Kontynuacja długoterminowego studium Indiany SNAP-Ed
Wpływ dodatkowego programu pomocy żywieniowej - edukacja na spożycie dietetyczne uczestników Indiana o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie skuteczności SNAP-Ed w celu poprawy natychmiastowej i długoterminowej jakości diety (za pomocą Indeksu Zdrowego Odżywiania (HEI)), BMI (mierzonego wzrostu i wagi) oraz bezpieczeństwa żywności (za pomocą 18. -item US HFSSM) oraz w jaki sposób zapewnienie SNAP-Ed z obecnością innych cech może pośredniczyć w poprawie tych wyników. Hipoteza tego badania jest taka, że jakość diety i bezpieczeństwo żywnościowe poprawią się, a BMI pozostanie na stałym poziomie w krótkim okresie, a poprawa ta utrzyma się przez 1 rok lub „długoterminowo” u uczestników otrzymujących SNAP -Ed w porównaniu do tych, którzy nie otrzymują SNAP-Ed. Wyniki mogą posłużyć jako podstawa do zmian w programie lub zasadach dotyczących programu SNAP-Ed i innych programów edukacji żywieniowej w całych Stanach Zjednoczonych.
Edukatorzy NEP są uważani za personel kluczowy, ponieważ będą mieli bezpośredni kontakt z uczestnikami badania; nie będą jednak brać udziału we wprowadzaniu danych, analizie ani rozpowszechnianiu wyników badań. Edukatorzy NEP, pracownicy Purdue University Extension w całej Indianie, pomogą ułatwić badanie. Edukatorzy NEP ukończyli szkolenie CITI jako warunek zatrudnienia w Purdue University Extension. Przed rekrutacją uczestników badania uczestniczący edukatorzy NEP wezmą udział w sesjach szkoleniowych prowadzonych przez współbadaczy badania. Sesje szkoleniowe będą zawierały instrukcje dotyczące interakcji z uczestnikami; odpowiedzieć na pytania związane z badaniem; oraz protokół przeprowadzania ankiet, mierzenia wzrostu i wagi, zachowania poufności informacji o uczestnikach oraz używania numerów identyfikacyjnych. Cele badania i hipotezy nie będą udostępniane edukatorom NEP, aby ich praca z uczestnikami była jak najbardziej bezstronna.
Edukatorzy NEP będą rekrutować uczestników badania, którzy są zainteresowani udziałem w NEP. Szczegóły rekrutacji opisano w części D. Oprócz wyjaśnienia zgody zostanie przeprowadzona ankieta przesiewowa określająca uprawnienia. Po zakończeniu ankiety przesiewowej i procesie uzyskiwania zgody edukatorzy NEP losowo przydzielą uczestników do jednej z dwóch grup: kontrolnej lub eksperymentalnej. Edukatorom NEP zostanie przypisana losowa liczba za pomocą programu Excel, a następnie wymieniona w kolejności od najmniejszej do największej zgodnie z ich losową liczbą. Pierwsza połowa edukatorów NEP-u przydzieli swoich pierwszych zrekrutowanych uczestników do grupy eksperymentalnej. Po pierwszym zadaniu będą naprzemiennie przydzielać uczestników do dowolnej grupy badawczej na zasadzie „każdego innego uczestnika”. Druga połowa edukatorów NEP-u przydzieli swoich pierwszych zwerbowanych uczestników do grupy kontrolnej. Po pierwszym zadaniu będą również naprzemiennie przydzielać uczestników do dowolnej grupy badawczej na zasadzie „każdego innego” uczestnika. Grupa kontrolna odczeka 1 rok od wypełnienia drugiej ankiety przed rozpoczęciem lekcji NEP. Grupa eksperymentalna natychmiast rozpocznie lekcje NEP. Uczestnicy grupy eksperymentalnej muszą odbyć co najmniej 4 pierwsze lekcje NEP w okresie od 4 do 10 tygodni. Program NEP SNAP-Ed obejmuje 10 lekcji, a uczestnicy mogą wziąć dodatkowe 6 lekcji, jeśli chcą.
Wszyscy uczestnicy wypełnią trzy 30-minutowe ankiety w trakcie badania. Ankiety będą przeprowadzane przez edukatorów NEP za pomocą aplikacji Qualtrics Offline na dostarczonych w programie iPadach lub ankiet papierowych. Pierwsza ankieta zostanie przeprowadzona po przyjęciu do badania. Uczestnicy grupy eksperymentalnej wezmą udział w drugiej ankiecie po ukończeniu pierwszych 4 lekcji w okresie od 4 do 10 tygodni po włączeniu do badania. Uczestnicy kontroli wezmą udział w drugiej ankiecie po 4 do 10 tygodniach bez lekcji. Ponieważ uczestnicy będą rekrutowani w sposób ciągły, będą wypełniać ankiety w różnych momentach w wyznaczonym okresie. Trzecia ankieta zostanie przeprowadzona w obu grupach 1 rok po drugiej ankiecie. Ankiety składają się z modułu US Household Food Security Survey, opracowanego przez Departament Badań Ekonomicznych Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, pytań dotyczących charakterystyki gospodarstw domowych i poszczególnych osób oraz narzędzia do oceny programu żywności i żywienia w stanie Indiana.
Uczestnicy wypełnią również dwa 24-godzinne wywiady żywieniowe, korzystając z automatycznego 24-godzinnego wywiadu z samopomocą (ASA-24) i jeden kwestionariusz częstotliwości jedzenia (FFQ) z wykorzystaniem Kwestionariusza historii diety II (DHQ II) w każdym punkcie czasowym zbierania danych. Oba instrumenty są internetowymi i uzupełniającymi narzędziami do oceny diety stworzonymi przez National Cancer Institute i mają stronę internetową dla respondentów i badaczy. Wyniki zostaną przeanalizowane przez naukowców korzystających ze strony internetowej badacza. Jeden wywiad dietetyczny i FFQ mogą być podane przez edukatorów NEP natychmiast po przeprowadzeniu ankiety osobistej lub link do wypełnienia wywiadu dietetycznego i FFQ online zostanie wysłany do uczestnika w ciągu 2 dni lub uczestnik może poprosić o uzupełnienie diety przypomina i FFQ przez telefon ze współbadaczami w Purdue w ciągu 7 dni po wypełnieniu ankiety. Skrypt zostanie dostarczony badaczom Purdue do administrowania wycofaniami diet i FFQ. Zakończenie przywołań dietetycznych i FFQ jest niezbędne do wykonania złożonych technik modelowania w celu oszacowania zwykłego spożycia w diecie. Program zarządzający przypominaniem o diecie pomaga uczestnikom w procesie przypominania za pomocą animowanego przewodnika ze wskazówkami dźwiękowymi i wizualnymi. Poprzednie badania wykazały, że większość uczestników Indiana SNAP-Ed ma w domu lub miejscu zamieszkania komputer z szybkim łączem internetowym. Uczestnicy bez poczty e-mail, bez dostępu do komputera z Internetem lub z ograniczonymi umiejętnościami obsługi komputera zostaną poinstruowani, aby przeprowadzić oceny przez telefon z pomocą badaczy. Jeśli potrzebna jest pomoc badaczy przez telefon, informacje identyfikujące uczestnika nie będą w tym czasie gromadzone. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani wyłącznie na podstawie numeru identyfikacyjnego uczestnika, który otrzymają po zapisaniu się do badania. Uczestnicy podają dni i ramy czasowe w następnym tygodniu, kiedy będą dostępni do przeprowadzenia oceny diety przez telefon z badaczami Purdue. Ponadto uczestnicy mogą zadzwonić pod numer telefonu biura współbadacza Purdue w dowolnym momencie po ankiecie, aby uzyskać pomoc w wypełnieniu ocen dietetycznych. Jeśli pierwsza rozmowa dietetyczna i FFQ nie zostaną zakończone w ciągu 4 dni po ankiecie, badacze będą dzwonić do uczestnika nie częściej niż raz dziennie, aby w tym czasie dokończyć pierwszą rozmowę dietetyczną i FFQ lub umówić się na spotkanie w celu uzupełnienia przypomnienia dietetyczne i FFQ przez telefon z naukowcami w ciągu 7 dni od wypełnienia ankiety osobistej. Drugie badanie dietetyczne należy przeprowadzić najwcześniej 24 godziny po pierwszym badaniu dietetycznym, ale przed upływem 9 dni od wypełnienia ankiety osobistej. Uczestnicy będą mieli takie same możliwości, jak opisano powyżej, aby ukończyć drugie przypominanie o diecie.
Oprócz ankiety, przypomnień dietetycznych i FFQ, edukatorzy NEP wykonają pomiary wzrostu i masy ciała każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym oceny. Wagi będą mierzone za pomocą mobilnej płaskiej wagi medycznej SECA 869 ze zdalnym wyświetlaczem. Pomiary wysokości odbywać się będą za pomocą mobilnego stadiometru SECA 213. Ta waga i stadiometr to narzędzia pomiarowe klasy badawczej. Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antropometrii wydanymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Pomiary wzrostu i wagi zostaną przeprowadzone w warunkach prywatnych lub zostaną zastosowane ekrany prywatności. Tylko edukatorzy NEP będą mogli zobaczyć pomiary. W każdym punkcie czasowym oceny zostaną wykonane trzy pomiary w celu obliczenia średniej. Uczestnicy będą mogli poznać swoje pomiary na żądanie w czasie pomiaru. Naukowcy wykorzystają te pomiary do obliczenia BMI.
