Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja długoterminowego studium Indiany SNAP-Ed

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Heather Eicher-Miller, Purdue University

Wpływ dodatkowego programu pomocy żywieniowej - edukacja na spożycie dietetyczne uczestników Indiana o niskich dochodach

Celem badania jest określenie natychmiastowego i długoterminowego wpływu SNAP-Ed na spożycie w diecie uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności SNAP-Ed w celu poprawy natychmiastowej i długoterminowej jakości diety (za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania (HEI)), BMI (mierzonego wzrostu i wagi) oraz bezpieczeństwa żywności (za pomocą 18. -item US HFSSM) oraz w jaki sposób zapewnienie SNAP-Ed z obecnością innych cech może pośredniczyć w poprawie tych wyników. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​jakość diety i bezpieczeństwo żywnościowe poprawią się, a BMI pozostanie na stałym poziomie w krótkim okresie, a poprawa ta utrzyma się przez 1 rok lub „długoterminowo” u uczestników otrzymujących SNAP -Ed w porównaniu do tych, którzy nie otrzymują SNAP-Ed. Wyniki mogą posłużyć jako podstawa do zmian w programie lub zasadach dotyczących programu SNAP-Ed i innych programów edukacji żywieniowej w całych Stanach Zjednoczonych.

Edukatorzy NEP są uważani za personel kluczowy, ponieważ będą mieli bezpośredni kontakt z uczestnikami badania; nie będą jednak brać udziału we wprowadzaniu danych, analizie ani rozpowszechnianiu wyników badań. Edukatorzy NEP, pracownicy Purdue University Extension w całej Indianie, pomogą ułatwić badanie. Edukatorzy NEP ukończyli szkolenie CITI jako warunek zatrudnienia w Purdue University Extension. Przed rekrutacją uczestników badania uczestniczący edukatorzy NEP wezmą udział w sesjach szkoleniowych prowadzonych przez współbadaczy badania. Sesje szkoleniowe będą zawierały instrukcje dotyczące interakcji z uczestnikami; odpowiedzieć na pytania związane z badaniem; oraz protokół przeprowadzania ankiet, mierzenia wzrostu i wagi, zachowania poufności informacji o uczestnikach oraz używania numerów identyfikacyjnych. Cele badania i hipotezy nie będą udostępniane edukatorom NEP, aby ich praca z uczestnikami była jak najbardziej bezstronna.

Edukatorzy NEP będą rekrutować uczestników badania, którzy są zainteresowani udziałem w NEP. Szczegóły rekrutacji opisano w części D. Oprócz wyjaśnienia zgody zostanie przeprowadzona ankieta przesiewowa określająca uprawnienia. Po zakończeniu ankiety przesiewowej i procesie uzyskiwania zgody edukatorzy NEP losowo przydzielą uczestników do jednej z dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej. Edukatorom NEP zostanie przypisana losowa liczba za pomocą programu Excel, a następnie wymieniona w kolejności od najmniejszej do największej zgodnie z ich losową liczbą. Pierwsza połowa edukatorów NEP-u przydzieli swoich pierwszych zrekrutowanych uczestników do grupy eksperymentalnej. Po pierwszym zadaniu będą naprzemiennie przydzielać uczestników do dowolnej grupy badawczej na zasadzie „każdego innego uczestnika”. Druga połowa edukatorów NEP-u przydzieli swoich pierwszych zwerbowanych uczestników do grupy kontrolnej. Po pierwszym zadaniu będą również naprzemiennie przydzielać uczestników do dowolnej grupy badawczej na zasadzie „każdego innego” uczestnika. Grupa kontrolna odczeka 1 rok od wypełnienia drugiej ankiety przed rozpoczęciem lekcji NEP. Grupa eksperymentalna natychmiast rozpocznie lekcje NEP. Uczestnicy grupy eksperymentalnej muszą odbyć co najmniej 4 pierwsze lekcje NEP w okresie od 4 do 10 tygodni. Program NEP SNAP-Ed obejmuje 10 lekcji, a uczestnicy mogą wziąć dodatkowe 6 lekcji, jeśli chcą.

