Indiana SNAP-Ed Long-term Study Sequel
Effekten af supplerende ernæringsstøtteprogram-uddannelse på kostindtaget af Indiana-deltagere med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af SNAP-Ed til at forbedre den umiddelbare og langsigtede kostkvalitet (ved hjælp af Healthy Eating Index (HEI)), BMI (målt højde og vægt) og fødevaresikkerhed (ved hjælp af 18 -item US HFSSM), og hvordan tilvejebringelsen af SNAP-Ed med tilstedeværelsen af andre karakteristika kan mediere forbedringer i disse resultater. Hypotesen for denne undersøgelse er, at kostkvalitet og fødevaresikkerhed vil forbedres, og BMI vil forblive stabil på kort sigt, og disse forbedringer vil blive opretholdt over en 1-årig eller "langsigtet" tidsramme hos deltagere, der modtager SNAP -Ed sammenlignet med dem, der ikke modtager SNAP-Ed. Resultaterne kan bruges som grundlag for ændringer af programmet eller politikker, der er relevante for SNAP-Ed og andre ernæringsuddannelsesprogrammer i hele USA.
NEP-undervisere betragtes som nøglepersoner, fordi de vil have direkte kontakt med studiedeltagere; de vil dog ikke have nogen del i dataindtastning, analyse eller formidling af undersøgelsesresultater. NEP-undervisere, ansatte ved Purdue University Extension, på tværs af Indiana vil hjælpe med at lette undersøgelsen. NEP-undervisere har gennemført CITI-uddannelse som et krav for ansættelse gennem Purdue University Extension. Inden deltagerne i undersøgelsen rekrutteres, vil deltagende NEP-undervisere deltage i træningssessioner faciliteret af undersøgelsens medforskere. Træningssessionerne vil omfatte instruktioner om, hvordan man interagerer med deltagere; besvare spørgsmål relateret til undersøgelsen; og protokol til at administrere undersøgelser, måle højde og vægt, holde deltagerinformation privat og brug af identifikationsnumre. Studiemålene og hypotesen vil ikke blive delt med NEP-underviserne for at holde deres arbejde med deltagerne så objektivt som muligt.
NEP-undervisere vil rekruttere studiedeltagere, der er interesserede i at deltage i NEP. Detaljerne om rekruttering er beskrevet i afsnit D. En screeningsundersøgelse, der afgør berettigelse, vil blive administreret ud over en forklaring af samtykke. Efter afslutning af screeningsundersøgelsen og samtykkeprocessen vil NEP-undervisere randomisere deltagerne i en af to grupper: kontrol eller eksperimentel. NEP-underviserne vil blive tildelt et tilfældigt tal ved hjælp af Excel og derefter listet i rækkefølge fra mindst til størst i henhold til deres tilfældige tal. Den første halvdel af NEP-underviserne vil tildele deres første rekrutterede deltagere til forsøgsgruppen. Efter den første opgave vil de skiftevis tildele deltagere til begge studiegrupper på en "hver anden" deltagermåde. Den anden halvdel af NEP-underviserne vil tildele deres første rekrutterede deltagere til kontrolgruppen. Efter den første opgave vil de også skiftevis tildele deltagere til begge studiegrupper på en "hver anden" deltagermåde. Kontrolgruppen vil vente 1 år fra at have taget den anden undersøgelse, før den starter NEP-lektioner. Forsøgsgruppen vil starte NEP-lektioner med det samme. Deltagere i forsøgsgruppen skal tage mindst de første 4 NEP-lektioner inden for en tidsperiode på 4 til 10 uger. NEP SNAP-Ed pensum inkluderer 10 lektioner, og deltagerne kan tage de yderligere 6 lektioner, hvis det ønskes.
Alle deltagere vil udfylde tre 30 minutters undersøgelser gennem hele undersøgelsen. Undersøgelser vil blive administreret af NEP-undervisere ved hjælp af Qualtrics Offline-applikation på deres programleverede iPads eller papirundersøgelser. Den første undersøgelse vil blive administreret ved tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne i forsøgsgruppen vil tage den anden undersøgelse, efter at de har gennemført de første 4 lektioner mellem 4 og 10 uger efter tilmelding til undersøgelsen. Kontroldeltagere vil tage den anden undersøgelse efter 4 til 10 uger uden undervisning. Da deltagerne vil blive rekrutteret løbende, vil de tage undersøgelser på forskellige tidspunkter inden for en bestemt tidsperiode. Den tredje undersøgelse vil blive administreret til begge grupper 1 år efter den anden undersøgelse. Undersøgelser består af US Household Food Security Survey Module fra United States Department of Agriculture Economic Research Service, spørgsmål, der stiller spørgsmål til husstands- og individuelt niveau karakteristika, og Indiana Food and Nutrition Program Evaluation Tool.