Ankieta osobista, dwa wywiady żywieniowe, jedno FFQ oraz pomiary wzrostu i masy ciała zostaną przeprowadzone dla każdego uczestnika w każdym z trzech punktów czasowych oceny. Pierwsza i trzecia ocena obejmą okres referencyjny ostatnich 12 miesięcy, natomiast druga ocena obejmie ostatnie 30 dni. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają możliwość ukończenia programu SNAP-Ed po zakończeniu badania.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zainteresowanie lekcjami SNAP-Ed
- gotowość odczekania 1 roku na rozpoczęcie zajęć FNP
- kwalifikacja do SNAP
- wiek co najmniej 18 lat
- gospodarstwo domowe w stanie Indiana
- umiejętność mówienia i czytania po angielsku
- gotowość do wypełnienia trzech 45-minutowych ankiet i do 2 wywiadów dietetycznych oraz kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków w wyznaczonych odstępach czasu
- chęć pozostawania w kontakcie z kadrą naukową w okresie studiów
- brak wcześniejszego uczestnictwa w lekcjach NEP-u w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- wykluczono kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i zgodzili się na losowe przydzielenie do grupy terapeutycznej.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnych lekcji.
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali te same oceny badań w tych samych punktach czasowych, co grupa interwencyjna.
Uczestnicy grupy kontrolnej mogli mieć ograniczony kontakt z edukatorami żywieniowymi tylko w celu aktualizacji danych kontaktowych, ustalania lub przypominania o spotkaniach w celu ukończenia ocen badań lub otrzymywania zasobów niezwiązanych z odżywianiem lub zarządzaniem zasobami.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy, którzy spełnili wymagania kwalifikacyjne i zgodzili się zostać losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymali lekcje od edukatorów żywieniowych, ukończyli te same oceny badania w tych samych punktach czasowych, co grupa kontrolna i mogli mieć dodatkowe interakcje z dietetykiem edukatorzy zgodnie z normalnym protokołem Indiana SNAP-Ed.
|
Pierwsze cztery lekcje edukacji żywieniowej Indiana SNAP-Ed służyły jako interwencja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
Indeks zdrowego odżywiania-2010 został wykorzystany do scharakteryzowania jakości diety z automatycznego 24-godzinnego narzędzia przypominającego dietę National Cancer Institute
|
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa zmiana spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
Średnie zwykłe spożycie zostało określone za pomocą zautomatyzowanego 24-godzinnego narzędzia przypominającego dietę National Cancer Institute
|
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
|
Długoterminowa zmiana w bezpieczeństwie żywnościowym gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
Bezpieczeństwo żywnościowe mierzono za pomocą 18-punktowego modułu US Household Food Security Survey Module w punktach czasowych oceny wyjściowej i rocznej obserwacji uzupełniającej
|
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
Paraprofesjonaliści SNAP-Ed zmierzyli wzrost i wagę, aby obliczyć BMI
|
Oceny wyjściowe zostały zakończone po rekrutacji, a roczne oceny uzupełniające zostały zakończone około 1 rok po ocenach wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1507016295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Indiana SNAP — wyd
-
NCT03436589ZakończonyNiepewna żywność | Edukacja | Bezpieczeństwo żywieniowe
-
NCT00660049ZakończonyRany i urazy | Wrzód
-
NCT01113658WycofaneOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Żylne owrzodzenia zastoinowe | Odleżyny | Rany urazowe | Rany ostre i przewlekłe
-
NCT04256681ZakończonyDziedziczny spastyczny parapareza
-
NCT01349894WycofanePrzeszczep skóry | Przeszczep skóry o podzielonej grubości | Miejsce wycięcia raka skóry
-
NCT03502564ZakończonyZaburzenia jedzenia | Zespołu stresu pourazowego
-
NCT02928874Zakończony
-
NCT01417234ZakończonyRana chirurgiczna, świeża | Rana związana z urazem
-
NCT01417208WycofaneRany nóg cukrzycowych kończyn dolnych | Rany żylne kończyn dolnych | Rany nóg o mieszanej etiologii kończyn dolnych
-
NCT06445452ZakończonyEdukacja w ramach programu pomocy w zakresie dodatkowego żywienia | Dorośli uchodźcy z Bhutanu