Wszyscy uczestnicy wypełnią trzy 30-minutowe ankiety w trakcie badania. Ankiety będą przeprowadzane przez edukatorów NEP za pomocą aplikacji Qualtrics Offline na dostarczonych w programie iPadach lub ankiet papierowych. Pierwsza ankieta zostanie przeprowadzona po przyjęciu do badania. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w drugiej ankiecie po ukończeniu pierwszych 4 lekcji w okresie od 4 do 10 tygodni po włączeniu do badania. Uczestnicy kontroli wezmą udział w drugiej ankiecie po 4 do 10 tygodniach bez lekcji. Ponieważ uczestnicy będą rekrutowani w sposób ciągły, będą wypełniać ankiety w różnych momentach w wyznaczonym okresie. Trzecia ankieta zostanie przeprowadzona w obu grupach 1 rok po drugiej ankiecie. Ankiety składają się z modułu US Household Food Security Survey, opracowanego przez Departament Badań Ekonomicznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, pytań dotyczących charakterystyki gospodarstw domowych i poszczególnych osób oraz narzędzia do oceny programu żywności i żywienia w stanie Indiana.

Uczestnicy wypełnią również dwa 24-godzinne wywiady żywieniowe, korzystając z automatycznego 24-godzinnego wywiadu z samopomocą (ASA-24) i jeden kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) z wykorzystaniem Kwestionariusza historii diety II (DHQ II) w każdym punkcie czasowym zbierania danych. Oba instrumenty są internetowymi i uzupełniającymi narzędziami do oceny diety stworzonymi przez National Cancer Institute i mają stronę internetową dla respondentów i badaczy. Wyniki zostaną przeanalizowane przez naukowców korzystających ze strony internetowej badacza. Jeden wywiad dietetyczny i FFQ mogą być podane przez edukatorów NEP natychmiast po przeprowadzeniu ankiety osobistej lub link do wypełnienia wywiadu dietetycznego i FFQ online zostanie wysłany do uczestnika w ciągu 2 dni lub uczestnik może poprosić o uzupełnienie diety przypomina i FFQ przez telefon ze współbadaczami w Purdue w ciągu 7 dni po wypełnieniu ankiety. Skrypt zostanie dostarczony badaczom Purdue do administrowania wycofaniami diet i FFQ. Zakończenie przywołań dietetycznych i FFQ jest niezbędne do wykonania złożonych technik modelowania w celu oszacowania zwykłego spożycia w diecie. Program zarządzający przypominaniem o diecie pomaga uczestnikom w procesie przypominania za pomocą animowanego przewodnika ze wskazówkami dźwiękowymi i wizualnymi. Poprzednie badania wykazały, że większość uczestników Indiana SNAP-Ed ma w domu lub miejscu zamieszkania komputer z szybkim łączem internetowym. Uczestnicy bez poczty e-mail, bez dostępu do komputera z Internetem lub z ograniczonymi umiejętnościami obsługi komputera zostaną poinstruowani, aby przeprowadzić oceny przez telefon z pomocą badaczy. Jeśli potrzebna jest pomoc badaczy przez telefon, informacje identyfikujące uczestnika nie będą w tym czasie gromadzone. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika, który otrzymają po zapisaniu się do badania. Uczestnicy podają dni i ramy czasowe w następnym tygodniu, kiedy będą dostępni do przeprowadzenia oceny diety przez telefon z badaczami Purdue. Ponadto uczestnicy mogą zadzwonić pod numer telefonu biura współbadacza Purdue w dowolnym momencie po ankiecie, aby uzyskać pomoc w wypełnieniu ocen dietetycznych. Jeśli pierwsza rozmowa dietetyczna i FFQ nie zostaną zakończone w ciągu 4 dni po ankiecie, badacze będą dzwonić do uczestnika nie częściej niż raz dziennie, aby w tym czasie dokończyć pierwszą rozmowę dietetyczną i FFQ lub umówić się na spotkanie w celu uzupełnienia przypomnienia dietetyczne i FFQ przez telefon z naukowcami w ciągu 7 dni od wypełnienia ankiety osobistej. Drugie badanie dietetyczne należy przeprowadzić najwcześniej 24 godziny po pierwszym badaniu dietetycznym, ale przed upływem 9 dni od wypełnienia ankiety osobistej. Uczestnicy będą mieli takie same możliwości, jak opisano powyżej, aby ukończyć drugie przypominanie o diecie.

Oprócz ankiety, przypomnień dietetycznych i FFQ, edukatorzy NEP wykonają pomiary wzrostu i masy ciała każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny. Wagi będą mierzone za pomocą mobilnej płaskiej wagi medycznej SECA 869 ze zdalnym wyświetlaczem. Pomiary wysokości odbywać się będą za pomocą mobilnego stadiometru SECA 213. Ta waga i stadiometr to narzędzia pomiarowe klasy badawczej. Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antropometrii wydanymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Pomiary wzrostu i wagi zostaną przeprowadzone w warunkach prywatnych lub zostaną zastosowane ekrany prywatności. Tylko edukatorzy NEP będą mogli zobaczyć pomiary. W każdym punkcie czasowym oceny zostaną wykonane trzy pomiary w celu obliczenia średniej. Uczestnicy będą mogli poznać swoje pomiary na żądanie w czasie pomiaru. Naukowcy wykorzystają te pomiary do obliczenia BMI.

Ankieta osobista, dwa wywiady żywieniowe, jedno FFQ oraz pomiary wzrostu i masy ciała zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika w każdym z trzech punktów czasowych oceny. Pierwsza i trzecia ocena obejmą okres referencyjny ostatnich 12 miesięcy, natomiast druga ocena obejmie ostatnie 30 dni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają możliwość ukończenia programu SNAP-Ed po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

261

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zainteresowanie lekcjami SNAP-Ed
  • gotowość odczekania 1 roku na rozpoczęcie zajęć FNP
  • kwalifikacja do SNAP
  • wiek co najmniej 18 lat
  • gospodarstwo domowe w stanie Indiana
  • umiejętność mówienia i czytania po angielsku
  • gotowość do wypełnienia trzech 45-minutowych ankiet i do 2 wywiadów dietetycznych oraz kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków w wyznaczonych odstępach czasu
  • chęć pozostawania w kontakcie z kadrą naukową w okresie studiów
  • brak wcześniejszego uczestnictwa w lekcjach NEP-u w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

- wykluczono kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i zgodzili się na losowe przydzielenie do grupy terapeutycznej. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnych lekcji. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali te same oceny badań w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna. Uczestnicy grupy kontrolnej mogli mieć ograniczony kontakt z edukatorami żywieniowymi tylko w celu aktualizacji danych kontaktowych, ustalania lub przypominania o spotkaniach w celu ukończenia ocen badań lub otrzymywania zasobów niezwiązanych z odżywianiem lub zarządzaniem zasobami.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i zgodzili się zostać losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali lekcje od edukatorów żywieniowych, ukończyli te same oceny badania w tych samych punktach czasowych, co grupa kontrolna i mogli mieć dodatkowe interakcje z dietetykiem edukatorzy zgodnie z normalnym protokołem Indiana SNAP-Ed.
Pierwsze cztery lekcje edukacji żywieniowej Indiana SNAP-Ed służyły jako interwencja
Inne nazwy:
  • Program nauczania Małe kroki do zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
Indeks zdrowego odżywiania-2010 został wykorzystany do scharakteryzowania jakości diety z automatycznego 24-godzinnego narzędzia przypominającego dietę National Cancer Institute
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa zmiana spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
Średnie zwykłe spożycie zostało określone za pomocą zautomatyzowanego 24-godzinnego narzędzia przypominającego dietę National Cancer Institute
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
Długoterminowa zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
Bezpieczeństwo żywnościowe mierzono za pomocą 18-punktowego modułu US Household Food Security Survey Module w punktach czasowych oceny wyjściowej i rocznej obserwacji uzupełniającej
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
Paraprofesjonaliści SNAP-Ed zmierzyli wzrost i wagę, aby obliczyć BMI
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1507016295

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indiana SNAP — wyd

Wyszukaj podobne próby