Deltagerne vil også udfylde to 24-timers kosttilbagekaldelser ved hjælp af Automated Self-Assisted 24-hour recall (ASA-24) og et madfrekvensspørgeskema (FFQ) ved hjælp af Diæthistoriespørgeskema II (DHQ II) ved hvert dataindsamlingstidspunkt. Begge instrumenter er online og komplementære kostvurderingsværktøjer skabt af National Cancer Institute og har en respondent- og forskerhjemmeside. Resultaterne vil blive analyseret af forskerne ved hjælp af forskerhjemmesiden. Én kosttilbagekaldelse og FFQ kan administreres af NEP Educators umiddelbart efter den personlige undersøgelse, eller et link til at fuldføre kosttilbagekaldelsen og FFQ online vil blive e-mailet til deltageren inden for 2 dage, eller deltageren kan anmode om at gennemføre diæten tilbagekaldelser og FFQ over telefonen med co-efterforskerne på Purdue inden for 7 dage efter at have gennemført undersøgelsen. Et script vil blive leveret til Purdue-forskerne til at administrere kosttilbagekaldelser og FFQ. Færdiggørelsen af kosttilbagekaldelserne og FFQ er nødvendig for at udføre komplekse modelleringsteknikker til at estimere det sædvanlige diætindtag. Programmet, der administrerer kosttilbagekaldelserne, hjælper deltagerne gennem tilbagekaldelsesprocessen ved hjælp af en animeret guide med lyd- og visuelle signaler. Tidligere forskning har vist, at størstedelen af Indiana SNAP-Ed-deltagere har en computer med højhastighedsinternetforbindelse i deres hjem eller bopæl. Deltagere uden e-mail, uden adgang til en computer med internet eller med begrænsede computerfærdigheder vil blive instrueret i at gennemføre vurderingerne via telefon med assistance fra forskere. Hvis der er behov for assistance fra forskere via telefon, vil deltageridentifikationsoplysninger ikke blive indsamlet på det tidspunkt. Deltagerne vil kun blive identificeret ved deres deltageridentifikationsnummer, som de modtager ved tilmelding til undersøgelsen. Deltagerne vil give dage og tidsrammer i løbet af den følgende uge, hvor de vil være tilgængelige for at gennemføre kostvurderingerne over telefonen med Purdue-forskere. Derudover kan deltagerne ringe til co-investigator's Purdue-kontortelefonnummer når som helst efter undersøgelsen for at få hjælp til at færdiggøre kostvurderingerne. Hvis den første kosttilbagekaldelse og FFQ ikke er afsluttet inden for 4 dage efter undersøgelsen, vil forskerne ringe til deltageren højst én gang om dagen for at gennemføre den første kosttilbagekaldelse og FFQ over telefonen på det tidspunkt eller for at oprette aftaler, der skal gennemføres kosttilbagekaldelser og FFQ over telefonen med forskere inden for 7 dage efter at have gennemført den personlige undersøgelse. Den anden kosttilbagekaldelse bør tidligst gennemføres 24 timer efter den første kosttilbagekaldelse, men inden 9 dage efter at have gennemført den personlige undersøgelse. Deltagerne vil have de samme muligheder som beskrevet ovenfor for at fuldføre den anden kosttilbagekaldelse.
Ud over undersøgelsen, kosttilbagekaldelser og FFQ, vil NEP-undervisere tage højde- og vægtmålinger på hver deltager på hvert vurderingstidspunkt. Vægten vil blive målt ved hjælp af SECA 869 mobile medicinske fladvægt med fjerndisplay. Højder vil blive målt ved hjælp af SECA 213 mobile stadiometer. Denne vægt og stadiometer er måleværktøjer i forskningsklasse. Højde- og vægtmålinger vil blive taget efter Centers for Disease Control and Prevention (CDC) National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) retningslinjer for antropometri. Højde- og vægtmålinger vil blive gennemført i private omgivelser, eller der vil blive brugt privatskærme. Kun NEP-underviserne vil kunne se målingerne. Der foretages tre målinger på hvert vurderingstidspunkt for at beregne et gennemsnit. Deltagerne vil få lov til at kende deres mål på forespørgsel på tidspunktet for målingen. Forskere vil bruge disse målinger til at beregne BMI.
En personlig undersøgelse, to kosttilbagekaldelser, en FFQ og højde- og vægtmålinger vil blive gennemført for hver deltager på hvert af de tre vurderingstidspunkter. Den første og tredje vurdering vil dække en referenceperiode de seneste 12 måneder, mens den anden vurdering vil dække de seneste 30 dage. Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil få mulighed for at gennemføre SNAP-Ed-programmet ved afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en interesse i at tage SNAP-Ed lektioner
- vilje til at vente 1 år med at starte FNP-lektioner
- berettigelse til SNAP
- alder på mindst 18 år
- husstanden i Indiana
- evne til at tale og læse engelsk
- villighed til at udfylde tre 45 minutters undersøgelser og op til 2 kosttilbagekaldelser og et spørgeskema med madfrekvens med de angivne tidsintervaller
- vilje til at holde kontakten med forskningspersonale i studieperioden
- ingen tidligere deltagelse i NEP-lektioner inden for det sidste år
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der opfyldte berettigelseskravene og indvilligede i at blive tilfældigt fordelt til en behandlingsgruppe.
Kontrolgruppedeltagerne fik ingen lektioner.
Kontrolgruppedeltagere modtog de samme undersøgelsesvurderinger på samme tidspunkter som interventionsgruppen.
Kontrolgruppedeltagerne kan kun have haft begrænset kontakt med ernæringsunderviserne for at opdatere kontaktoplysninger, for at indstille eller minde om aftaler for at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller for at modtage ressourcer, der ikke er ernæringsmæssige eller ikke-ressourcer.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der opfyldte berettigelseskravene og indvilligede i at blive tilfældigt allokeret til en behandlingsgruppe. Interventionsgruppens deltagere modtog lektioner fra ernæringsunderviserne, gennemførte de samme undersøgelsesvurderinger på samme tidspunkter som kontrolgruppen og kan have haft yderligere interaktion med ernæringen undervisere i overensstemmelse med normal Indiana SNAP-Ed protokol.
|
De første fire Indiana SNAP-Ed ernæringsundervisningslektioner tjente som intervention
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet ændring i kostindtaget
Tidsramme: Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
Healthy Eating Index-2010 blev brugt til at karakterisere kostkvalitet fra National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers Dietary Recall Tool
|
Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet ændring i næringsstofindtaget
Tidsramme: Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
Gennemsnitligt sædvanligt indtag blev bestemt fra National Cancer Institute Automated Self-Administered 24-timers Dietary Recall Tool
|
Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
|
Langsigtet ændring i husholdningernes fødevaresikkerhed
Tidsramme: Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
Fødevaresikkerhed blev målt ved 18-element US Household Food Security Survey Module ved baseline og 1-års opfølgningsvurderingstidspunkter
|
Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
SNAP-Ed paraprofessionelle målte højde og vægt for at beregne BMI
|
Baseline-vurderinger blev afsluttet ved rekruttering, og 1-års opfølgningsvurderinger blev afsluttet cirka 1 år efter baseline-vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather A Eicher-Miller, PhD, Purdue University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1507016295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Utilstrækkelig næringsindtag
-
NCT03254329RekrutteringHuman Milk Nutrient Reference Værdier
Kliniske forsøg med Indiana SNAP-Ed
-
NCT03436589AfsluttetFødevareusikkerhed | Uddannelse | Mad sikkerhed
-
NCT06445452AfsluttetSupplerende ernæringsstøtteprogram Uddannelse | Bhutanesiske flygtninge voksne
-
NCT07071753Ikke rekrutterer endnuFødevareusikkerhed | Sund kost
-
NCT01113658Trukket tilbageDiabetiske fodsår | Venøse stasis sår | Tryksår | Traume sår | Akutte og kroniske sår
-
NCT00660049AfsluttetSår og skader | Mavesår
-
NCT05811936RekrutteringHoved- og halskræft | Neoplasmer i hoved og hals | Plejerbyrde | Overlevelse
-
NCT01349894Trukket tilbageHudtransplantation | Hudtransplantat med delt tykkelse | Udskæringssted for hudkræft
-
NCT04256681AfsluttetArvelig spastisk paraparese
-
NCT01417234AfsluttetKirurgisk sår, Nylig | Traumerelateret sår