Il sequel dello studio a lungo termine Indiana SNAP-Ed
L'effetto del programma di assistenza nutrizionale supplementare: educazione sull'assunzione dietetica dei partecipanti dell'Indiana a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di SNAP-Ed per migliorare la qualità della dieta immediata e a lungo termine (utilizzando l'Healthy Eating Index (HEI)), il BMI (altezza e peso misurati) e la sicurezza alimentare (utilizzando il 18 -item US HFSSM) e come la fornitura di SNAP-Ed con la presenza di altre caratteristiche può mediare il miglioramento di questi risultati. L'ipotesi di questo studio è che la qualità della dieta e la sicurezza alimentare miglioreranno e il BMI rimarrà stabile nel breve termine, e questi miglioramenti saranno mantenuti per un periodo di 1 anno, o "a lungo termine", nei partecipanti che ricevono SNAP -Ed rispetto a quelli che non ricevono SNAP-Ed. I risultati possono essere utilizzati come base per modifiche al programma o alle politiche relative a SNAP-Ed e ad altri programmi di educazione nutrizionale negli Stati Uniti.
Gli educatori NEP sono considerati personale chiave perché avranno un contatto diretto con i partecipanti allo studio; tuttavia, non avranno alcun ruolo nell'inserimento dei dati, nell'analisi o nella diffusione dei risultati dello studio. Gli educatori della NEP, dipendenti della Purdue University Extension, in tutta l'Indiana contribuiranno a facilitare lo studio. Gli educatori NEP hanno completato la formazione CITI come requisito per l'occupazione attraverso l'estensione della Purdue University. Prima di reclutare i partecipanti allo studio, gli educatori NEP partecipanti parteciperanno a sessioni di formazione facilitate dai co-ricercatori dello studio. Le sessioni di formazione includeranno istruzioni su come interagire con i partecipanti; rispondere a domande relative allo studio; e protocollo per la gestione dei sondaggi, la misurazione dell'altezza e del peso, la riservatezza delle informazioni sui partecipanti e l'uso dei numeri di identificazione. Gli obiettivi e le ipotesi dello studio non saranno condivisi con gli educatori NEP al fine di mantenere il loro lavoro con i partecipanti il più imparziale possibile.
Gli educatori della NEP recluteranno i partecipanti allo studio che sono interessati a partecipare alla NEP. I dettagli del reclutamento sono descritti nella Sezione D. Oltre a una dichiarazione di consenso, verrà somministrato un sondaggio di screening per determinare l'idoneità. Dopo il completamento del sondaggio di screening e del processo di consenso, gli educatori NEP randomizzeranno i partecipanti in uno dei due gruppi: controllo o sperimentale. Agli educatori NEP verrà assegnato un numero casuale utilizzando Excel e quindi elencati in ordine dal minore al maggiore in base al loro numero casuale. La prima metà degli educatori NEP assegnerà i primi partecipanti reclutati al gruppo sperimentale. Dopo il primo incarico, si alterneranno assegnando i partecipanti a entrambi i gruppi di studio in modo "a vicenda". La seconda metà degli educatori NEP assegnerà i primi partecipanti reclutati al gruppo di controllo. Dopo il primo incarico, si alterneranno anche nell'assegnare i partecipanti a entrambi i gruppi di studio in modo "a vicenda". Il gruppo di controllo aspetterà 1 anno dal secondo sondaggio prima di iniziare le lezioni NEP. Il gruppo sperimentale inizierà immediatamente le lezioni di NEP. I partecipanti al gruppo sperimentale devono seguire almeno le prime 4 lezioni NEP entro un periodo di tempo da 4 a 10 settimane. Il curriculum NEP SNAP-Ed include 10 lezioni e i partecipanti possono seguire le 6 lezioni aggiuntive se lo desiderano.
Tutti i partecipanti completeranno tre sondaggi di 30 minuti durante lo studio. I sondaggi saranno amministrati dagli educatori NEP utilizzando l'applicazione offline di Qualtrics sui loro iPad forniti dal programma o sondaggi cartacei. Il primo sondaggio verrà somministrato al momento dell'arruolamento nello studio. I partecipanti al gruppo sperimentale prenderanno il secondo sondaggio dopo aver completato le prime 4 lezioni tra 4 e 10 settimane dopo l'iscrizione allo studio. I partecipanti al controllo parteciperanno al secondo sondaggio dopo 4-10 settimane senza lezioni. Poiché i partecipanti verranno reclutati su base continuativa, parteciperanno ai sondaggi in momenti diversi entro un periodo di tempo designato. Il terzo sondaggio sarà somministrato a entrambi i gruppi 1 anno dopo il secondo sondaggio. I sondaggi comprendono il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti del servizio di ricerca economica del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, domande che interrogano le caratteristiche a livello familiare e individuale e lo strumento di valutazione del programma alimentare e nutrizionale dell'Indiana.
I partecipanti completeranno anche due richiami dietetici di 24 ore utilizzando il richiamo automatico auto-assistito di 24 ore (ASA-24) e un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) utilizzando il questionario sulla storia della dieta II (DHQ II) in ogni momento della raccolta dei dati punto. Entrambi gli strumenti sono strumenti di valutazione dietetica online e complementari creati dal National Cancer Institute e dispongono di un sito web per rispondenti e ricercatori. I risultati saranno analizzati dai ricercatori utilizzando il sito web del ricercatore. Un richiamo dietetico e il FFQ possono essere amministrati dagli educatori NEP immediatamente dopo il sondaggio di persona, oppure un collegamento per completare il richiamo dietetico e il FFQ online verrà inviato via e-mail al partecipante entro 2 giorni, oppure il partecipante può richiedere di completare il richiamo dietetico richiami e FFQ al telefono con i co-investigatori della Purdue entro 7 giorni dal completamento del sondaggio. Verrà fornito uno script per i ricercatori della Purdue per amministrare i richiami dietetici e FFQ. Il completamento dei richiami dietetici e del FFQ è necessario per eseguire complesse tecniche di modellazione per stimare l'assunzione dietetica abituale. Il programma che amministra i richiami dietetici assiste i partecipanti durante il processo di richiamo utilizzando una guida animata con segnali audio e visivi. Precedenti ricerche hanno dimostrato che la maggior parte dei partecipanti all'Indiana SNAP-Ed dispone di un computer con connessione Internet ad alta velocità nella propria casa o residenza. I partecipanti senza e-mail, senza accesso a un computer con Internet o con competenze informatiche limitate saranno istruiti a completare le valutazioni via telefono con l'assistenza dei ricercatori. Se è necessaria l'assistenza telefonica dei ricercatori, le informazioni di identificazione dei partecipanti non saranno raccolte in quel momento. I partecipanti saranno identificati solo dal numero di identificazione del partecipante, che riceveranno al momento dell'iscrizione allo studio. I partecipanti forniranno giorni e orari nella settimana successiva in cui saranno disponibili per completare le valutazioni dietetiche al telefono con i ricercatori della Purdue. Inoltre, i partecipanti possono chiamare il numero di telefono dell'ufficio Purdue del co-investigatore in qualsiasi momento dopo il sondaggio per assistenza nel completamento delle valutazioni dietetiche. Se il primo richiamo dietetico e FFQ non sono stati completati entro 4 giorni dopo il sondaggio, i ricercatori chiameranno il partecipante non più di una volta al giorno per completare il primo richiamo dietetico e FFQ per telefono in quel momento o per fissare appuntamenti per completare i richiami dietetici e FFQ al telefono con i ricercatori entro i 7 giorni successivi al completamento del sondaggio di persona. Il secondo richiamo dietetico deve essere completato non prima di 24 ore dopo il primo richiamo dietetico, ma entro 9 giorni dal completamento del sondaggio di persona. I partecipanti avranno le stesse opzioni descritte sopra per completare il secondo richiamo dietetico.
Oltre al sondaggio, ai richiami dietetici e al FFQ, gli educatori NEP effettueranno misurazioni di altezza e peso su ciascun partecipante in ogni momento della valutazione. I pesi saranno misurati utilizzando la bilancia piatta medica mobile SECA 869 con display remoto. Le altezze saranno misurate utilizzando lo stadiometro mobile SECA 213. Questa bilancia e questo stadiometro sono strumenti di misurazione di livello di ricerca. Le misurazioni di altezza e peso verranno effettuate seguendo le linee guida del manuale antropometrico del Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES). Le misurazioni di altezza e peso saranno completate in un ambiente privato o verranno utilizzati schermi per la privacy. Solo gli educatori NEP potranno vedere le misurazioni. Verranno effettuate tre misurazioni in ogni momento della valutazione per calcolare una media. I partecipanti potranno conoscere le loro misurazioni su richiesta al momento della misurazione. I ricercatori useranno queste misurazioni per calcolare il BMI.
Un sondaggio di persona, due richiami dietetici, un FFQ e misurazioni di altezza e peso saranno completati per ciascun partecipante in ciascuno dei tre punti temporali di valutazione. La prima e la terza valutazione riguarderanno un periodo di riferimento degli ultimi 12 mesi, mentre la seconda valutazione riguarderà gli ultimi 30 giorni. Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà offerta l'opportunità di completare il programma SNAP-Ed al termine dello studio.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un interesse a prendere lezioni SNAP-Ed
- disponibilità ad aspettare 1 anno per iniziare le lezioni FNP
- idoneità per SNAP
- età di almeno 18 anni
- la famiglia situata in Indiana
- capacità di parlare e leggere l'inglese
- disponibilità a completare tre sondaggi di 45 minuti e fino a 2 richiami dietetici e un questionario sulla frequenza alimentare agli intervalli di tempo designati
- disponibilità a rimanere in contatto con il personale di ricerca durante il periodo di studio
- nessuna precedente partecipazione a lezioni NEP nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- sono state escluse le donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Partecipanti che hanno soddisfatto i requisiti di ammissibilità e hanno accettato di essere assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento.
I partecipanti al gruppo di controllo non hanno ricevuto lezioni.
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le stesse valutazioni dello studio negli stessi momenti del gruppo di intervento.
I partecipanti al gruppo di controllo potrebbero aver avuto contatti limitati con gli educatori nutrizionali solo per aggiornare le informazioni di contatto, per fissare o ricordare appuntamenti per completare le valutazioni dello studio o per ricevere risorse non nutrizionali o non gestionali.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Partecipanti che hanno soddisfatto i requisiti di ammissibilità e hanno accettato di essere assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento. I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto lezioni dagli educatori nutrizionali, hanno completato le stesse valutazioni dello studio negli stessi momenti del gruppo di controllo e potrebbero aver avuto ulteriori interazioni con il nutrizionista educatori secondo il normale protocollo Indiana SNAP-Ed.
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Le prime quattro lezioni di educazione nutrizionale dell'Indiana SNAP-Ed sono servite come intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento a lungo termine nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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L'Healthy Eating Index-2010 è stato utilizzato per caratterizzare la qualità della dieta dal National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-hour Dietary Recall Tool
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Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento a lungo termine nell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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L'assunzione abituale media è stata determinata dallo strumento di richiamo dietetico autosomministrato nelle 24 ore del National Cancer Institute
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Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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Cambiamento a lungo termine nella sicurezza alimentare delle famiglie
Lasso di tempo: Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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La sicurezza alimentare è stata misurata dal modulo di indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie statunitensi a 18 voci al basale e ai punti temporali di valutazione di follow-up di 1 anno
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Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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I paraprofessionisti SNAP-Ed hanno misurato altezza e peso per calcolare il BMI
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Le valutazioni di base sono state completate al momento dell'assunzione e le valutazioni di follow-up a 1 anno sono state completate circa 1 anno dopo le valutazioni di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1507016295
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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