경피적 좌심방이 폐쇄(FLAAC-2)에 대한 시판 후 연구 (FLAAC-2)
2022년 9월 15일 업데이트: French Cardiology Society
경피적 좌심방이 폐쇄에 대한 시판 후 연구
심방 세동이 있는 환자는 좌심방 부속기에 혈전이 형성되어 뇌졸중이나 전신 색전증을 일으킬 수 있는 상당한 위험이 있습니다. 이러한 위험은 이러한 환자들에게 장기간 경구용 항응고제 요법의 1차 처방을 정당화합니다. 경피적 좌심방이 폐쇄술은 장기간 항응고 요법을 시행할 수 없는 심방세동과 관련된 뇌졸중 위험이 높은 환자를 위한 새로운 중재적 심장학 기법입니다. 이 시술은 폐색 장치를 좌심방 부속기에 이식하여 닫고 원거리 색전증을 유발할 수 있는 혈전성 물질의 이동을 방지합니다. 좌심방 부속기를 폐쇄하면 전신 색전증과 뇌졸중의 위험으로부터 환자를 보호하면서 항응고제의 장기 처방을 피할 수 있습니다. 2016년에는 좌심방 부속기의 경피적 폐쇄를 위해 개발된 두 개의 장치(WATCHMAN, Boston Scientific, AMPLATZER CARDIAC PLUG, S. Jude Medical 및 그 진화형 AMPLATZER AMULET)가 프랑스에서 상환 가능한 제품 목록에 포함되었습니다. 프랑스 국가 당국은 다음을 평가하는 것을 목표로 하는 등록부의 구현을 요청했습니다.
- 프랑스 이식 장치의 효율성과 안전성
- 좌심방이 폐쇄 후 처방되는 항혈전제 치료의 종류와 기간
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1051
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Créteil, 프랑스
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
좌심방 부속기의 경피적 폐쇄를 시행하는 모든 프랑스 센터는 사용된 기술에 관계없이 본 연구에 참여할 것입니다.
프로토콜에 포함된 환자는 절차를 수행할 센터에서 관리의 일부로 추적됩니다.
설명
포함 기준:
적응증의 제한 없이 그리고 절차의 결과(이식 성공 여부)와 관계없이 좌심방이 폐쇄 장치의 이식에 대한 적응증이 만들어진 모든 환자.ot).
제외 기준:
- 환자가 이 연구에 참여하는 것을 거부하여 그의 데이터 사용
- 경미한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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좌심방이 폐쇄
경피적 좌심방 부속기 폐쇄를 위해 중재적 심장과로 의뢰된 모든 환자가 포함될 수 있습니다. 프랑스에서 이 절차를 수행하는 모든 센터는 사용된 기술에 관계없이 본 연구에 참여할 것입니다. 프로토콜에 포함된 환자는 절차를 수행할 센터에서 관리의 일부로 추적됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안의 이벤트 빈도
기간: 일년
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1차 유효성 종점은 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 설명되지 않는 사망 및 좌심방이 폐쇄 1년 후 심혈관계 사망을 포함하는 조합 종점의 빈도입니다.
이 빈도는 이러한 사건 중 적어도 하나를 제시한 환자의 백분율로 표시됩니다.
동일한 환자가 여러 사건을 나타내는 경우 해당 환자에서 발생하는 첫 번째 사건만 고려됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차가 끝날 때의 효능
기간: 시술 종료 1시간 후
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절차가 끝나면 절차의 효율성은 절차의 성공률로 설명됩니다.
성공적인 절차는 폐색 특성을 예측하지 않고 좌심방이에 장치를 성공적으로 이식하는 것으로 정의됩니다.
