, Yu CM, Chan WW, Cheng BC, Yan BP, Clugston R, Yong G, Gattorna T, Paul V. Left atrial appendage closure with AMPLATZER cardiac plug for stroke prevention in atrial fibrillation: initial Asia-Pacific experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Apr 1;79(5):794-800. doi: 10.1002/ccd.23136. Epub 2011 Nov 30.
- Sievert H, Lesh MD, Trepels T, Omran H, Bartorelli A, Della Bella P, Nakai T, Reisman M, DiMario C, Block P, Kramer P, Fleschenberg D, Krumsdorf U, Scherer D. Percutaneous left atrial appendage transcatheter occlusion to prevent stroke in high-risk patients with atrial fibrillation: early clinical experience. Circulation. 2002 Apr 23;105(16):1887-9. doi: 10.1161/01.cir.0000015698.54752.6d.
- Klug D, Commeau P, Defaye P, Thambo JB, Gras D, Aubry P, Pasquie JL, Guerin P, Teiger E, Koning R, Piot O; Heart Rhythm, Pacing Group, the Atheroma, Interventional Cardiology Group of the French Society of Cardiology. Percutaneous occlusion of the left atrial appendage: An expert consensus statement. Arch Cardiovasc Dis. 2015 Aug-Sep;108(8-9):460-7. doi: 10.1016/j.acvd.2015.02.001.
- Park JW, Bethencourt A, Sievert H, Santoro G, Meier B, Walsh K, Lopez-Minguez JR, Meerkin D, Valdes M, Ormerod O, Leithauser B. Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial fibrillation: initial European experience. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Apr 1;77(5):700-6. doi: 10.1002/ccd.22764. Epub 2011 Mar 8. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Nov 15;84(6):1028. Lopez-Minquez, Jose Ramon [corrected to Lopez-Minguez, Jose Ramon].
- Reddy VY, Sievert H, Halperin J, Doshi SK, Buchbinder M, Neuzil P, Huber K, Whisenant B, Kar S, Swarup V, Gordon N, Holmes D; PROTECT AF Steering Committee and Investigators. Percutaneous left atrial appendage closure vs warfarin for atrial fibrillation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Nov 19;312(19):1988-98. doi: 10.1001/jama.2014.15192. Erratum In: JAMA. 2015 Mar 10;313(10):1061.
- Belgaid DR, Khan Z, Zaidi M, Hobbs A. Prospective randomized evaluation of the watchman left atrial appendage closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: The PREVAIL trial. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:177-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.041. Epub 2016 Jun 15.
- Boersma LV, Schmidt B, Betts TR, Sievert H, Tamburino C, Teiger E, Pokushalov E, Kische S, Schmitz T, Stein KM, Bergmann MW; EWOLUTION investigators. Implant success and safety of left atrial appendage closure with the WATCHMAN device: peri-procedural outcomes from the EWOLUTION registry. Eur Heart J. 2016 Aug;37(31):2465-74. doi: 10.1093/eurheartj/ehv730. Epub 2016 Jan 27.
- Reddy VY, Mobius-Winkler S, Miller MA, Neuzil P, Schuler G, Wiebe J, Sick P, Sievert H. Left atrial appendage closure with the Watchman device in patients with a contraindication for oral anticoagulation: the ASAP study (ASA Plavix Feasibility Study With Watchman Left Atrial Appendage Closure Technology). J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 25;61(25):2551-6. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.035. Epub 2013 Apr 10.
- Reddy VY, Holmes D, Doshi SK, Neuzil P, Kar S. Safety of percutaneous left atrial appendage closure: results from the Watchman Left Atrial Appendage System for Embolic Protection in Patients with AF (PROTECT AF) clinical trial and the Continued Access Registry. Circulation. 2011 Feb 1;123(4):417-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.976449. Epub 2011 Jan 17.
- Sick PB, Schuler G, Hauptmann KE, Grube E, Yakubov S, Turi ZG, Mishkel G, Almany S, Holmes DR. Initial worldwide experience with the WATCHMAN left atrial appendage system for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 3;49(13):1490-5. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.035. Epub 2007 Mar 21.
- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
15 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
7 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
15 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
16 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2022
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3528-NI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .