Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af perkutan venstre atriel vedhængslukning ( FLAAC-2 ) (FLAAC-2)

15. september 2022 opdateret af: French Cardiology Society

Undersøgelse efter godkendelse af perkutan venstre atriel vedhængslukning

Patienter med atrieflimren har betydelig risiko for trombedannelse i det venstre atrielle vedhæng, hvilket kan føre til slagtilfælde eller systemisk emboli. Denne risiko retfærdiggør førstelinjeordination af langvarig oral antikoagulantbehandling til disse patienter. Perkutan venstre atriel appendage lukning, er en ny interventionel kardiologisk teknik til patienter med høj risiko for slagtilfælde relateret til atrieflimren, hos hvem langvarig antikoagulationsbehandling ikke kan udføres. Denne procedure involverer implantation af en okklusionsanordning i det venstre atrielle vedhæng for at lukke det og forhindre migration af trombotisk materiale, der kan forårsage fjernemboli. Lukning af det venstre atrielle vedhæng undgår langvarig ordination af antikoagulantia, samtidig med at patienterne beskyttes mod risikoen for systemisk emboli og slagtilfælde. I 2016 blev to enheder udviklet til transkutan lukning af det venstre atrielle vedhæng (WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical og dens udvikling AMPLATZER AMULET) inkluderet på listen over produkter, der kan refunderes i Frankrig. De franske nationale myndigheder har anmodet om oprettelse af et register, hvis formål er at evaluere:

  • Effektiviteten og sikkerheden af ​​implantationsanordninger i Frankrig
  • Typen og varigheden af ​​antitrombotisk behandling ordineret efter lukning af venstre atrielt vedhæng

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1051

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Henri Mondor Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle franske centre, der praktiserer perkutan lukning af det venstre atrielle vedhæng, vil deltage i denne undersøgelse, uanset hvilken teknik der anvendes. Patienterne, der indgår i protokollen, vil blive fulgt som en del af plejen af ​​de centre, der skal have udført proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver patient, for hvem der er givet indikation for implantation af en anordning til lukning af det venstre atrielle vedhæng uden begrænsning af indikationen og uanset udfaldet af proceduren (implantationssucces eller ej).ot).

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i denne undersøgelse og derfor brugen af ​​hans data
  • Mindre patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Venstre atriel vedhæng lukning

Alle patienter, der henvises til en afdeling for interventionel kardiologi for perkutan venstre atriel appendage lukning kan inkluderes.