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시술 종료 1시간 후
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3개월 추적 관찰에서 경식도 초음파 검사에 의해 객관화된 좌심방 부속기 폐색의 백분율
기간: 3개월 추적
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좌심방이가 효과적으로 폐쇄된 환자의 비율,
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3개월 추적
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3개월 추적 조사에서 경식도 심초음파에 의해 밝혀진 잔여 누출의 백분율
기간: 3개월 추적
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잔류 누출이 있는 환자의 비율
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3개월 추적
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추적 관찰 1년차에서 허혈성 뇌졸중의 백분율
기간: 후속 조치 1년
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절차와 1년 방문 사이에 최소 1회의 허혈성 뇌졸중이 발생한 환자의 비율
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후속 조치 1년
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추적 관찰 1년차의 일과성 허혈 발작(TIA) 백분율
기간: 후속 조치 1년
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절차와 1년 방문 사이에 적어도 하나의 TIA를 나타내는 환자의 비율
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후속 조치 1년
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추적 관찰 1년차의 전신 색전증 비율
기간: 후속 조치 1년
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절차와 1년 추적 관찰 사이에 최소 1회의 전신 색전증이 있는 환자의 비율
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후속 조치 1년
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1년 추적 조사에서 심혈관 또는 설명되지 않는 사망의 백분율
기간: 후속 조치 1년
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절차와 1년 추적 관찰 사이에 심혈관 또는 원인 불명의 사망이 있었던 환자의 비율
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후속 조치 1년
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추적 관찰 1년 후 사망
기간: 후속 조치 1년
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절차와 1년차 후속 조치 사이의 사망 비율
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후속 조치 1년
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추적 관찰 1년차에서 뇌 또는 전신 허혈 사건의 빈도
기간: 후속 조치 1년
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포함된 모집단의 CHA2DS2-VASc 점수에 따라 예측된 이론적 값에 대한 대뇌 또는 전신 허혈 사건의 빈도의 비교
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후속 조치 1년
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후속 조치 7일 후 장치 또는 이식 절차와 관련되거나 잠재적으로 관련된 합병증의 비율
기간: 후속 조치 또는 퇴원 7일(늦은 경우 D7)
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장치 또는 이식 절차와 관련되거나 잠재적으로 관련된 합병증의 비율
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후속 조치 또는 퇴원 7일(늦은 경우 D7)
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추적 관찰 7일 후 심낭 삼출액의 백분율
기간: 후속 조치 또는 퇴원 7일(늦은 경우 D7)
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시술과 퇴원 사이에 경 흉부 초음파에 의해 객관화된 심낭 삼출액을 제시한 환자의 비율
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후속 조치 또는 퇴원 7일(늦은 경우 D7)
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후속 조치 7일 후 기기 마이그레이션 비율
기간: 후속 조치 또는 퇴원 7일(늦은 경우 D7)
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절차와 퇴원 사이에 경 흉부 초음파에 의해 객관화된 장치의 이동을 제시한 환자의 비율
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후속 조치 또는 퇴원 7일(늦은 경우 D7)
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3개월 추적 조사에서 장치 혈전증의 백분율
기간: 3개월 추적
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경식도 초음파 검사 및/또는 CT 스캔으로 객관화된 장치에서 혈전증을 나타낸 환자의 백분율
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3개월 추적
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후속 조치 3개월 후 장치 마이그레이션 비율
기간: 3개월 추적
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경식도 초음파 검사 및/또는 CT 스캔으로 객관화된 장치 이동이 있었던 환자의 비율
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3개월 추적
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1년 추적 조사 후 장치 또는 절차와 관련되거나 잠재적으로 관련된 합병증의 비율
기간: 후속 조치 1년
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외과적 배액이 필요한 탐포네이드, 장치 이동, 절차와 1년 추적 관찰 사이에 잔류 누출과 같은 하나 이상의 장치 또는 절차 합병증이 있는 환자의 비율
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후속 조치 1년
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추시 1년 후 흉부 초음파에 의한 장치 혈전증 또는 장치 이동
기간: 후속 조치 1년
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경흉부 초음파에 의한 장치 혈전증 또는 장치 이동의 백분율
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후속 조치 1년
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1년 후 환자의 임상적 진화
기간: 후속 조치 1년
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절차와 1년 후속 조치 사이에 발생한 생명을 위협하거나 장애를 주거나 주요 출혈성 합병증의 백분율이 기록됩니다.
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후속 조치 1년
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관련된 항혈전 치료를 평가하기 위한 기준
기간: 후속 조치 1년
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항혈전 치료제는 환자 퇴원 시, 그리고 이식 후 3, 6, 12개월에 수집됩니다. 항혈전 치료의 유형과 기간은 다음과 같은 결합된 기준을 사용하여 문서화됩니다.
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후속 조치 1년
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인구 및 센터에 대한 설명
기간: 포함 시
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환자의 인구통계학적 및 임상적 특징을 수집하고 설명합니다: 연령, 성별, 의료 및 수술 이력, 심혈관 약물 치료, 동반 질환, 좌심방 폐쇄 징후, HAS-BLED 및 CHA2DS2-VASc 점수, 포함시 좌심방 부속기. 의료 시설의 유형과 조사자의 프로필은 다음에 따라 평가됩니다.
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포함 시
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이식 적응증 평가
기간: 포함 시
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좌심방이 폐쇄의 원인은 또한 다음의 결합된 기준을 고려하여 장치의 이식 표시를 CNEDIMTS에 의해 유지된 표시와 비교하여 평가됩니다.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Nicole NACCACHE, French Society of Cardio
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
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- Kefer J, Vermeersch P, Budts W, Depotter T, Aminian A, Benit E, Stammen F. Transcatheter left atrial appendage closure for stroke prevention in atrial fibrillation with Amplatzer cardiac plug: the Belgian Registry. Acta Cardiol. 2013 Dec;68(6):551-8. doi: 10.1080/ac.68.6.8000001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 2월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3528-NI
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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NCT05487950아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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NCT01710150빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소