Alle centre, der praktiserer denne procedure i Frankrig, vil deltage i denne undersøgelse, uanset hvilken teknik der anvendes. De patienter, der indgår i protokollen, vil blive fulgt som en del af plejen af ​​centre, der skal have udført proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af arrangementer på et år
Tidsramme: 1 år
Det primære effektmål er hyppigheden af ​​et kombineret endepunkt, herunder iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, uforklarlige dødsfald og kardiovaskulær død et år efter lukning af venstre atriel vedhæng. Denne frekvens vil blive udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der præsenterede mindst én af disse hændelser. Kun den første hændelse, der indtræffer hos hver berørt patient, vil blive taget i betragtning, i det tilfælde, hvor den samme patient ville præsentere flere hændelser.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt i slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: En time efter afslutningen af ​​proceduren
Ved afslutningen af ​​proceduren vil effektiviteten af ​​proceduren blive beskrevet ved den procentvise succes for proceduren. Den vellykkede procedure er defineret ved en vellykket implantation af enheden i det venstre atrielle vedhæng uden at forudsige dens okklusive karakter.
En time efter afslutningen af ​​proceduren
Procentdel af okklusion af det venstre atrielle vedhæng objektiveret ved transesophageal ekografi efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Procentdel af patienter, hvor det venstre atrielle vedhæng er effektivt lukket,
3 måneders opfølgning
Procentdel af resterende lækage afsløret ved transesophageal ekkokardiografi efter 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Procentdel af patienter med resterende lækage
3 måneders opfølgning
Procentdel af iskæmisk slagtilfælde ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdel af patienter med mindst ét ​​iskæmisk slagtilfælde mellem proceduren og det 1-årige besøg
1 års opfølgning
Procentdel af forbigående iskæmisk anfald (TIA) ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdel af patienter, der præsenterer mindst én TIA mellem proceduren og det 1-årige besøg
1 års opfølgning
Procentdel af systemisk emboli ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdel af patienter med mindst én systemisk emboli mellem procedure og opfølgning efter 1 år
1 års opfølgning
Procentdel af kardiovaskulær eller uforklarlig død efter 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdel af patienter, der havde et kardiovaskulært eller uforklarligt dødsfald mellem proceduren og 1-års opfølgningen
1 års opfølgning
Dødelighed ved 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procent af dødsfald mellem procedure og opfølgning efter 1 år
1 års opfølgning
Hyppighed af cerebrale eller systemiske iskæmiske hændelser efter 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenligning af hyppigheden af ​​cerebrale eller systemiske iskæmiske hændelser med den forudsagte teoretiske værdi ifølge CHA2DS2-VASc-scoren for den inkluderede population
1 års opfølgning
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til eller potentielt relateret til enheden eller implantationsproceduren efter 7 dages opfølgning
Tidsramme: 7 dages opfølgning eller udskrivning (hvis senere så D7)
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til eller potentielt relateret til enheden eller implantationsproceduren
7 dages opfølgning eller udskrivning (hvis senere så D7)
Procentdel af perikardiel effusion efter 7 dages opfølgning
Tidsramme: 7 dages opfølgning eller udskrivning (hvis senere så D7)
Procentdel af patienter, der præsenterede en perikardiel effusion objektiveret ved trans-thorax ultralyd mellem proceduren og udskrivelsen fra hospitalet
7 dages opfølgning eller udskrivning (hvis senere så D7)
Procentdel af migration af enheden efter 7 dages opfølgning
Tidsramme: 7 dages opfølgning eller udskrivning (hvis senere så D7)
Procentdel af patienter, der præsenterede en migration af enheden, objektificeret af trans-thorax ultralyd mellem proceduren og udskrivelsen
7 dages opfølgning eller udskrivning (hvis senere så D7)
Procentdel af enhedstrombose ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Procentdel af patienter, der præsenterede trombose på enheden, objektiveret ved transesophageal ekografi og/eller CT-scanning
3 måneders opfølgning
Procentdel af enhedsmigrering ved 3 måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Procentdel af patienter, der havde en migrering af enheden, objektiveret ved transesophageal ekografi og/eller CT-scanning
3 måneders opfølgning
Hyppighed af komplikationer relateret til eller potentielt relateret til enheden eller proceduren efter 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdel af patienter, der havde mindst én enheds- eller procedurekomplikation, såsom tamponade, der kræver kirurgisk dræning, migration af enheden, resterende lækage mellem proceduren og 1 års opfølgning
1 års opfølgning
Enhedstrombose eller enhedsmigrering ved trans-thorax ultralyd efter 1 års opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdel af enhedstrombose eller enhedsmigrering ved trans-thorax ultralyd
1 års opfølgning
Klinisk udvikling af patienten efter 1 år
Tidsramme: 1 års opfølgning
Procentdelen af ​​livstruende, invaliderende eller større hæmoragiske komplikationer, der opstod mellem proceduren og 1-års opfølgningen, vil blive registreret.
1 års opfølgning
Kriterier for evaluering af associerede antitrombotiske behandlinger
Tidsramme: 1 års opfølgning

De antitrombotiske behandlinger vil blive indsamlet ved patientens udgang og 3, 6 og 12 måneder efter implantation.

Typen og varigheden af ​​antitrombotiske behandlinger vil blive dokumenteret ved hjælp af de kombinerede kriterier:

  • Procentdel af patienter på injicerbare eller orale antikoagulantia og blodpladehæmmende midler på forskellige opfølgningstider
  • Procentdel af patienter på injicerbare eller orale antikoagulantia på forskellige opfølgningstidspunkter
  • Procentdelen af ​​patienter på blodpladeantiaggreganter i enkelt- eller dobbeltterapi ved forskellige opfølgningstider
  • Den gennemsnitlige varighed af antikoagulerende og trombocythæmmende behandlinger
1 års opfølgning
Beskrivelse af befolkning og centre
Tidsramme: Ved inklusion

Demografiske og kliniske karakteristika for patienterne vil blive indsamlet og beskrevet, såsom: alder, køn, medicinsk og kirurgisk historie, kardiovaskulære farmakologiske behandlinger, komorbiditeter, indikation af venstre atriel lukning, HAS-BLED og CHA2DS2-VASc score, anatomiske træk ved venstre atrielt vedhæng ved inklusion.

Typen af ​​sundhedsfaciliteter og efterforskernes profil vil blive evalueret i henhold til:

  • Efterforskernes træningssted: procentdel af læger, der praktiserer i offentlige centre, procentdel af læger, der praktiserer på hospital, procentdel af læger, der praktiserer i den private sektor, procentdel af læger, der praktiserer i to sektorer
  • Det gennemsnitlige antal implantationer af hver enhed foretaget af efterforskerne siden deres første brug af hvert system
Ved inklusion
Evaluering af implantationsindikationer
Tidsramme: Ved inklusion

Årsagen til lukning af venstre atrielt vedhæng vil også blive evalueret ved at sammenligne indikationerne for implantation af enheden med indikationerne, der bevares af CNEDIMTS, under hensyntagen til følgende kombinerede kriterier:

  • CHA2DS2-VASc score
  • Streng kontraindikation til antikoagulantbehandling
  • Ikke-valvulær FA
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
French Cardiology Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3528-NI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger